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评估 MEDI4920 在健康成人中的安全性和耐受性的 1 期单递增剂量研究

2018年10月2日更新者：MedImmune LLC

一项旨在评估 MEDI4920 在健康成人中的安全性和耐受性的随机、盲法、安慰剂对照、单次递增剂量研究

评估 MEDI4920 安全性和耐受性的 1 期单次 IV 剂量研究

研究概览

地位

完全的

条件

健康志愿者

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Leeds、英国、LS2 9LH
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

由负责任的研究医师根据医学评估确定为健康
体重 40 至 100 公斤
体重指数 19.0 至 30.0 kg/m2

排除标准：

对贝类或基于蛋白质的抗原过敏或敏感的历史
以前用 KLH 免疫
既往脾切除术
确诊或疑似血栓栓塞事件或凝血障碍的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂参与者在第 1 天接受与 MEDI4920 相匹配的单次静脉注射安慰剂。	其他：安慰剂参与者在第 1 天接受与 MEDI4920 相匹配的单次静脉注射安慰剂。
实验性的：MEDI4920 3毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 3 毫克 (mg) 输注。	生物：MEDI4920 3毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 3 毫克 (mg) 输注。
实验性的：MEDI4920 10 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 10 mg 输注。	生物：MEDI4920 10 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 10 mg 输注。
实验性的：MEDI4920 30 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 30 mg 输注。	生物：MEDI4920 30 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 30 mg 输注。
实验性的：MEDI4920 100 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 100 mg 输注。	生物：MEDI4920 100 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 100 mg 输注。
实验性的：MEDI4920 300 毫克参与者在第 1 天接受单次静脉注射 MEDI4920 300 mg。	生物：MEDI4920 300 毫克参与者在第 1 天接受单次静脉注射 MEDI4920 300 mg。
实验性的：MEDI4920 1000 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 1000 mg 输注。	生物：MEDI4920 1000 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 1000 mg 输注。
实验性的：MEDI4920 3000 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 3000 mg 输注。	生物：MEDI4920 3000 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 3000 mg 输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数大体时间：研究药物给药开始（第 1 天）至随访期（第 113 天）或提前停药访视	不良事件 (AE) 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的情况（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾或无行为能力；接受研究药物的参与者后代的先天性异常或出生缺陷。 TEAE 定义为输注开始后（第 1 天）至第 113 天或提前停药访视（包括在内）发生的事件。使用 Medical Dictionary for Regulatory Activities 19.0 版总结了 AE。	研究药物给药开始（第 1 天）至随访期（第 113 天）或提前停药访视

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
MEDI4920 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 大体时间：第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准	根据 MEDI4920 的血浆浓度估计观察到的最大血浆浓度 (Cmax)。仅当参与者人数大于或等于 3 时才计算标准差。	第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准
MEDI4920 从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积大体时间：第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准	基于 MEDI4920 的血浆浓度估计从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC0-last）的血浆浓度-时间曲线下的面积。仅当参与者人数大于或等于 3 时才计算标准差。	第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准
MEDI4920 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积大体时间：第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准	根据 MEDI4920 的血浆浓度估算从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-inf)。仅当参与者人数大于或等于 3 时才计算标准差。	第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准
MEDI4920 的剂量归一化 AUC0-inf (AUC0-infinity/D) 大体时间：第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准	AUC（0-无穷大）/D 是浓度-时间曲线下的面积，外推到无穷大，由 MEDI4920 剂量归一化。 AUC（0-无穷大）/D 是根据 MEDI4920 的血浆浓度估算的。仅当参与者人数大于或等于 3 时才计算标准差。	第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准
MEDI4920 的终末消除半衰期 (t1/2) 大体时间：第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准	根据 MEDI4920 的血浆浓度估算终末消除半衰期 (t1/2)。仅当参与者人数大于或等于 3 时才计算标准差。	第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准
MEDI4920 的系统清除率 (CL) 大体时间：第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准	根据 MEDI4920 的血浆浓度估计全身清除率 (CL)。仅当参与者人数大于或等于 3 时才计算标准差。	第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准
MEDI4920 的稳态分布容积 (Vss) 大体时间：第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准	根据 MEDI4920 的血浆浓度估计稳态分布容积 (Vss)。仅当参与者人数大于或等于 3 时才计算标准差。	第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准
基于 MEDI4920 末期 (Vz) 的分布体积大体时间：第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准	根据 MEDI4920 的血浆浓度估计基于终末期 (Vz) 的分布容积。仅当参与者人数大于或等于 3 时才计算标准差。	第1天输注前、输注中间、输注后（5分钟、2、6、12小时）；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、85 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准
抗药抗体 (ADA) 阳性参与者的百分比大体时间：基线（第 1 天输注前）和基线后第 15、29、57 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准	收集血浆样本用于评估针对 MEDI4920 的抗药物抗体 (ADA)。给出了针对 MEDI4920 的阳性血清抗体的发生率。	基线（第 1 天输注前）和基线后第 15、29、57 和 113 天或提前停药访视，以先发生者为准
通过抗锁孔血蓝蛋白免疫球蛋白 G（抗 KLH IgG）浓度测量的 T 细胞依赖性抗体反应 (TDAR) 大体时间：第 43 天	T 细胞依赖性抗体反应 (TDAR) 测定法测量对引入抗原锁孔血蓝蛋白 (KLH) 的免疫反应（即抗体产生）。 KLH 是一种有效的免疫刺激蛋白，在疫苗开发和免疫学研究中具有广泛的安全有效使用历史。通过在与免疫后抗体反应的预期时间一致的时间点测量抗 KLH IgG 滴度来评估 TDAR。 TDAR 到 KLH 分析的主要时间点是第 43 天。数据显示为从剂量反应模型估计的几何平均比率（MEDI4920/安慰剂）。	第 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月27日

初级完成 (实际的)

2016年5月9日

研究完成 (实际的)

2016年5月9日

研究注册日期

首次提交

2014年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月29日

首次发布 (估计)

2014年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月2日

最后验证

2018年9月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

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勃起功能障碍
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ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
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无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
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Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂参与者在第 1 天接受与 MEDI4920 相匹配的单次静脉注射安慰剂。	其他：安慰剂参与者在第 1 天接受与 MEDI4920 相匹配的单次静脉注射安慰剂。
实验性的：MEDI4920 3毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 3 毫克 (mg) 输注。	生物：MEDI4920 3毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 3 毫克 (mg) 输注。
实验性的：MEDI4920 10 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 10 mg 输注。	生物：MEDI4920 10 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 10 mg 输注。
实验性的：MEDI4920 30 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 30 mg 输注。	生物：MEDI4920 30 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 30 mg 输注。
实验性的：MEDI4920 100 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 100 mg 输注。	生物：MEDI4920 100 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 100 mg 输注。
实验性的：MEDI4920 300 毫克参与者在第 1 天接受单次静脉注射 MEDI4920 300 mg。	生物：MEDI4920 300 毫克参与者在第 1 天接受单次静脉注射 MEDI4920 300 mg。
实验性的：MEDI4920 1000 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 1000 mg 输注。	生物：MEDI4920 1000 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 1000 mg 输注。
实验性的：MEDI4920 3000 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 3000 mg 输注。	生物：MEDI4920 3000 毫克参与者在第 1 天接受单次 IV 剂量的 MEDI4920 3000 mg 输注。

评估 MEDI4920 在健康成人中的安全性和耐受性的 1 期单递增剂量研究

一项旨在评估 MEDI4920 在健康成人中的安全性和耐受性的随机、盲法、安慰剂对照、单次递增剂量研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点