Vaihe 1 kerta-annostutkimus MEDI4920:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus MEDI4920:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Vaiheen 1 kerta-annostutkimus MEDI4920:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastuullisen tutkimuslääkärin lääketieteellisen arvion perusteella määrittämänä
- Kehon paino 40-100 kg
- Painoindeksi 19,0-30,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai herkkyys äyriäisille tai proteiinipohjaisille antigeeneille
- aikaisempi immunisaatio KLH:lla
- edellinen splenectomia
- Aiemmin diagnosoitu tai epäilty tromboembolinen tapahtuma tai hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden IV annoksen lumelääkettä ja MEDI4920 infusoituna päivänä 1.
|
Osallistujat saivat yhden IV annoksen lumelääkettä ja MEDI4920 infusoituna päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: MEDI4920 3 mg
Osallistujat saivat yhden IV annoksen MEDI4920 3 milligrammaa (mg) infuusiona päivänä 1.
|
Osallistujat saivat yhden IV annoksen MEDI4920 3 milligrammaa (mg) infuusiona päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: MEDI4920 10 mg
Osallistujat saivat kerta-annoksen MEDI4920 10 mg infuusiona ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen MEDI4920 10 mg infuusiona ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: MEDI4920 30 mg
Osallistujat saivat kerta-annoksen MEDI4920 30 mg infuusiona ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen MEDI4920 30 mg infuusiona ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: MEDI4920 100 mg
Osallistujat saivat kerta-annoksen MEDI4920 100 mg infuusiona ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen MEDI4920 100 mg infuusiona ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: MEDI4920 300 mg
Osallistujat saivat kerta-annoksen MEDI4920 300 mg infuusiona ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen MEDI4920 300 mg infuusiona ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: MEDI4920 1000 mg
Osallistujat saivat yhden IV annoksen MEDI4920 1000 mg infuusiona päivänä 1.
|
Osallistujat saivat yhden IV annoksen MEDI4920 1000 mg infuusiona päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: MEDI4920 3000 mg
Osallistujat saivat yhden IV annoksen MEDI4920 3000 mg infuusiona päivänä 1.
|
Osallistujat saivat yhden IV annoksen MEDI4920 3000 mg infuusiona päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen aloitus (päivä 1) seurantajaksoon (päivä 113) tai varhainen lopetuskäynti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen tilanne (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tutkimuslääkettä saaneen osallistujan jälkeläisissä.
TEAE määritellään tapahtumaksi, joka alkaa infuusion alkamisen jälkeen (päivä 1) päivään 113 tai käynnin varhaisen lopettamisen jälkeen.
AE-tapaukset tehtiin yhteenveto Medical Dictionary for Regulatory Activities -ohjelman versiolla 19.0.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen aloitus (päivä 1) seurantajaksoon (päivä 113) tai varhainen lopetuskäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI4920:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) arvioitiin MEDI4920:n plasmapitoisuuksien perusteella.
Keskihajonta laskettiin vain, jos osallistujamäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
|
Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-last) MEDI4920
Aikaikkuna: Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last) arvioitiin MEDI4920:n plasmapitoisuuksien perusteella.
Keskihajonta laskettiin vain, jos osallistujamäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
|
Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
MEDI4920:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC 0-inf) arvioitiin MEDI4920:n plasmapitoisuuksien perusteella.
Keskihajonta laskettiin vain, jos osallistujamäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
|
Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
MEDI4920:n annosnormalisoitu AUC0-inf (AUC0-infinity/D)
Aikaikkuna: Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
AUC (0-ääretön)/D on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään annoksen jälkeen normalisoituna MEDI4920-annoksella.
AUC (0-ääretön)/D arvioitiin MEDI4920:n plasmapitoisuuksien perusteella.
Keskihajonta laskettiin vain, jos osallistujamäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
|
Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
MEDI4920:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioitiin MEDI4920:n plasmapitoisuuksien perusteella.
Keskihajonta laskettiin vain, jos osallistujamäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
|
Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
MEDI4920:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Systeeminen puhdistuma (CL) arvioitiin MEDI4920:n plasmapitoisuuksien perusteella.
Keskihajonta laskettiin vain, jos osallistujamäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
|
Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
MEDI4920:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) arvioitiin MEDI4920:n plasmapitoisuuksien perusteella.
Keskihajonta laskettiin vain, jos osallistujamäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
|
Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Jakelumäärä MEDI4920:n päätevaiheen (Vz) perusteella
Aikaikkuna: Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Terminaalifaasiin (Vz) perustuva jakautumistilavuus arvioitiin MEDI4920:n plasmapitoisuuksien perusteella.
Keskihajonta laskettiin vain, jos osallistujamäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
|
Esiinfuusio, infuusion puolivälissä, infuusion jälkeen (5 minuuttia ja 2, 6 ja 12 tuntia) päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 tai varhaisen keskeytyksen käynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusio päivänä 1) ja lähtötilanteen jälkeinen päivä 15, 29, 57 ja 113 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Plasmanäytteet kerättiin MEDI4920:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) arvioimiseksi.
MEDI4920:n positiivisten seerumin vasta-aineiden esiintyvyys on esitetty.
|
Lähtötilanne (ennen infuusio päivänä 1) ja lähtötilanteen jälkeinen päivä 15, 29, 57 ja 113 tai varhainen lopetuskäynti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
T-solusta riippuvainen vasta-ainevaste (TDAR) mitattuna anti-keyhole Limpet -hemosyaniini-immunoglobuliini G (Anti-KLH IgG) -pitoisuudella
Aikaikkuna: Päivä 43
|
T-soluista riippuvainen vasta-ainevaste (TDAR) -määritys mittaa immuunivastetta (eli vasta-aineen tuotantoa) lisätylle antigeenille, Keyhole limpet -hemosyaniinille (KLH).
KLH on tehokas immunostimuloiva proteiini, jolla on pitkä historia turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä rokotteiden kehittämisessä ja immunologisessa tutkimuksessa.
TDAR arvioitiin mittaamalla anti-KLH IgG -tiitterit ajankohdassa, joka oli yhdenmukainen immunisaation jälkeisten vasta-ainevasteiden odotetun ajoituksen kanssa.
Ensisijainen aikapiste TDAR:n analyysille KLH:lle oli päivä 43.
Tiedot esitettiin geometriselle keskiarvosuhteelle (MEDI4920/plasebo), joka oli arvioitu annosvastemallilla.
|
Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5100C00001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .