- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02150668
Effectiviteit van een interventie voor organisatorische vaardigheden voor middelbare scholieren met ADHD
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest gediagnosticeerde stoornissen bij kinderen, met een geschatte prevalentie van 8%. Verschillende van de primaire symptomen van ADHD hebben betrekking op problemen met de organisatie van tijd en materiaal (d.w.z. heeft moeite met het organiseren van taken en activiteiten, raakt dingen kwijt, is vergeetachtig en slaagt er niet in schoolwerk af te maken). Op school manifesteren organisatieproblemen zich als het vergeten of kwijtraken van huiswerkopdrachten, moeilijkheden bij het plannen van de voltooiing van langetermijnprojecten en het leren voor toetsen, en problemen bij het georganiseerd houden van lesmateriaal. Deze organisatorische problemen worden met name problematisch op de middelbare school en worden geassocieerd met lage schoolcijfers en hoge ouder- en leraarbeoordelingen van academische beperkingen. In feite is de organisatie van huiswerkmateriaal een van de sterkste voorspellers van academische prestaties bij studenten met ADHD, afgezien van de impact van intelligentie, schooldiensten en ADHD-medicatiegebruik, en bemiddelt het de relatie tussen symptomen van ADHD en schoolcijfers.
Gezien de relatie tussen tijdelijke en materiële organisatie en slechte schoolprestaties, is het duidelijk dat er behoefte is aan interventies om deze problemen aan te pakken. De PI trachtte in deze behoefte te voorzien door een IES Doel 2-onderzoek te voltooien om een op school gebaseerde interventie te ontwikkelen gericht op organisatorische vaardigheden die uitvoerbaar was voor aanbieders van geestelijke gezondheidszorg op school (SMH). De interventie voor huiswerk, organisatie en planningsvaardigheden (HOPS) is ontwikkeld en verfijnd op basis van input van 20 aanbieders van geestelijke gezondheidszorg (SMH), leerlingen met ADHD en hun families. SMH-aanbieders implementeerden de HOPS-interventie, beoordeelden de interventie als zeer gebruiksvriendelijk en haalbaar om te implementeren, en toonden een uitstekende trouw aan de interventieprocedures. Studenten die de HOPS-interventie ontvingen, boekten significante verbeteringen in huiswerkproblemen en organisatorische vaardigheden in vergelijking met een wachtlijstcontrole. De haalbaarheids- en getrouwheidsgegevens tonen aan dat de interventie het potentieel heeft voor wijdverbreide verspreiding. Voorlopige uitkomstgegevens suggereren dat de interventie de academische prestaties van studenten met ADHD aanzienlijk kan verbeteren. De kleine steekproefomvang (N=23 HOPS & N=24 controle) verhindert echter harde conclusies over werkzaamheid en moderatoren en bemiddelaars van interventierespons. Dienovereenkomstig is het primaire doel van deze doelstelling 3-studie het evalueren van de doeltreffendheid van de HOPS-interventie, die zich richt op het aanleren van de organisatie- en tijdmanagementvaardigheden van studenten, in vergelijking met een interventie gericht op taakgericht gedrag tijdens het maken van huiswerk en de efficiëntie van het voltooien van het werk. , de Huiswerkondersteunende Interventie (HSI), en om moderatoren en bemiddelaars van interventierespons te beoordelen.
Middelbare scholieren met ADHD (N=260) worden willekeurig toegewezen aan de HOPS-interventie of de HSI-interventie. Studenten in beide groepen krijgen dezelfde hoeveelheid interventie in termen van duur en frequentie van interventiesessies. Voor het project worden zes cohorten studenten geworven. Elk cohort bestaat uit 22 leerlingen op elk van twee scholen (44 per cohort) die willekeurig worden toegewezen aan elk van de twee voorwaarden. Objectieve metingen van vaardigheidsimplementatie, ouder- en leraarbeoordelingen van organisatie, huiswerkproblemen en leerachterstand, en schoolcijfers zullen voor en na de interventie worden onderzocht, evenals bij follow-ups van 8 weken en 6 maanden. De betrouwbaarheid en integriteit van de behandeling zullen nauwlettend worden gevolgd. Moderator- en mediatoranalyses zullen worden gebruikt om belangrijke vragen te beantwoorden over de soorten studenten die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van interventies op het gebied van organisatorische vaardigheden en de belangrijkste veranderingsmechanismen die leiden tot verbeterde academische prestaties. Deze studie heeft een aanzienlijk potentieel om de academische prestaties van studenten met ADHD te verbeteren, omdat de interventie is ontworpen met input van de SMH-aanbieder en een duidelijk potentieel heeft voor wijdverspreide verspreiding na bewijs van werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284-2018
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van de ouders en toestemming van de proefpersoon moeten worden verstrekt.
- Moet op de middelbare school zitten; gedefinieerd als 6-8 in de aangeworven scholen
- Moet leeftijd zijn: 11-15.
- Moet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD - overwegend onoplettend type of gecombineerd type.
- Moet een volledige IQ-score van meer dan 80 hebben op de WISC-IV.
- Moet al hun kernklasse-instructie ontvangen in klaslokalen voor regulier onderwijs.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bipolaire stoornis
- Diagnose van psychotische stoornis
- Diagnose van een pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Substantie afhankelijkheid
- Diagnose van obsessief-compulsieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HOPS-interventie
Schoolbegeleiders geven tijdens de schooldag HOPS-interventie aan studenten.
Dit omvat 16 sessies van 20 minuten met de student en twee gezamenlijke gezinsbijeenkomsten.
|
|
|
Actieve vergelijker: HSI-interventie
Schoolbegeleiders leveren de HSI-interventie die zich richt op het verbeteren van de focus en efficiëntie van het voltooien van het werk.
Deze bestaat uit 16 sessies van 20 minuten met de student en twee gezamenlijke gezinsbijeenkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Totaalscore Checklist Huiswerkproblemen vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: 1 academisch semester (gemiddeld 4 maanden)
|
Door ouders ingevulde meting van huiswerkproblemen gerelateerd aan focus en efficiëntie van werkafronding en organisatie van huiswerkmateriaal.
|
1 academisch semester (gemiddeld 4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totaalscore van de Children's Organizational System Scale (COSS) vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: 1 academisch semester (gemiddeld 4 maanden)
|
Ouder en leraar voltooiden de beoordeling van vaardigheden op het gebied van organisatie, planning en tijdmanagement.
|
1 academisch semester (gemiddeld 4 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schoolcijfers van het semester vóór de interventie naar het semester na de interventie
Tijdsspanne: 1 academisch semester (gemiddeld 4 maanden)
|
Grade Point Average van kernklassen
|
1 academisch semester (gemiddeld 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua M. Langberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM14899
- R305A130011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Education, Institute of Education Sciences)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .