- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02150668
Wirksamkeit einer Organisational Skills Intervention für Mittelschüler mit ADHS
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der am häufigsten diagnostizierten Störungen im Kindesalter mit einer geschätzten Prävalenzrate von 8 %. Einige der Hauptsymptome von ADHS beziehen sich auf Probleme mit der zeitlichen und materiellen Organisation (d. h. hat Schwierigkeiten, Aufgaben und Aktivitäten zu organisieren, verliert Dinge, ist vergesslich und schafft es nicht, Schularbeiten zu beenden). In der Schule manifestieren sich Probleme mit der Organisation als Vergessen oder Verlieren von Hausaufgaben, Schwierigkeiten bei der Planung des Abschlusses langfristiger Projekte und des Lernens für Tests sowie Probleme bei der Organisation von Unterrichtsmaterialien. Diese organisatorischen Schwierigkeiten werden in der Mittelstufe besonders problematisch und sind mit niedrigen Schulnoten und hohen Eltern- und Lehrerbewertungen der schulischen Beeinträchtigung verbunden. Tatsächlich ist die Organisation von Hausaufgabenmaterialien einer der stärksten Prädiktoren für die schulische Leistung von Schülern mit ADHS, über die Auswirkungen von Intelligenz, Schuldiensten und ADHS-Medikamenten hinaus, und vermittelt die Beziehung zwischen ADHS-Symptomen und Schulnoten.
Angesichts des Zusammenhangs zwischen zeitlicher und materieller Organisation und schlechten schulischen Leistungen ist klar, dass Interventionen erforderlich sind, um diese Schwierigkeiten anzugehen. Der PI versuchte, diesen Bedarf zu decken, indem er eine IES-Ziel-2-Studie durchführte, um eine schulbasierte Intervention zu entwickeln, die auf organisatorische Fähigkeiten abzielt und die für Anbieter von schulischer psychischer Gesundheit (SMH) umsetzbar war. Die Intervention Hausaufgaben, Organisation und Planungsfähigkeiten (HOPS) wurde entwickelt und verfeinert auf der Grundlage von Beiträgen von 20 Anbietern für psychische Gesundheit (SMH) in Schulen, Schülern mit ADHS und ihren Familien. SMH-Anbieter implementierten die HOPS-Intervention, bewerteten die Intervention als äußerst benutzerfreundlich und durchführbar und demonstrierten eine hervorragende Treue zu den Interventionsverfahren. Schüler, die die HOPS-Intervention erhielten, erzielten im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle signifikante Verbesserungen bei Hausaufgabenproblemen und organisatorischen Fähigkeiten. Die Machbarkeits- und Genauigkeitsdaten zeigen, dass die Intervention Potenzial für eine weite Verbreitung hat. Vorläufige Ergebnisdaten deuten darauf hin, dass die Intervention die schulischen Leistungen von Schülern mit ADHS erheblich verbessern kann. Die kleine Stichprobengröße (N = 23 HOPS & N = 24 Kontrolle) schließt jedoch sichere Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit und Moderatoren und Mediatoren der Interventionsreaktion aus. Dementsprechend besteht das primäre Ziel dieser Ziel-3-Studie darin, die Wirksamkeit der HOPS-Intervention zu bewerten, die sich auf die Vermittlung von Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten der Schüler konzentriert, im Vergleich zu einer Intervention, die auf das Aufgabenverhalten während der Erledigung der Hausaufgaben und die Effizienz der Arbeitserledigung abzielt , die Intervention zur Unterstützung von Hausaufgaben (HSI) und zur Bewertung von Moderatoren und Vermittlern der Interventionsreaktion.
Schüler der Mittelstufe mit ADHS (N=260) werden nach dem Zufallsprinzip der HOPS-Intervention oder der HSI-Intervention zugeteilt. Die Schüler in beiden Gruppen erhalten die gleiche Menge an Intervention in Bezug auf Dauer und Häufigkeit der Interventionssitzungen. Für das Projekt werden sechs Kohorten von Studierenden rekrutiert. Jede Kohorte besteht aus 22 Schülern an jeder von zwei Schulen (44 pro Kohorte), die nach dem Zufallsprinzip jeder der beiden Bedingungen zugewiesen werden. Objektive Maßnahmen zur Implementierung von Fähigkeiten, Eltern- und Lehrerbewertungen von Organisation, Hausaufgabenproblemen und schulischen Beeinträchtigungen sowie Schulnoten werden vor und nach der Intervention sowie bei 8-wöchigen und 6-monatigen Follow-ups untersucht. Die Genauigkeit und Integrität der Behandlung wird engmaschig überwacht. Moderator- und Mediatoranalysen werden verwendet, um wichtige Fragen zu den Arten von Schülern zu beantworten, die am wahrscheinlichsten von der Intervention in organisatorischen Fähigkeiten profitieren, und zu den Schlüsselmechanismen der Veränderung, die zu verbesserten akademischen Leistungen führen. Diese Studie hat ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der schulischen Leistungen von Schülern mit ADHS, da die Intervention mit Beiträgen von SMH-Anbietern konzipiert wurde und nach Nachweis der Wirksamkeit ein klares Potenzial für eine weite Verbreitung hat.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284-2018
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Zustimmung der Eltern und des Subjekts muss vorliegen.
- Muss in der Mittelschule sein; definiert als 6-8 in den rekrutierten Schulen
- Mindestalter: 11-15.
- Muss die DSM-IV-Kriterien für ADHS – überwiegend unaufmerksamer Typ oder kombinierter Typ – erfüllen.
- Muss im WISC-IV einen IQ-Wert von über 80 auf der vollen Skala haben.
- Muss den gesamten Kernunterricht in Klassenzimmern der regulären Bildung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer bipolaren Störung
- Diagnose einer psychotischen Störung
- Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
- Drogenabhängigkeit
- Diagnose von Zwangsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HOPS-Intervention
Schulberater bieten Schülern während des Schultages HOPS-Interventionen an.
Dazu gehören 16, 20-minütige Sitzungen mit dem Schüler und zwei gemeinsame Familientreffen.
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Aktiver Komparator: HSI-Intervention
Schulberater bieten die HSI-Intervention an, die sich auf die Verbesserung der Konzentration und Effizienz der Arbeitserledigung konzentriert.
Dieses besteht aus 16, 20-minütigen Sitzungen mit dem Schüler und zwei gemeinsamen Familientreffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hausaufgaben-Checkliste Gesamtpunktzahl vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 1 akademisches Semester (durchschnittlich 4 Monate)
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Von den Eltern erledigte Messung von Hausaufgabenproblemen in Bezug auf Fokus und Effizienz der Arbeitserledigung und Organisation von Hausaufgabenmaterialien.
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1 akademisches Semester (durchschnittlich 4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtscores der Children's Organizational System Scale (COSS) vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 1 akademisches Semester (durchschnittlich 4 Monate)
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Eltern und Lehrer schlossen eine Bewertung der Organisations-, Planungs- und Zeitmanagementfähigkeiten ab.
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1 akademisches Semester (durchschnittlich 4 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schulnoten vom Semester vor der Intervention zum Semester nach der Intervention
Zeitfenster: 1 akademisches Semester (durchschnittlich 4 Monate)
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Notendurchschnitt aus Kernklassen
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1 akademisches Semester (durchschnittlich 4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua M. Langberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM14899
- R305A130011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Education, Institute of Education Sciences)
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Klinische Studien zur Intervention bei Hausaufgaben, Organisation und Planungsfähigkeiten (HOPS).
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAbgeschlossenNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia und andere MitarbeiterRekrutierungVerhinderung von suizidalem Verhalten bei verschiedenen Hochrisikojugendlichen in der AkutversorgungSelbstmord, versucht | Selbstmord | Selbstmordgedanken | SuizidpräventionVereinigte Staaten