- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02150668
Účinnost intervence organizačních dovedností u studentů středních škol s ADHD
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je jednou z nejčastěji diagnostikovaných dětských poruch s prevalencí odhadovanou na 8 %. Několik primárních symptomů ADHD souvisí s problémy s časovou a materiální organizací (tj. má potíže s organizací úkolů a činností, ztrácí věci, zapomíná a nedokončí školní práci). Ve školním prostředí se problémy s organizací projevují jako zapomínání dokončit nebo ztráta domácích úkolů, potíže s plánováním dokončení dlouhodobých projektů a učením se na testy a problémy s organizací učebních materiálů. Tyto organizační potíže se stávají zvláště problematické na střední škole a jsou spojeny s nízkými školními známkami a vysokým hodnocením školních poruch ze strany rodičů a učitelů. Organizace materiálů pro domácí úkoly je ve skutečnosti jedním z nejsilnějších prediktorů akademického výkonu u studentů s ADHD, nad rámec vlivu inteligence, školních služeb a užívání léků na ADHD, a zprostředkovává vztah mezi příznaky ADHD a školními známkami.
Vzhledem ke vztahu mezi časovou a materiální organizací a špatným školním prospěchem je jasné, že je zapotřebí intervencí k řešení těchto potíží. PI se snažil tuto potřebu řešit dokončením studie IES Goal 2 s cílem vyvinout školní intervence zaměřené na organizační dovednosti, které bylo možné zavést poskytovateli školního duševního zdraví (SMH). Intervence Homework, Organization and Planning Skills (HOPS) byla vyvinuta a upřesněna na základě podnětů od 20 poskytovatelů školního duševního zdraví (SMH), studentů s ADHD a jejich rodin. Poskytovatelé SMH provedli zásah HOPS, ohodnotili zásah jako vysoce uživatelsky přívětivý a realizovatelný a prokázali vynikající věrnost zásahovým postupům. Studenti, kteří obdrželi intervenci HOPS, výrazně zlepšili problémy s domácími úkoly a organizační dovednosti ve srovnání s kontrolou na pořadníku. Údaje o proveditelnosti a věrnosti ukazují, že intervence má potenciál pro široké šíření. Údaje o předběžných výsledcích naznačují, že intervence může významně zlepšit studijní výkon studentů s ADHD. Nicméně malá velikost vzorku (N=23 HOPS & N=24 kontrola) vylučuje pevné závěry o účinnosti a moderátorech a mediátorech intervence. V souladu s tím je primárním cílem této studie Cíle 3 vyhodnotit účinnost intervence HOPS, která se zaměřuje na výuku organizačních dovedností studentů a dovedností řízení času, ve srovnání s intervencí zaměřenou na chování při plnění úkolů při plnění domácích úkolů a efektivitu dokončení práce. , Homework Support Intervention (HSI) a posoudit moderátory a mediátory intervence.
Středoškolští studenti s ADHD (N=260) budou náhodně přiděleni, aby obdrželi intervenci HOPS nebo intervenci HSI. Studenti v obou skupinách obdrží stejné množství intervence, pokud jde o trvání a frekvenci intervenčních sezení. Do projektu bude přijato šest kohort studentů. Každá kohorta se bude skládat z 22 studentů na každé ze dvou škol (44 na kohortu), kteří budou náhodně přiřazeni ke každé ze dvou podmínek. Objektivní míry implementace dovedností, hodnocení organizace rodiči a učiteli, problémy s domácími úkoly a zhoršení akademického vzdělání a školní známky budou zkoumány před intervencí a po ní, stejně jako při 8týdenních a 6měsíčních následných kontrolách. Věrnost a integrita léčby budou pečlivě sledovány. Moderátorské a zprostředkovatelské analýzy budou použity k zodpovězení důležitých otázek týkajících se typů studentů, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch z intervence organizačních dovedností, a klíčových mechanismů změn, které vedou ke zlepšení akademického výkonu. Tato studie má významný potenciál zlepšit akademický výkon studentů s ADHD, protože intervence byla navržena se vstupem poskytovatele SMH a má jasný potenciál pro široké šíření po prokázání účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284-2018
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být poskytnut souhlas rodičů a souhlas subjektu.
- Musí být na střední škole; definováno jako 6-8 v přijatých školách
- Musí být věk: 11-15.
- Musí splňovat kritéria DSM-IV pro ADHD – typ převážně nepozorný nebo kombinovaný typ.
- Musí mít celkové IQ skóre vyšší než 80 na WISC-IV.
- Musí absolvovat veškerou základní výuku v běžných učebnách.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární poruchy
- Diagnóza psychotické poruchy
- Diagnóza pervazivní vývojové poruchy
- Látková závislost
- Diagnostika obsedantně-kompulzivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chmel Intervence
Školní poradci poskytují HOPS intervenci studentům během školního dne.
To zahrnuje 16, 20minutové sezení se studentem a dvě společná rodinná setkání.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah HSI
Školní poradci poskytují intervenci HSI, která se zaměřuje na zlepšení zaměření a efektivity dokončení práce.
Skládá se z 16, 20 minutových sezení, se studentem a dvou společných rodinných setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Kontrolním seznamu problémů s domácími úkoly Celkové skóre od začátku intervence do konce intervence
Časové okno: 1 akademický semestr (průměr 4 měsíce)
|
Rodičovská míra problémů s domácími úkoly související se zaměřením a efektivitou dokončení práce a organizací materiálů pro domácí úkoly.
|
1 akademický semestr (průměr 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na stupnici dětského organizačního systému (COSS) od začátku intervence do konce intervence
Časové okno: 1 akademický semestr (průměr 4 měsíce)
|
Rodič a učitel dokončili hodnocení organizačních, plánovacích a time-managementových dovedností.
|
1 akademický semestr (průměr 4 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna školních známek od pololetí před intervencí do pololetí po intervenci
Časové okno: 1 akademický semestr (průměr 4 měsíce)
|
Průměr známek ze základních tříd
|
1 akademický semestr (průměr 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua M. Langberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM14899
- R305A130011 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Education, Institute of Education Sciences)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)
-
EMOTIVDokončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouJižní Korea
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
Seattle Children's HospitalNáborADHD | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Çağlar Charles Daniel JaicksDokončenoADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Turecko (Türkiye)
-
I-Ching ChouBened Biomedical Co., Ltd.Zápis na pozvánkuADD/ADHD | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouTchaj-wan
-
Haukeland University HospitalNáborADHD | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivníNorsko
-
Qbtech ABZápis na pozvánkuPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Zdravý dobrovolník | Bez historie ADHDSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
University College CorkAPC Microbiome Ireland, UCCZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalNábor
Klinické studie na Intervence s domácími úkoly, organizací a plánováním (HOPS).
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy