- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02150668
Effektiviteten av en intervention för organisatoriska färdigheter för gymnasieelever med ADHD
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) är en av de vanligast diagnostiserade barndomsstörningarna, med prevalensen uppskattad till 8 %. Flera av de primära symtomen på ADHD relaterar till problem med tids- och materialorganisation (dvs. har svårt att organisera uppgifter och aktiviteter, tappar saker, är glömsk och misslyckas med att avsluta skolarbetet). I skolmiljön uppenbarar sig problem med organisationen som att glömma att slutföra eller förlora läxuppgifter, svårigheter att planera för slutförandet av långsiktiga projekt och studera inför prov, och problem med att hålla klassmaterial organiserat. Dessa organisatoriska svårigheter blir särskilt problematiska i mellanstadiet och är förknippade med låga skolbetyg och höga betyg från föräldrar och lärare av akademisk funktionsnedsättning. Faktum är att organisering av läxmaterial är en av de starkaste prediktorerna för akademisk prestation hos elever med ADHD, utöver effekten av intelligens, skoltjänster och medicinanvändning för ADHD, och förmedlar sambandet mellan symptom på ADHD och skolbetyg.
Med tanke på förhållandet mellan tidsmässig och materiell organisation och dåliga skolprestationer är det uppenbart att det finns ett behov av insatser för att hantera dessa svårigheter. PI försökte tillgodose detta behov genom att slutföra en IES Mål 2-studie för att utveckla en skolbaserad intervention som riktar in sig på organisatoriska färdigheter som var genomförbar för leverantörer av skolans mentala hälsa (SMH) att implementera. Interventionen för läxor, organisation och planeringsfärdigheter (HOPS) utvecklades och förfinades baserat på input från 20 skolvårdare för mental hälsa (SMH), elever med ADHD och deras familjer. SMH-leverantörer implementerade HOPS-interventionen, bedömde interventionen som mycket användarvänlig och genomförbar och visade utmärkt trohet mot interventionsprocedurer. Studenter som fick HOPS-interventionen gjorde betydande förbättringar av läxproblem och organisatoriska färdigheter jämfört med en väntelista. Genomförbarhets- och trohetsdata visar att interventionen har potential för bred spridning. Preliminära resultatdata tyder på att interventionen avsevärt kan förbättra den akademiska prestationen för elever med ADHD. Den lilla urvalsstorleken (N=23 HOPS & N=24 kontroll) utesluter dock säkra slutsatser om effekt och moderatorer och mediatorer av interventionssvar. Följaktligen är det primära målet med denna mål 3-studie att utvärdera effektiviteten av HOPS-interventionen, som fokuserar på att lära elevernas organisations- och tidshanteringsförmåga, jämfört med en intervention som är inriktad på beteenden under uppgiften under slutförandet av läxor och effektiviteten av arbetets slutförande. , Läxstödsinterventionen (HSI), och för att bedöma moderatorer och förmedlare av interventionssvar.
Mellanstadieelever med ADHD (N=260) kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot HOPS-interventionen eller HSI-interventionen. Studenter i båda grupperna kommer att få samma mängd interventioner vad gäller längd och frekvens av interventionssessioner. Sex kohorter studenter kommer att rekryteras till projektet. Varje kohort kommer att bestå av 22 elever vid var och en av två skolor (44 per kohort) som kommer att slumpmässigt tilldelas var och en av de två villkoren. Objektiva mått på färdighetsimplementering, förälders och lärares bedömning av organisation, läxproblem och akademisk funktionsnedsättning, och skolbetyg kommer att undersökas före och efter intervention samt vid 8 veckors och 6-månaders uppföljningar. Behandlingstrohet och integritet kommer att övervakas noggrant. Moderator- och medlaranalyser kommer att användas för att besvara viktiga frågor om vilka typer av studenter som mest sannolikt kommer att dra nytta av interventioner med organisatoriska färdigheter och nyckelmekanismerna för förändring som leder till förbättrade akademiska prestationer. Denna studie har betydande potential att förbättra den akademiska prestandan för elever med ADHD eftersom interventionen utformades med SMH-leverantörens input och har en tydlig potential för bred spridning efter bevis på effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284-2018
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders samtycke och ämnesmedgivande måste lämnas.
- Måste vara i mellanstadiet; definieras som 6-8 i de rekryterade skolorna
- Måste vara ålder: 11-15.
- Måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för ADHD - Övervägande ouppmärksam typ eller kombinerad typ.
- Måste ha en fullskalig IQ-poäng över 80 på WISC-IV.
- Måste få all sin grundläggande klassundervisning i klassrum för vanlig undervisning.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av bipolär sjukdom
- Diagnos av psykotisk störning
- Diagnos av en genomgripande utvecklingsstörning
- Substansberoende
- Diagnos av tvångssyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HOPS Intervention
Skolkuratorer levererar HOPS-intervention till elever under skoldagen.
Detta inkluderar 16, 20 minuter långa sessioner med studenten och två gemensamma familjemöten.
|
|
Aktiv komparator: HSI-intervention
Skolkuratorer levererar HSI-interventionen som fokuserar på att förbättra fokus och effektivitet i arbetets slutförande.
Detta består av 16 20-minuterspass, med eleven och två gemensamma familjemöten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i checklistan för hemuppgifter Totalt poäng från början av interventionen till slutet av interventionen
Tidsram: 1 akademisk termin (i genomsnitt 4 månader)
|
Föräldergenomfört mått på läxproblem relaterade till fokus och effektivitet i arbetets slutförande och organisering av läxmaterial.
|
1 akademisk termin (i genomsnitt 4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Children's Organizational System Scale (COSS) Total Score från början av interventionen till slutet av interventionen
Tidsram: 1 akademisk termin (i genomsnitt 4 månader)
|
Förälder och lärare genomförde bedömning av färdigheter i organisation, planering och tidshantering.
|
1 akademisk termin (i genomsnitt 4 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av skolbetyg från terminen före interventionen till terminen efter interventionen
Tidsram: 1 akademisk termin (i genomsnitt 4 månader)
|
Medelbetyg från kärnklasser
|
1 akademisk termin (i genomsnitt 4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua M. Langberg, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM14899
- R305A130011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Education, Institute of Education Sciences)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalShireAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
Children's National Research InstituteRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | LÄGG TILL | ADHD Övervägande ouppmärksam typ | ADHD – kombinerad typ | ADHD, Övervägande hyperaktiv - Impulsiv | Attention-Deficit Disorder i tonåren | Symtom på uppmärksamhetsbrist och...Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaShireAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.AvslutadADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineratFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterAvslutadADHD Övervägande ouppmärksam typ | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Kombinerad typ | ADHD Övervägande hyperaktivitetstyp | ADHD-inte annat specificeratIsrael
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyAvslutad
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAvslutad
Kliniska prövningar på Intervention med läxor, organisation och planering (HOPS).
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekryteringSjälvmordstankar | Självmordshot | Självmord och självskada | SjälvmordsförsökFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord