Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a MEDI4920 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtteknél

2018. október 2. frissítette: MedImmune LLC

1. fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a MEDI4920 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtteknél

1. fázisú egyszeri IV dózisú vizsgálat a MEDI4920 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, amelyet egy felelős vizsgálati orvos az orvosi értékelés alapján állapított meg
  • Testtömeg 40-100 kg
  • Testtömegindex 19,0-30,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy érzékenység a kagylókkal vagy fehérje alapú antigénekkel szemben
  • korábbi KLH immunizálás
  • korábbi splenectomia
  • Diagnosztizált vagy feltételezett tromboembóliás esemény vagy véralvadási zavar az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen intravénás adag placebót kaptak MEDI4920 infúzióval az 1. napon.
Egyéb: Placebo
A résztvevők egyetlen intravénás adag placebót kaptak MEDI4920 infúzióval az 1. napon.
Kísérleti: MEDI4920 3 mg
A résztvevők egyszeri intravénás adag MEDI4920 3 milligramm (mg) infúziót kaptak az 1. napon.
Biológiai: MEDI4920 3 mg
A résztvevők egyszeri intravénás adag MEDI4920 3 milligramm (mg) infúziót kaptak az 1. napon.
Kísérleti: MEDI4920 10 mg
A résztvevők 10 mg-os MEDI4920 egyszeri intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. napon.
Biológiai: MEDI4920 10 mg
A résztvevők 10 mg-os MEDI4920 egyszeri intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. napon.
Kísérleti: MEDI4920 30 mg
A résztvevők 30 mg-os MEDI4920 egyszeri intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. napon.
Biológiai: MEDI4920 30 mg
A résztvevők 30 mg-os MEDI4920 egyszeri intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. napon.
Kísérleti: MEDI4920 100 mg
A résztvevők 100 mg MEDI4920 egyszeri intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. napon.
Biológiai: MEDI4920 100 mg
A résztvevők 100 mg MEDI4920 egyszeri intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. napon.
Kísérleti: MEDI4920 300 mg
A résztvevők 300 mg-os MEDI4920 egyszeri intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. napon.
Biológiai: MEDI4920 300 mg
A résztvevők 300 mg-os MEDI4920 egyszeri intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. napon.
Kísérleti: MEDI4920 1000 mg
A résztvevők 1000 mg MEDI4920 egyszeri intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. napon.
Biológiai: MEDI4920 1000 mg
A résztvevők 1000 mg MEDI4920 egyszeri intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. napon.
Kísérleti: MEDI4920 3000 mg
A résztvevők 3000 mg MEDI4920 egyszeri intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. napon.
Biológiai: MEDI4920 3000 mg
A résztvevők 3000 mg MEDI4920 egyszeri intravénás adagot kaptak infúzióban az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE) és a kezelés során jelentkező súlyos nemkívánatos események (TESAE) jelentkeztek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdete (1. nap) a követési időszakig (113. nap) vagy a korai abbahagyó látogatás
A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes helyzet (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség a vizsgálati gyógyszert kapott résztvevő utódainál. A TEAE olyan esemény, amely az infúzió kezdete (1. nap) és a 113. nap vagy a kezelés korai abbahagyása után kezdődik. A nemkívánatos eseményeket a Medical Dictionary for Regulatory Activity 19.0-s verziójával foglaltuk össze.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdete (1. nap) a követési időszakig (113. nap) vagy a korai abbahagyó látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MEDI4920 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax) a MEDI4920 plazmakoncentrációi alapján becsülték meg. A szórást csak akkor számítottuk ki, ha a résztvevők száma 3 vagy annál nagyobb.
Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
A MEDI4920 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-last) a MEDI4920 plazmakoncentrációi alapján becsülték meg. A szórást csak akkor számítottuk ki, ha a résztvevők száma 3 vagy annál nagyobb.
Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
A MEDI4920 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a nullától a végtelenig (AUC 0-inf) a MEDI4920 plazmakoncentrációi alapján becsültük meg. A szórást csak akkor számítottuk ki, ha a résztvevők száma 3 vagy annál nagyobb.
Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
A MEDI4920 dózisnormalizált AUC0-inf (AUC0-infinity/D)
Időkeret: Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
Az AUC (0-végtelen)/D a koncentráció-idő görbe alatti terület a dózis utáni végtelenre extrapolálva, a MEDI4920 dózissal normalizálva. Az AUC (0-végtelen)/D értéket a MEDI4920 plazmakoncentrációi alapján becsülték meg. A szórást csak akkor számítottuk ki, ha a résztvevők száma 3 vagy annál nagyobb.
Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
A MEDI4920 terminál eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
A terminális eliminációs felezési időt (t1/2) a MEDI4920 plazmakoncentrációi alapján becsülték meg. A szórást csak akkor számítottuk ki, ha a résztvevők száma 3 vagy annál nagyobb.
Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
A MEDI4920 szisztémás clearance-e (CL).
Időkeret: Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
A szisztémás clearance-t (CL) a MEDI4920 plazmakoncentrációi alapján becsülték meg. A szórást csak akkor számítottuk ki, ha a résztvevők száma 3 vagy annál nagyobb.
Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
MEDI4920 terjesztési mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
Az egyensúlyi állapot megoszlási térfogatát (Vss) a MEDI4920 plazmakoncentrációi alapján becsülték meg. A szórást csak akkor számítottuk ki, ha a résztvevők száma 3 vagy annál nagyobb.
Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
Az elosztási mennyiség a MEDI4920 terminálfázisán (Vz) alapul
Időkeret: Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
A terminális fázison (Vz) alapuló megoszlási térfogatot a MEDI4920 plazmakoncentrációi alapján becsülték meg. A szórást csak akkor számítottuk ki, ha a résztvevők száma 3 vagy annál nagyobb.
Infúzió előtt, az infúzió közepén, infúzió után (5 perc, valamint 2, 6 és 12 óra) az 1. napon; 2., 3., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85. és 113. nap vagy korai abbahagyású vizit, attól függően, hogy melyik történt előbb
A gyógyszerellenes antitestekre (ADA) pozitív résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (az infúzió előtt az 1. napon) és a kiindulási állapot utáni 15., 29., 57. és 113. napon, vagy korai abbahagyó vizit, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Plazmamintákat gyűjtöttünk a MEDI4920 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) értékeléséhez. Bemutatjuk a MEDI4920 elleni pozitív szérum antitestek előfordulási gyakoriságát.
Kiindulási állapot (az infúzió előtt az 1. napon) és a kiindulási állapot utáni 15., 29., 57. és 113. napon, vagy korai abbahagyó vizit, attól függően, hogy melyik következett be előbb
T-sejt-függő antitestreakció (TDAR) a kulcslyuk elleni sánta Hemocianin Immunglobulin G (Anti-KLH IgG) koncentrációjával mérve
Időkeret: 43. nap
A T-sejt-függő antitestválasz (TDAR) vizsgálata méri az immunválaszt (azaz antitest-termelést) a bejuttatott antigénre, a kulcslyukú limpet hemocianinra (KLH). A KLH egy erős immunstimuláló fehérje, amely kiterjedt múltra tekint vissza a biztonságos és hatékony használat során a vakcinafejlesztésben és az immunológiai kutatásban. A TDAR-t úgy értékeltük ki, hogy az anti-KLH IgG titereket olyan időpontban mértük, amely összhangban van az immunizálást követő antitestválaszok várható időzítésével. A TDAR KLH-ra történő elemzésének elsődleges időpontja a 43. nap volt. Az adatokat a dózis-válasz modellből becsült geometriai átlagarányra (MEDI4920/placebo) mutatták be.
43. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5100C00001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel