- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02150668
Efficacia di un intervento sulle competenze organizzative per studenti delle scuole medie con ADHD
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è uno dei disturbi infantili più comunemente diagnosticati, con tassi di prevalenza stimati all'8%. Molti dei sintomi primari dell'ADHD si riferiscono a problemi con l'organizzazione temporale e materiale (cioè ha difficoltà a organizzare compiti e attività, perde cose, è smemorato e non riesce a finire il lavoro scolastico). Nell'ambiente scolastico, i problemi organizzativi si manifestano con la dimenticanza di completare o perdere i compiti a casa, difficoltà a pianificare il completamento di progetti a lungo termine e lo studio per i test e problemi a mantenere organizzato il materiale di classe. Queste difficoltà organizzative diventano particolarmente problematiche nella scuola media e sono associate a voti scolastici bassi e valutazioni elevate di genitori e insegnanti di compromissione scolastica. In effetti, l'organizzazione dei materiali per i compiti è uno dei più forti predittori del rendimento scolastico negli studenti con ADHD, al di là dell'impatto dell'intelligenza, dei servizi scolastici e dell'uso di farmaci per l'ADHD, e media la relazione tra i sintomi dell'ADHD e i voti scolastici.
Data la relazione tra organizzazione temporale e materiale e scarso rendimento scolastico, è evidente la necessità di interventi per affrontare queste difficoltà. Il PI ha cercato di affrontare questa esigenza completando uno studio IES Goal 2 per sviluppare un intervento scolastico mirato alle capacità organizzative che fosse fattibile da implementare per i fornitori di salute mentale scolastica (SMH). L'intervento HOPS (Homework, Organization and Planning Skills) è stato sviluppato e perfezionato sulla base del contributo di 20 fornitori di servizi di salute mentale nelle scuole (SMH), studenti con ADHD e le loro famiglie. I fornitori di SMH hanno implementato l'intervento HOPS, valutato l'intervento come altamente user-friendly e fattibile da implementare e dimostrato un'eccellente fedeltà alle procedure di intervento. Gli studenti che hanno ricevuto l'intervento HOPS hanno ottenuto miglioramenti significativi nei problemi con i compiti e nelle capacità organizzative rispetto a un controllo in lista d'attesa. I dati di fattibilità e fedeltà dimostrano che l'intervento ha il potenziale per una diffusione capillare. I dati preliminari sui risultati suggeriscono che l'intervento può migliorare significativamente il rendimento scolastico degli studenti con ADHD. Tuttavia, la piccola dimensione del campione (N = 23 HOPS e N = 24 controlli) preclude conclusioni definitive sull'efficacia e sui moderatori e mediatori della risposta all'intervento. Di conseguenza, l'obiettivo principale di questo studio dell'Obiettivo 3 è valutare l'efficacia dell'intervento HOPS, che si concentra sull'insegnamento delle capacità organizzative e di gestione del tempo degli studenti, rispetto a un intervento mirato ai comportamenti sul compito durante il completamento dei compiti e all'efficienza del completamento del lavoro , l'Homework Support Intervention (HSI) e per valutare moderatori e mediatori della risposta all'intervento.
Gli studenti delle scuole medie con ADHD (N=260) saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento HOPS o l'intervento HSI. Gli studenti di entrambi i gruppi riceveranno la stessa quantità di intervento in termini di durata e frequenza delle sessioni di intervento. Per il progetto saranno reclutate sei coorti di studenti. Ogni gruppo sarà composto da 22 studenti in ciascuna delle due scuole (44 per gruppo) che saranno assegnati in modo casuale a ciascuna delle due condizioni. Le misure oggettive dell'implementazione delle competenze, le valutazioni dell'organizzazione da parte di genitori e insegnanti, i problemi con i compiti a casa e il deterioramento scolastico e i voti scolastici saranno esaminati prima e dopo l'intervento, nonché ai follow-up di 8 settimane e 6 mesi. La fedeltà e l'integrità del trattamento saranno attentamente monitorate. Le analisi del moderatore e del mediatore saranno utilizzate per rispondere a domande importanti sui tipi di studenti che hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'intervento sulle capacità organizzative e sui meccanismi chiave di cambiamento che portano a un miglioramento del rendimento scolastico. Questo studio ha un potenziale significativo per migliorare il rendimento scolastico degli studenti con ADHD perché l'intervento è stato progettato con l'input del provider SMH e ha un chiaro potenziale per un'ampia diffusione previa prova dell'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284-2018
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere forniti il consenso dei genitori e il consenso del soggetto.
- Deve essere nella scuola media; definito come 6-8 nelle scuole reclutate
- Deve avere l'età: 11-15.
- Deve soddisfare i criteri del DSM-IV per l'ADHD - Tipo prevalentemente disattento o Tipo combinato.
- Deve avere un punteggio QI su scala completa superiore a 80 sul WISC-IV.
- Devono ricevere tutta l'istruzione della classe principale nelle normali aule educative.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare
- Diagnosi di disturbo psicotico
- Diagnosi di un disturbo pervasivo dello sviluppo
- Dipendenza da sostanze
- Diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento HOPS
I consulenti scolastici offrono interventi HOPS agli studenti durante la giornata scolastica.
Ciò include 16 sessioni di 20 minuti con lo studente e due riunioni familiari congiunte.
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Comparatore attivo: Intervento dell'HSI
I consulenti scolastici forniscono l'intervento HSI che si concentra sul miglioramento della concentrazione e dell'efficienza del completamento del lavoro.
Consiste in 16 sessioni di 20 minuti, con lo studente e due riunioni familiari congiunte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio totale della lista di controllo dei problemi con i compiti dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 1 semestre accademico (media di 4 mesi)
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Misura dei problemi dei compiti a casa completati dai genitori relativi alla concentrazione e all'efficienza del completamento del lavoro e all'organizzazione dei materiali per i compiti.
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1 semestre accademico (media di 4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio totale della scala del sistema organizzativo dei bambini (COSS) dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 1 semestre accademico (media di 4 mesi)
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Il genitore e l'insegnante hanno completato la valutazione delle capacità di organizzazione, pianificazione e gestione del tempo.
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1 semestre accademico (media di 4 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione Voti Scolastici dal semestre precedente l'intervento al semestre successivo all'intervento
Lasso di tempo: 1 semestre accademico (media di 4 mesi)
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Media dei voti delle classi principali
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1 semestre accademico (media di 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua M. Langberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM14899
- R305A130011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Education, Institute of Education Sciences)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
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Massachusetts General HospitalRitiratoADHD | Deficit delle funzioni esecutive (EFD)
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Haukeland University HospitalReclutamentoADHD | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivoNorvegia
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Children's National Research InstituteReclutamentoADHD | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione nell'adolescenza e altre condizioniStati Uniti
-
Education University of Hong KongAttivo, non reclutanteDeficit di Adhd nel controllo motorio e nella percezione dell'attenzioneHong Kong
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattentoStati Uniti
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Sync-Think, Inc.Sutter HealthSconosciutoADHD | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivoStati Uniti
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Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyCompletato
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Karolinska InstitutetRegion StockholmCompletato
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AstraZenecaTargacept Inc.Completato