- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02150668
Effektiviteten av en intervensjon for organisasjonsferdigheter for ungdomsskoleelever med ADHD
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de mest diagnostiserte barnelidelsene, med prevalensrater anslått til 8 %. Flere av de primære symptomene på ADHD er relatert til problemer med tidsmessig og materiell organisering (dvs. har problemer med å organisere oppgaver og aktiviteter, mister ting, er glemsom og klarer ikke å fullføre skolearbeid). I skolemiljøet manifesterer problemer med organisering seg som å glemme å fullføre eller miste lekser, vanskeligheter med å planlegge for å fullføre langsiktige prosjekter og studere til prøver, og problemer med å holde klassemateriell organisert. Disse organisatoriske vanskene blir spesielt problematiske på ungdomsskolen og er assosiert med lave skolekarakterer og høye vurderinger av foreldre og lærere av akademisk svekkelse. Faktisk er organisering av leksemateriell en av de sterkeste prediktorene for akademiske prestasjoner hos elever med ADHD, utover virkningen av intelligens, skoletjenester og ADHD-medisinbruk, og medierer forholdet mellom symptomer på ADHD og skolekarakterer.
Gitt forholdet mellom tidsmessig og materiell organisering og dårlige skoleprestasjoner, er det klart at det er behov for intervensjoner for å løse disse vanskene. PI forsøkte å møte dette behovet ved å fullføre en IES Mål 2-studie for å utvikle en skolebasert intervensjon rettet mot organisatoriske ferdigheter som var gjennomførbare for leverandører av psykisk helse i skolen (SMH). Intervensjonen Lekser, organisasjon og planleggingsferdigheter (HOPS) ble utviklet og foredlet basert på innspill fra 20 leverandører av skolepsykisk helse (SMH), elever med ADHD og deres familier. SMH-leverandører implementerte HOPS-intervensjonen, vurderte intervensjonen som svært brukervennlig og gjennomførbar å implementere, og viste utmerket troskap til intervensjonsprosedyrer. Studenter som mottok HOPS-intervensjonen gjorde betydelige forbedringer i lekseproblemer og organisatoriske ferdigheter sammenlignet med en ventelistekontroll. Gjennomførbarhets- og troskapsdataene viser at intervensjonen har potensial for bred spredning. Foreløpige resultatdata tyder på at intervensjonen kan forbedre den akademiske prestasjonen til elever med ADHD betydelig. Den lille prøvestørrelsen (N=23 HOPS & N=24 kontroll) utelukker imidlertid sikre konklusjoner om effekt og moderatorer og mediatorer for intervensjonsrespons. Følgelig er hovedmålet med denne mål 3-studien å evaluere effektiviteten av HOPS-intervensjonen, som fokuserer på å lære elevenes organisasjons- og tidsstyringsferdigheter, sammenlignet med en intervensjon som er rettet mot atferd under oppgaven under lekser og effektiviteten av arbeidet. , Leksestøtteintervensjon (HSI), og for å vurdere moderatorer og formidlere av intervensjonsrespons.
Ungdomsskoleelever med ADHD (N=260) vil bli tilfeldig tildelt til å motta HOPS-intervensjonen eller HSI-intervensjonen. Studenter i begge gruppene vil få like mye intervensjon når det gjelder varighet og hyppighet av intervensjonsøktene. Seks kull studenter skal rekrutteres til prosjektet. Hvert kull vil bestå av 22 elever ved hver av to skoler (44 per kull) som vil bli tilfeldig tildelt hver av de to forholdene. Objektive mål for implementering av ferdigheter, vurderinger av foreldre og lærere av organisering, lekseproblemer og akademisk svikt, og skolekarakterer vil bli undersøkt før og etter intervensjon samt ved 8-ukers og 6-måneders oppfølging. Behandlingstrohet og integritet vil bli overvåket nøye. Moderator- og mediatoranalyser vil bli brukt til å svare på viktige spørsmål om hvilke typer studenter som mest sannsynlig vil dra nytte av intervensjon med organisatoriske ferdigheter og nøkkelmekanismene for endring som fører til forbedrede akademiske prestasjoner. Denne studien har et betydelig potensial for å forbedre den akademiske ytelsen til studenter med ADHD fordi intervensjonen ble designet med SMH-leverandørens innspill og har et klart potensial for utbredt spredning ved bevis på effekt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284-2018
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foresattes samtykke og sakssamtykke må gis.
- Må være på ungdomsskolen; definert som 6-8 i de rekrutterte skolene
- Må være alder: 11-15.
- Må oppfylle DSM-IV-kriteriene for ADHD - Overveiende uoppmerksom type eller kombinert type.
- Må ha en fullskala IQ-score på over 80 på WISC-IV.
- Må motta all sin kjerneklasseundervisning i vanlige undervisningsklasserom.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bipolar lidelse
- Diagnose av psykotisk lidelse
- Diagnose av en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Stoffavhengighet
- Diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HOPS Intervensjon
Skolerådgivere leverer HOPS-intervensjon til elevene i løpet av skoledagen.
Dette inkluderer 16, 20-minutters økter med eleven og to felles familiemøter.
|
|
|
Aktiv komparator: HSI-intervensjon
Skolerådgivere leverer HSI-intervensjonen som fokuserer på å forbedre fokus og effektivitet i arbeidets fullføring.
Dette består av 16, 20-minutters økter, med eleven og to felles familiemøter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sjekklisten for lekseproblemer Totalscore fra begynnelsen av intervensjonen til slutten av intervensjonen
Tidsramme: 1 akademisk semester (gjennomsnittlig 4 måneder)
|
Foreldrefullført mål på lekseproblematikk knyttet til fokus og effektivitet av arbeidsgjennomføring og organisering av leksemateriell.
|
1 akademisk semester (gjennomsnittlig 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Children's Organizational System Scale (COSS) Total Score fra begynnelsen av intervensjonen til slutten av intervensjonen
Tidsramme: 1 akademisk semester (gjennomsnittlig 4 måneder)
|
Foreldre og lærer fullførte vurdering av ferdigheter i organisering, planlegging og tidsstyring.
|
1 akademisk semester (gjennomsnittlig 4 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skolekarakterer fra semesteret før intervensjonen til semesteret etter intervensjonen
Tidsramme: 1 akademisk semester (gjennomsnittlig 4 måneder)
|
Karaktersnitt fra kjerneklasser
|
1 akademisk semester (gjennomsnittlig 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua M. Langberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM14899
- R305A130011 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Education, Institute of Education Sciences)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .