- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02150668
A szervezeti készségek fejlesztésének hatékonysága ADHD-s középiskolás diákok számára
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) az egyik leggyakrabban diagnosztizált gyermekkori rendellenesség, amelynek előfordulási arányát 8%-ra becsülik. Az ADHD számos elsődleges tünete az időbeli és anyagi szerveződési problémákhoz kapcsolódik (azaz nehezen tudja megszervezni a feladatokat és tevékenységeket, elveszíti a dolgokat, feledékeny, és nem tudja befejezni az iskolai munkát). Az iskolai környezetben a szervezési problémák abban nyilvánulnak meg, hogy elfelejtik elkészíteni vagy elveszik a házi feladatokat, nehézségekbe ütköznek a hosszú távú projektek befejezésének tervezése és a vizsgákra való tanulás, valamint a tananyag rendszerezésével kapcsolatos problémák. Ezek a szervezési nehézségek különösen a középiskolában válnak problémássá, és az alacsony iskolai osztályzatokhoz, valamint a szülők és tanárok tanulmányi károsodásának magas minősítéséhez kapcsolódnak. Valójában a házi feladatok szervezése az egyik legerősebb előrejelzője az ADHD-s tanulók tanulmányi teljesítményének, túlmutat az intelligencia, az iskolai szolgáltatások és az ADHD-gyógyszerhasználat hatásán, és közvetíti az ADHD tünetei és az iskolai osztályzatok közötti kapcsolatot.
Tekintettel az időbeli és anyagi szervezés, valamint a gyenge iskolai teljesítmény közötti kapcsolatra, nyilvánvaló, hogy beavatkozásokra van szükség e nehézségek kezelésére. A PI egy IES Goal 2 tanulmány elvégzésével igyekezett kielégíteni ezt az igényt, és olyan iskolai beavatkozást dolgozott ki, amely olyan szervezési készségeket céloz meg, amelyeket az iskolai mentálhigiénés (SMH) szolgáltatók megvalósíthatnak. A Házi feladat, szervezési és tervezési készségek (HOPS) beavatkozást 20 iskolai mentálhigiénés (SMH) szolgáltató, ADHD-s tanulók és családjaik hozzájárulása alapján fejlesztették ki és finomították. Az SMH szolgáltatók végrehajtották a HOPS beavatkozást, rendkívül felhasználóbarátnak és megvalósíthatónak minősítették a beavatkozást, és kiváló hűséget tanúsítottak a beavatkozási eljárásokhoz. A HOPS-beavatkozásban részesült hallgatók jelentős javulást értek el a házi feladatokkal kapcsolatos problémákban és a szervezési készségekben a várólistához képest. A megvalósíthatósági és pontossági adatok azt mutatják, hogy a beavatkozás széles körben elterjedhet. Az előzetes eredmények arra utalnak, hogy a beavatkozás jelentősen javíthatja az ADHD-s hallgatók tanulmányi teljesítményét. A kis mintanagyság (N=23 HOPS & N=24 kontroll) azonban kizárja a határozott következtetések levonását a hatásosságról, valamint a beavatkozási válasz moderátorairól és közvetítőiről. Ennek megfelelően a Goal 3 tanulmány elsődleges célja a HOPS-beavatkozás hatékonyságának értékelése, amely a hallgatók szervező- és időgazdálkodási készségeinek oktatására fókuszál, összehasonlítva a házi feladat elvégzése során a feladaton belüli viselkedést és a munkavégzés hatékonyságát célzó beavatkozással. , a Homework Support Intervention (HSI), valamint a beavatkozási válasz moderátorainak és közvetítőinek értékelésére.
Az ADHD-s középiskolás diákokat (N=260) véletlenszerűen beosztják a HOPS vagy a HSI beavatkozásra. Mindkét csoport tanulói ugyanannyi beavatkozást kapnak a beavatkozások időtartamát és gyakoriságát tekintve. A projekthez hat diákcsoportot vesznek fel. Minden kohorsz 22 diákból áll majd két-két iskolában (kohorszonként 44), akiket véletlenszerűen besorolnak a két feltételhez. A készségek megvalósításának objektív mérőszámait, a szervezés szülői és tanári értékelését, a házi feladatokkal kapcsolatos problémákat és a tanulmányi károsodást, valamint az iskolai osztályzatokat a beavatkozás előtt és után, valamint 8 hetes és 6 hónapos utánkövetések során vizsgálják. A kezelés hűségét és integritását szorosan ellenőrizni fogják. A moderátor és a közvetítő elemzések segítségével megválaszolják azokat a fontos kérdéseket, amelyek a szervezeti készségekkel kapcsolatos beavatkozásokból leginkább részesülő hallgatók típusairól és a jobb tanulmányi teljesítményhez vezető változási mechanizmusokról szólnak. Ez a tanulmány jelentős potenciállal rendelkezik az ADHD-s tanulók tanulmányi teljesítményének javításában, mivel a beavatkozást az SMH-szolgáltatók közreműködésével tervezték, és a hatékonyság bizonyítása esetén egyértelmű a széles körű elterjesztés lehetősége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284-2018
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülői hozzájárulást és alanyi hozzájárulást kell adni.
- Középiskolásnak kell lennie; a toborzott iskolákban 6-8
- Életkor: 11-15.
- Meg kell felelnie az ADHD DSM-IV kritériumainak – túlnyomórészt figyelmetlen típus vagy kombinált típus.
- 80-nál nagyobb teljes IQ-pontszámmal kell rendelkeznie a WISC-IV-en.
- Minden alapvető oktatást a normál oktatási osztálytermekben kell megkapniuk.
Kizárási kritériumok:
- A bipoláris zavar diagnózisa
- A pszichotikus rendellenesség diagnózisa
- Pervazív fejlődési rendellenesség diagnózisa
- Anyagfüggőség
- Obszesszív-kompulzív zavar diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HOPS beavatkozás
Az iskolai tanácsadók HOPS beavatkozást nyújtanak a tanulóknak a tanítási nap folyamán.
Ez magában foglal 16, 20 perces foglalkozásokat a tanulóval és két közös családi találkozót.
|
|
|
Aktív összehasonlító: HSI beavatkozás
Az iskolai tanácsadók nyújtják a HSI-beavatkozást, amely a fókusz és a munkavégzés hatékonyságának javítására összpontosít.
Ez 16, 20 perces foglalkozásokból áll, a tanulóval és két közös családi találkozóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az otthoni feladatok ellenőrzőlistájában az összpontszám a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás végéig
Időkeret: 1 tanulmányi félév (átlagosan 4 hónap)
|
A szülő által kitöltött házi feladat-problémák mérése a munkavégzés fókuszával és hatékonyságával, valamint a házi feladatok anyagainak rendszerezésével kapcsolatban.
|
1 tanulmányi félév (átlagosan 4 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek szervezeti rendszerének (COSS) összpontszámának változása a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás végéig
Időkeret: 1 tanulmányi félév (átlagosan 4 hónap)
|
A szülő és a tanár elvégezte a szervezési, tervezési és időgazdálkodási készségek értékelését.
|
1 tanulmányi félév (átlagosan 4 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iskolai osztályzatok változása a beavatkozás előtti félévtől a beavatkozás utáni félévig
Időkeret: 1 tanulmányi félév (átlagosan 4 hónap)
|
Érettségi átlag az alaposztályokból
|
1 tanulmányi félév (átlagosan 4 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua M. Langberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM14899
- R305A130011 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Education, Institute of Education Sciences)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .