- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02150668
Effektiviteten af en intervention i forbindelse med organisatoriske færdigheder for gymnasieelever med ADHD
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af de mest almindeligt diagnosticerede børnelidelser, med prævalensrater anslået til 8 %. Flere af de primære symptomer på ADHD relaterer sig til problemer med tidsmæssig og materiell organisering (dvs. har svært ved at organisere opgaver og aktiviteter, mister ting, er glemsom og undlader at afslutte skolearbejdet). I skolemiljøet manifesterer problemer med organisationen sig som at glemme at fuldføre eller miste lektier, vanskeligheder med at planlægge færdiggørelsen af langsigtede projekter og studere til prøver og problemer med at holde klassematerialer organiseret. Disse organisatoriske vanskeligheder bliver særligt problematiske i mellemskolen og er forbundet med lave skolekarakterer og høje forældre- og lærervurderinger af akademisk svækkelse. Faktisk er organisering af lektiematerialer en af de stærkeste forudsigere for akademiske præstationer hos elever med ADHD, ud over indvirkningen af intelligens, skoletjenester og brug af ADHD-medicin, og medierer forholdet mellem symptomer på ADHD og skolekarakterer.
I betragtning af forholdet mellem tidsmæssig og materiell organisering og dårlige skolepræstationer, er det klart, at der er behov for interventioner for at løse disse vanskeligheder. PI'en søgte at imødekomme dette behov ved at færdiggøre en IES Mål 2-undersøgelse for at udvikle en skolebaseret intervention rettet mod organisatoriske færdigheder, som var gennemførlig for skolernes mentale sundhed (SMH) at implementere. Interventionen for hjemmearbejde, organisation og planlægningsfærdigheder (HOPS) blev udviklet og forfinet baseret på input fra 20 udbydere af mental sundhed i skolen (SMH), elever med ADHD og deres familier. SMH-udbydere implementerede HOPS-interventionen, vurderede interventionen som yderst brugervenlig og gennemførlig at implementere og demonstrerede fremragende troskab over for interventionsprocedurer. Studerende, der modtog HOPS-interventionen, gjorde betydelige forbedringer i lektieproblemer og organisatoriske færdigheder sammenlignet med en ventelistekontrol. Gennemførligheds- og troskabsdataene viser, at interventionen har potentiale for udbredt formidling. Foreløbige resultatdata tyder på, at interventionen signifikant kan forbedre den akademiske præstation hos elever med ADHD. Den lille stikprøvestørrelse (N=23 HOPS & N=24 kontrol) udelukker dog faste konklusioner om effektivitet og moderatorer og mediatorer af interventionsrespons. Følgelig er det primære mål med dette mål 3-studie at evaluere effektiviteten af HOPS-interventionen, som fokuserer på undervisning af elevernes organisations- og tidsstyringsevner, sammenlignet med en intervention, der er målrettet adfærd på opgaven under afslutningen af lektier og effektiviteten af arbejdets afslutning. , Homework Support Intervention (HSI), og til at vurdere moderatorer og mediatorer af interventionsrespons.
Mellemskoleelever med ADHD (N=260) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage HOPS-interventionen eller HSI-interventionen. Studerende i begge grupper vil modtage den samme mængde intervention med hensyn til varighed og hyppighed af interventionssessioner. Seks årgange af studerende vil blive rekrutteret til projektet. Hver årgang vil bestå af 22 elever på hver af to skoler (44 pr. årgang), som vil blive tilfældigt tildelt hver af de to betingelser. Objektive mål for implementering af færdigheder, forældre- og lærervurderinger af organisation, lektieproblemer og akademisk svækkelse og skolekarakterer vil blive undersøgt før og efter intervention samt ved 8-ugers og 6-måneders opfølgninger. Behandlingens troskab og integritet vil blive nøje overvåget. Moderator- og mediatoranalyser vil blive brugt til at besvare vigtige spørgsmål om de typer studerende, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af intervention med organisatoriske færdigheder og de vigtigste forandringsmekanismer, der fører til forbedret akademisk præstation. Denne undersøgelse har et betydeligt potentiale til at forbedre den akademiske præstation for studerende med ADHD, fordi interventionen blev designet med input fra SMH-udbyderen og har et klart potentiale for udbredt formidling efter bevis for effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284-2018
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal gives forældresamtykke og subjektsamtykke.
- Skal være i Middle School; defineret som 6-8 i de rekrutterede skoler
- Skal være alder: 11-15.
- Skal opfylde DSM-IV-kriterierne for ADHD - overvejende uopmærksom type eller kombineret type.
- Skal have en fuldskala IQ-score på mere end 80 på WISC-IV.
- Skal modtage al deres kerneklasseundervisning i almindelige undervisningslokaler.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af bipolar lidelse
- Diagnose af psykotisk lidelse
- Diagnose af en gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Stofafhængighed
- Diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HOPS Intervention
Skolevejledere leverer HOPS-intervention til eleverne i løbet af skoledagen.
Dette inkluderer 16, 20-minutters sessioner med eleven og to fælles familiemøder.
|
|
|
Aktiv komparator: HSI intervention
Skolevejledere leverer HSI-interventionen, som fokuserer på at forbedre fokus og effektivitet i arbejdets afslutning.
Dette består af 16, 20-minutters sessioner, med eleven og to fælles familiemøder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tjeklisten for lektieproblemer Samlet score fra begyndelsen af interventionen til slutningen af interventionen
Tidsramme: 1 akademisk semester (gennemsnit på 4 måneder)
|
Forældregennemført mål for lektieproblemer relateret til fokus og effektivitet af arbejdsafslutning og tilrettelæggelse af lektiematerialer.
|
1 akademisk semester (gennemsnit på 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns organisationssystemskala (COSS) totalscore fra begyndelsen af interventionen til slutningen af interventionen
Tidsramme: 1 akademisk semester (gennemsnit på 4 måneder)
|
Forældre og lærer gennemførte vurdering af organisation, planlægning og tidsstyringsevner.
|
1 akademisk semester (gennemsnit på 4 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skolekarakterer fra semesteret før interventionen til semesteret efter interventionen
Tidsramme: 1 akademisk semester (gennemsnit på 4 måneder)
|
Karaktergennemsnit fra kerneklasser
|
1 akademisk semester (gennemsnit på 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua M. Langberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM14899
- R305A130011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Education, Institute of Education Sciences)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Çağlar Charles Daniel JaicksAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Universidade do Sul de Santa CatarinaAssociação Brasileira de Cannabis MedicinalRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Brasilien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Probi ABIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Kina
-
University of IcelandIkke rekrutterer endnuAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intervention med hjemmearbejde, organisation og planlægningsfærdigheder (HOPS).
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater