- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02149953
Determinación del requerimiento de glicina en el embarazo
Determinación de los Requerimientos de Glicina Durante un Embarazo Saludable Utilizando la Técnica de Oxidación de Aminoácidos Indicadores (IAAO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Determinar el requerimiento dietético de glicina en gestantes sanas durante la gestación media (20 - 30 semanas) y tardía (31 - 40 semanas).
Hipótesis:
Presumimos que existe un requerimiento dietético de glicina durante el embarazo debido a una mayor demanda metabólica. Con el aumento de la ingesta de glicina, tenemos la hipótesis de observar un aumento en la síntesis de proteínas, medida por el método indicador de oxidación de aminoácidos (IAAO).
Justificación:
La ingesta inadecuada de proteínas durante el embarazo puede causar una restricción del crecimiento intrauterino, que se asocia con un mayor riesgo de enfermedades crónicas más adelante en la vida. Actualmente, las recomendaciones de ingesta dietética de aminoácidos se basan en gran medida en estudios de balance de nitrógeno de adultos no embarazadas. Hay poca información científica sobre las necesidades dietéticas de glicina durante las diferentes etapas del embarazo, a pesar de la evidencia empírica que indica diferencias gestacionales en el metabolismo de las proteínas.
Objetivos:
El objetivo principal del estudio actual es determinar el requerimiento de glicina utilizando el método de oxidación de aminoácidos indicadores mínimamente invasivo (IAAO) en mujeres embarazadas sanas. Nuestro segundo objetivo es comparar el requerimiento de glicina durante las etapas media (20-30 semanas de gestación) y tardía (31-40 semanas de gestación) del embarazo.
Métodos de búsqueda:
Reclutaremos un mínimo de 18 mujeres embarazadas que podrán participar en 2 días de estudio en ambas etapas gestacionales, para un total de 72 días de estudio. Los participantes potenciales se reunirán con nosotros para una evaluación preliminar en la que evaluaremos su elegibilidad para participar en el estudio. El estudio preliminar tomará aproximadamente 1 hora durante la cual examinaremos la composición corporal (impedancia bioeléctrica, medidas de pliegues cutáneos, altura y peso), gasto de energía en reposo (calorimetría indirecta), glucosa en sangre (glucómetro) e historial médico (cuestionario). La glucemia en ayunas por encima de 6,7 mmol/L es indicativa de diabetes gestacional. Los participantes con concentraciones de glucosa en sangre en ayunas superiores a 6,7 mmol/L serán derivados a un seguimiento con su proveedor de atención médica primaria (consulte la carta al médico).
Analizaremos la orina de los participantes con una tira reactiva para evaluar si hay proteinurea presente. Si hay una indicación de proteinurea, derivaremos al participante a su médico de cabecera (Ver carta al médico - Resultados de orina).
Recopilaremos un registro de dieta de 3 días para determinar la ingesta habitual de alimentos y las preferencias alimentarias. Basándonos en el registro de alimentos de 3 días, prescribiremos una dieta estandarizada dos días antes del día del estudio para garantizar una ingesta de proteínas de 1,5 g/kg/d y una ingesta de energía de 1,7 veces la energía en reposo.
Durante cada día de estudio, los participantes elegibles recibirán aleatoriamente 1 de 36 ingestas de glicina de prueba durante la mitad y el final del embarazo, que van desde 10 a 100 mg/kg/d. Cada sujeto puede participar en 2 días de estudio entre las semanas 20 y 30 de gestación y 2 días de estudio entre las semanas 31 y 40 de gestación, para un total de 4 días de estudio. Las ingestas de glicina de prueba contendrán una mezcla de L-aminoácidos cristalinos basada en la composición de la proteína del huevo, a excepción de la glicina. La ingesta de glicina de prueba se administrará en una dieta experimental, junto con suficiente energía no proteica para satisfacer 1,7 veces el gasto energético en reposo de cada participante. La dieta se proporcionará en 8 comidas, cada una representando 1/12 del requerimiento de ingesta diaria del participante. Estas comidas se proporcionarán en el transcurso de un día de estudio de 8 horas. Se agregará un marcador de isótopos estables a la 5.ª a la 8.ª comida. Mediremos la tasa de oxidación de este marcador en el aliento espirado (F13CO2) y el flujo de este marcador por su enriquecimiento en la orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas de 20 a 40 años
- Embarazo único
- Etapas medias (20 - 30 semanas de gestación) o tardías del embarazo (31 - 40 semanas de gestación).
- Con buena salud (Libre de enfermedades crónicas/enfermedades agudas, rango completo de movilidad física)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no están embarazadas
- Mujeres embarazadas de más de un hijo
- Mujeres con antecedentes de aborto espontáneo, parto prematuro
- Mujeres que no gozan de buena salud o tienen trastornos metabólicos, neurológicos o inmunitarios, incluidos; preeclampsia/eclampsia, diabetes gestacional, anemia relacionada con el embarazo, ictericia relacionada con el embarazo.
- Las mujeres que son dependientes de sustancias (es decir, alcohol, cigarrillos, drogas ilícitas)
- Mujeres alérgicas al huevo/proteína de huevo
- Mujeres que han experimentado náuseas y vómitos intensos durante el embarazo.
- Mujeres que son claustrofóbicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ingesta de glicina
Complemento alimenticio: Ingesta de glicina
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Consumo oral de ocho comidas experimentales por hora: incluye 4 comidas experimentales sin trazadores que contienen una mezcla de aminoácidos libres, calorías de un líquido saborizado y galletas sin proteínas y comidas experimentales con 4 aminoácidos etiquetados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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13 Producción de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 8 horas
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Se recolectará orina, aliento y una sola muestra de sangre durante el estudio para medir la tasa de oxidación del trazador en el aliento espirado y el flujo por enriquecimiento en la orina.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-00495
- F13-04173 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institute of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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