- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02149953
Détermination des besoins en glycine pendant la grossesse
Détermination des besoins en glycine pendant une grossesse en bonne santé à l'aide de la technique d'oxydation des acides aminés indicateurs (IAAO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Déterminer les besoins alimentaires en glycine chez les femmes enceintes en bonne santé au milieu (20 à 30 semaines) et à la fin (31 à 40 semaines) de la gestation.
Hypothèse:
Nous émettons l'hypothèse qu'il existe un besoin alimentaire en glycine pendant la grossesse en raison d'une demande métabolique accrue. Avec l'augmentation de l'apport en glycine, nous émettons l'hypothèse d'observer une augmentation de la synthèse des protéines, telle que mesurée par la méthode d'oxydation des acides aminés indicateurs (IAAO).
Justification:
Un apport insuffisant en protéines pendant la grossesse peut entraîner un retard de croissance intra-utérin, qui est associé à un risque accru de maladies chroniques plus tard dans la vie. Actuellement, les recommandations d'apport alimentaire en acides aminés sont largement basées sur des études d'équilibre azoté d'adultes non enceintes. Il existe peu d'informations scientifiques concernant les besoins alimentaires en glycine au cours des différentes étapes de la grossesse, malgré des preuves empiriques indiquant des différences gestationnelles dans le métabolisme des protéines.
Objectifs:
L'objectif principal de l'étude actuelle est de déterminer les besoins en glycine à l'aide de la méthode d'oxydation des acides aminés indicateurs mini-invasive (IAAO) chez les femmes enceintes en bonne santé. Notre deuxième objectif est de comparer les besoins en glycine au milieu (20 à 30 semaines de gestation) et à la fin (31 à 40 semaines de gestation) de la grossesse.
Méthodes de recherche:
Nous recruterons un minimum de 18 femmes enceintes qui pourront participer à 2 jours d'étude dans les deux stades de gestation, pour un total de 72 jours d'étude. Les participants potentiels nous rencontreront pour une évaluation préliminaire où nous évaluerons leur admissibilité à participer à l'étude. L'étude préliminaire durera environ 1 h au cours de laquelle nous examinerons la composition corporelle (impédance bioélectrique, mesures du pli cutané, taille et poids), la dépense énergétique au repos (calorimétrie indirecte), la glycémie (glucomètre) et les antécédents médicaux (questionnaire). Une glycémie à jeun supérieure à 6,7 mmol/L indique un diabète gestationnel. Les participants dont la glycémie à jeun est supérieure à 6,7 mmol/L seront orientés vers un suivi auprès de leur fournisseur de soins de santé primaires (voir la lettre au médecin).
Nous testerons l'urine des participants à l'aide d'une bandelette réactive, pour évaluer si la protéinurée est présente. S'il y a une indication de protéinurée, nous dirigerons le participant vers son médecin traitant (voir lettre au médecin - résultats d'urine).
Nous recueillerons un enregistrement de régime de 3 jours pour déterminer l'apport alimentaire habituel et les préférences alimentaires. Sur la base du dossier alimentaire de 3 jours, nous prescrirons un régime standardisé deux jours avant le jour de l'étude pour assurer un apport en protéines de 1,5 g/kg/j et un apport énergétique de 1,7 x l'énergie au repos.
Au cours de chaque journée d'étude, les participants éligibles recevront au hasard 1 des 36 apports de glycine testés au milieu et à la fin de la grossesse, allant de 10 à 100 mg/kg/j. Chaque sujet peut participer à 2 jours d'étude entre 20 et 30 semaines de gestation et 2 jours d'étude entre 31 et 40 semaines de gestation, pour un total de 4 jours d'étude. Les apports de glycine test contiendront un mélange cristallin d'acides aminés L basé sur la composition de la protéine d'œuf, à l'exception de la glycine. L'apport de glycine test sera administré dans le cadre d'un régime expérimental, avec suffisamment d'énergie non protéique pour répondre à 1,7 x la dépense énergétique au repos de chaque participant. Le régime sera fourni en 8 repas, chacun représentant 1/12e de l'apport quotidien du participant. Ces repas seront fournis au cours d'une journée d'étude de 8 heures. Un traceur isotopique stable sera ajouté au 5ème - 8ème repas. Nous allons mesurer le taux d'oxydation de ce traceur dans l'haleine expirée (F13CO2), et le flux de ce traceur par son enrichissement dans l'urine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé âgées de 20 à 40 ans
- Grossesse unique
- Milieu (20 à 30 semaines de gestation) ou stades tardifs de la grossesse (31 à 40 semaines de gestation).
- En bonne santé (sans maladies chroniques/maladies aiguës, gamme complète de mobilité physique)
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ne sont pas enceintes
- Les femmes enceintes de plus d'un enfant
- Femmes ayant des antécédents d'avortement spontané, naissance prématurée
- Les femmes qui ne sont pas en bonne santé ou qui ont des troubles métaboliques, neurologiques ou immunitaires, notamment ; prééclampsie/éclampsie, diabète gestationnel, anémie liée à la grossesse, ictère lié à la grossesse.
- Les femmes toxicomanes (c.-à-d. alcool, cigarette, drogues illicites)
- Femmes allergiques aux œufs/protéines d'œufs
- Les femmes qui ont souffert de nausées et de vomissements sévères tout au long de la grossesse
- Les femmes claustrophobes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Apport de glycine
Complément alimentaire : Apport de Glycine
|
Consommation orale de huit repas expérimentaux horaires - Comprend 4 repas expérimentaux sans traceur contenant un mélange d'acides aminés libres, des calories provenant d'un liquide aromatisé et de biscuits sans protéines et des repas expérimentaux à 4 acides aminés marqués.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
13 Production de dioxyde de carbone
Délai: 8 heures
|
L'urine, l'haleine et un seul échantillon de sang seront prélevés au cours de l'étude pour mesurer le taux d'oxydation du traceur dans l'haleine expirée et le flux par enrichissement dans l'urine.
|
8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-00495
- F13-04173 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institute of Health Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .