- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02150668
Skuteczność interwencji w zakresie umiejętności organizacyjnych uczniów gimnazjów z ADHD
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęściej diagnozowanych zaburzeń wieku dziecięcego, a częstość jego występowania szacuje się na 8%. Kilka głównych objawów ADHD dotyczy problemów z organizacją czasową i materialną (tj. ma trudności z organizacją zadań i czynności, gubi rzeczy, zapomina i nie kończy pracy szkolnej). W środowisku szkolnym problemy z organizacją objawiają się zapominaniem lub gubieniem zadań domowych, trudnościami w planowaniu realizacji długoterminowych projektów i uczenie się do sprawdzianów oraz problemami z organizacją materiałów lekcyjnych. Te trudności organizacyjne stają się szczególnie problematyczne w gimnazjum i są związane z niskimi ocenami w szkole oraz wysokimi ocenami rodziców i nauczycieli w zakresie upośledzeń w nauce. W rzeczywistości organizacja materiałów do pracy domowej jest jednym z najsilniejszych predyktorów wyników w nauce uczniów z ADHD, wykraczającym poza wpływ inteligencji, usług szkolnych i stosowania leków ADHD, i pośredniczy w związku między objawami ADHD a ocenami w szkole.
Biorąc pod uwagę związek między organizacją czasową i materialną a słabymi wynikami w szkole, oczywiste jest, że istnieje potrzeba interwencji w celu rozwiązania tych trudności. PI starał się odpowiedzieć na tę potrzebę, wypełniając badanie IES Goal 2, aby opracować szkolną interwencję ukierunkowaną na umiejętności organizacyjne, która była wykonalna do wdrożenia przez dostawców szkolnej opieki zdrowotnej (SMH). Interwencja w zakresie pracy domowej, organizacji i planowania (HOPS) została opracowana i udoskonalona na podstawie informacji uzyskanych od 20 szkolnych placówek zajmujących się zdrowiem psychicznym (SMH), uczniów z ADHD i ich rodzin. Dostawcy SMH wdrożyli interwencję HOPS, ocenili interwencję jako bardzo przyjazną dla użytkownika i wykonalną oraz wykazali się doskonałą wiernością procedurom interwencyjnym. Uczniowie, którzy otrzymali interwencję HOPS, znacznie poprawili problemy z pracą domową i umiejętności organizacyjne w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Dane dotyczące wykonalności i wierności wskazują, że interwencja ma potencjał szerokiego rozpowszechnienia. Wstępne dane dotyczące wyników sugerują, że interwencja może znacznie poprawić wyniki w nauce uczniów z ADHD. Jednak mała liczebność próby (N=23 HOPS i N=24 kontrola) wyklucza jednoznaczne wnioski na temat skuteczności oraz moderatorów i mediatorów reakcji na interwencję. W związku z tym głównym celem tego badania Celu 3 jest ocena skuteczności interwencji HOPS, która koncentruje się na nauczaniu uczniów umiejętności organizacji i zarządzania czasem, w porównaniu z interwencją ukierunkowaną na zachowania podczas wykonywania zadań domowych i efektywność wykonywania pracy , Interwencja wspierająca pracę domową (HSI) oraz ocena moderatorów i mediatorów odpowiedzi interwencyjnej.
Gimnazjaliści z ADHD (N=260) zostaną losowo przydzieleni do interwencji HOPS lub interwencji HSI. Studenci w obu grupach otrzymają taką samą ilość interwencji pod względem czasu trwania i częstotliwości sesji interwencyjnych. Do projektu zostanie zrekrutowanych sześć kohort studentów. Każda kohorta będzie się składać z 22 uczniów z każdej z dwóch szkół (44 na kohortę), którzy zostaną losowo przydzieleni do każdego z dwóch warunków. Obiektywne miary wdrażania umiejętności, oceny organizacji rodziców i nauczycieli, problemy z odrabianiem prac domowych i upośledzenie w nauce oraz oceny szkolne zostaną zbadane przed i po interwencji, a także podczas 8-tygodniowych i 6-miesięcznych obserwacji. Wierność i integralność leczenia będą ściśle monitorowane. Analizy przeprowadzone przez moderatora i mediatora zostaną wykorzystane do udzielenia odpowiedzi na ważne pytania dotyczące typów uczniów, którzy najprawdopodobniej skorzystają z interwencji w zakresie umiejętności organizacyjnych oraz kluczowych mechanizmów zmian, które prowadzą do poprawy wyników w nauce. Badanie to ma znaczący potencjał poprawy wyników w nauce uczniów z ADHD, ponieważ interwencja została zaprojektowana z udziałem dostawcy SMH i ma wyraźny potencjał do szerokiego rozpowszechnienia po udowodnieniu skuteczności.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284-2018
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymagana jest zgoda rodzica i podmiotu.
- Musi być w gimnazjum; określono jako 6-8 w zrekrutowanych szkołach
- Musi mieć wiek: 11-15 lat.
- Musi spełniać kryteria DSM-IV dla ADHD - typ przeważnie nieuważny lub typ mieszany.
- Musi mieć pełny wynik IQ większy niż 80 na WISC-IV.
- Muszą otrzymać wszystkie podstawowe lekcje w zwykłych klasach edukacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Diagnoza zaburzeń psychotycznych
- Diagnoza całościowego zaburzenia rozwojowego
- Uzależnienie od substancji
- Diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja HOPS
Pedagodzy szkolni przeprowadzają interwencje HOPS dla uczniów w ciągu dnia szkolnego.
Obejmuje to 16, 20-minutowych sesji z uczniem oraz dwa wspólne spotkania rodzinne.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja HSI
Pedagodzy szkolni realizują interwencję HSI, która koncentruje się na poprawie skupienia i efektywności wykonywania pracy.
Składa się z 16 20-minutowych sesji z uczniem oraz dwóch wspólnych spotkań rodzinnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Liście kontrolnej problemów z zadaniami domowymi Wynik całkowity od początku interwencji do końca interwencji
Ramy czasowe: 1 semestr akademicki (średnio 4 miesiące)
|
Wypełniona przez rodziców miara problemów z pracą domową związana z koncentracją i efektywnością wykonywania pracy oraz organizacją materiałów do pracy domowej.
|
1 semestr akademicki (średnio 4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Dziecięcej Skali Systemu Organizacyjnego (COSS) od początku interwencji do jej zakończenia
Ramy czasowe: 1 semestr akademicki (średnio 4 miesiące)
|
Rodzic i nauczyciel dokonali oceny umiejętności organizacji, planowania i zarządzania czasem.
|
1 semestr akademicki (średnio 4 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ocen w szkole z semestru przed interwencją na semestr po interwencji
Ramy czasowe: 1 semestr akademicki (średnio 4 miesiące)
|
Średnia ocen z zajęć podstawowych
|
1 semestr akademicki (średnio 4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua M. Langberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM14899
- R305A130011 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Education, Institute of Education Sciences)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .