- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02149953
Bestemmelse av glysinbehov under graviditet
Bestemmelse av glysinkrav under sunn graviditet ved bruk av indikatoren Amino Acid Oxidation (IAAO)-teknikken
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
For å bestemme diettbehovet for glysin hos friske gravide kvinner i midten (20 - 30 uker) og sent (31 - 40 uker) av svangerskapet.
Hypotese:
Vi antar at det er et diettbehov for glycin under graviditet på grunn av økt metabolsk etterspørsel. Med økt glycininntak antar vi å observere en økning i proteinsyntese, målt ved indikator aminosyreoksidasjonsmetoden (IAAO).
Berettigelse:
Utilstrekkelig proteininntak under graviditet kan forårsake intrauterin vekstbegrensning, som er assosiert med økt risiko for kroniske sykdommer senere i livet. Foreløpig er kosttilskuddsanbefalingene for aminosyrer i stor grad basert på nitrogenbalansestudier av ikke-gravide voksne. Det er lite vitenskapelig informasjon om diettbehov for glycin under ulike stadier av svangerskapet, til tross for empiriske bevis som indikerer svangerskapsforskjeller i proteinmetabolisme.
Mål:
Hovedmålet med den nåværende studien er å bestemme glysinbehovet ved å bruke den minimalt invasive indikatoren aminosyreoksidasjonsmetoden (IAAO) hos friske gravide kvinner. Vårt andre mål er å sammenligne glysinbehovet i midten av (20-30 ukers svangerskap) og sene (31 - 40 ukers svangerskap) stadier av svangerskapet.
Forskningsmetoder:
Vi skal rekruttere minimum 18 gravide kvinner som kan delta i 2 studiedager i begge svangerskapsstadiene, til sammen 72 studiedager. Potensielle deltakere vil møte oss for en foreløpig vurdering hvor vi vil vurdere deres kvalifikasjoner til å delta i studien. Den foreløpige studien vil ta omtrent 1 time hvor vi vil undersøke kroppssammensetning (bioelektrisk impedans, hudfoldmålinger, høyde og vekt), hvileenergiforbruk (indirekte kalorimetri), blodsukker (glukometer) og medisinsk historie (spørreskjema). Fastende blodsukker over 6,7 mmol/L er en indikasjon på svangerskapsdiabetes. Deltakere med fastende blodsukkerkonsentrasjoner over 6,7 mmol/L vil bli henvist til oppfølging hos sin primærhelsepersonell (se brev til lege).
Vi vil teste deltakernes urin ved hjelp av en peilepinne, for å vurdere om proteinurea er tilstede. Hvis det er indikasjon på proteinurea, vil vi henvise deltakeren til sin primærlege (Se brev til lege - Urinresultater).
Vi vil samle en 3-dagers diettoppføring for å bestemme vanlig matinntak og matpreferanser. Basert på 3-dagers matjournal vil vi foreskrive en standardisert diett to dager før studiedagen for å sikre proteininntak på 1,5 g/kg/d og energiinntak på 1,7 x hvileenergi.
I løpet av hver studiedag vil kvalifiserte deltakere tilfeldig motta 1 av 36 testglysininntak under både midten og slutten av svangerskapet, fra 10 til 100 mg/kg/d. Hvert forsøksperson kan delta i 2 studiedager mellom 20-30 svangerskapsuker og 2 studiedager mellom 31 - 40 svangerskapsuker, totalt 4 studiedager. Testglysininntakene vil inneholde en krystallinsk L-aminosyreblanding basert på sammensetningen av eggprotein, bortsett fra glycin. Testglysininntaket vil bli administrert i en eksperimentell diett, sammen med nok ikke-proteinenergi til å dekke 1,7 x hvileenergiforbruket til hver deltaker. Dietten vil bli gitt som 8 måltider, som hver representerer 1/12 av deltakerens daglige inntaksbehov. Disse måltidene vil bli gitt i løpet av en 8 timers studiedag. En stabil isotopsporing vil bli lagt til det 5. - 8. måltidet. Vi vil måle oksidasjonshastigheten til dette sporstoffet i utåndet pust (F13CO2), og fluksen til dette sporstoffet ved anrikning i urin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide i alderen 20-40 år
- Singleton graviditet
- Midt (20 - 30 uker av svangerskapet) eller sene stadier av svangerskapet (31 - 40 uker av svangerskapet).
- Ved god helse (fri for kroniske sykdommer/akutte sykdommer, full spekter av fysisk mobilitet)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke er gravide
- Kvinner som er gravide med mer enn ett barn
- Kvinner med historie med spontanabort, for tidlig fødsel
- Kvinner som ikke har god helse eller har metabolske, nevrologiske eller immunforstyrrelser, inkludert; svangerskapsforgiftning/eklampsi, svangerskapsdiabetes, svangerskapsrelatert anemi, svangerskapsrelatert gulsott.
- Kvinner som er rusavhengige (dvs. alkohol, sigarett, ulovlige stoffer)
- Kvinner allergiske mot egg-/eggprotein
- Kvinner som har opplevd alvorlig kvalme og oppkast gjennom svangerskapet
- Kvinner som er klaustrofobiske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glysin inntak
Kosttilskudd: Glysininntak
|
Oralt inntak av åtte eksperimentelle timemåltider - Inkluderer 4 sporfrie eksperimentelle måltider som inneholder en blanding av frie aminosyrer, kalorier fra en smaksatt væske og proteinfrie kjeks og 4-merkede aminosyrer eksperimentelle måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13 Karbondioksidproduksjon
Tidsramme: 8 timer
|
Urin, pust og en enkelt blodprøve vil bli samlet inn under studien for å måle oksidasjonshastigheten av sporstoff i utåndet pust og fluks ved anrikning i urin.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajavel Elango, Ph.D, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-00495
- F13-04173 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institute of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .