Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MEDI4920 u zdrowych osób dorosłych

2 października 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Faza 1, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MEDI4920 u zdrowych osób dorosłych

Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką dożylną w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MEDI4920

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza prowadzącego badanie na podstawie oceny medycznej
  • Masa ciała od 40 do 100 kg
  • Wskaźnik masy ciała 19,0 do 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub wrażliwości na skorupiaki lub antygeny białkowe
  • poprzednia immunizacja KLH
  • poprzednia splenektomia
  • Historia rozpoznanego lub podejrzewanego incydentu zakrzepowo-zatorowego lub zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną placebo dopasowaną do MEDI4920 w infuzji w dniu 1.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną placebo dopasowaną do MEDI4920 w infuzji w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI4920 3 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną MEDI4920 3 miligramy (mg) w infuzji w dniu 1.
Biologiczny: MEDI4920 3 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną MEDI4920 3 miligramy (mg) w infuzji w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI4920 10 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną MEDI4920 10 mg w infuzji w dniu 1.
Biologiczny: MEDI4920 10 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną MEDI4920 10 mg w infuzji w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI4920 30 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną MEDI4920 30 mg w infuzji w dniu 1.
Biologiczny: MEDI4920 30 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną MEDI4920 30 mg w infuzji w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI4920 100 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną MEDI4920 100 mg w infuzji w dniu 1.
Biologiczny: MEDI4920 100 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną MEDI4920 100 mg w infuzji w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI4920 300 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną MEDI4920 300 mg w infuzji w dniu 1.
Biologiczny: MEDI4920 300 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną MEDI4920 300 mg w infuzji w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI4920 1000 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną MEDI4920 1000 mg w infuzji w dniu 1.
Biologiczny: MEDI4920 1000 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną MEDI4920 1000 mg w infuzji w dniu 1.
Eksperymentalny: MEDI4920 3000 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną MEDI4920 3000 mg w infuzji w dniu 1.
Biologiczny: MEDI4920 3000 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną MEDI4920 3000 mg w infuzji w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania badanego leku (dzień 1) do okresu obserwacji (dzień 113) lub wczesna wizyta odstawienna
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; stan zagrożenia życia (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; wrodzona anomalia lub wada wrodzona u potomstwa uczestnika, który otrzymał badany lek. TEAE definiuje się jako zdarzenie rozpoczynające się po rozpoczęciu infuzji (Dzień 1.) do dnia 113. lub wczesnej wizyty odstawiennej włącznie. Zdarzenia niepożądane zostały podsumowane przy użyciu Słownika medycznego dla działań regulacyjnych w wersji 19.0.
Rozpoczęcie podawania badanego leku (dzień 1) do okresu obserwacji (dzień 113) lub wczesna wizyta odstawienna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MEDI4920
Ramy czasowe: Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) oszacowano na podstawie stężeń MEDI4920 w osoczu. Odchylenie standardowe obliczano tylko wtedy, gdy liczba uczestników była większa lub równa 3.
Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last) MEDI4920
Ramy czasowe: Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) oszacowano na podstawie stężeń MEDI4920 w osoczu. Odchylenie standardowe obliczano tylko wtedy, gdy liczba uczestników była większa lub równa 3.
Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) MEDI4920
Ramy czasowe: Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) oszacowano na podstawie stężeń MEDI4920 w osoczu. Odchylenie standardowe obliczano tylko wtedy, gdy liczba uczestników była większa lub równa 3.
Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Znormalizowane względem dawki AUC0-inf (AUC0-nieskończoność/D) MEDI4920
Ramy czasowe: Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
AUC (0-nieskończoność)/D to pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności po podaniu dawki, znormalizowane przez dawkę MEDI4920. AUC (0-nieskończoność)/D oszacowano na podstawie stężeń MEDI4920 w osoczu. Odchylenie standardowe obliczano tylko wtedy, gdy liczba uczestników była większa lub równa 3.
Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MEDI4920
Ramy czasowe: Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) oszacowano na podstawie stężeń MEDI4920 w osoczu. Odchylenie standardowe obliczano tylko wtedy, gdy liczba uczestników była większa lub równa 3.
Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Klirens ogólnoustrojowy (CL) MEDI4920
Ramy czasowe: Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Klirens ogólnoustrojowy (CL) oszacowano na podstawie stężeń MEDI4920 w osoczu. Odchylenie standardowe obliczano tylko wtedy, gdy liczba uczestników była większa lub równa 3.
Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) MEDI4920
Ramy czasowe: Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) oszacowano na podstawie stężeń MEDI4920 w osoczu. Odchylenie standardowe obliczano tylko wtedy, gdy liczba uczestników była większa lub równa 3.
Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wielkość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz) MEDI4920
Ramy czasowe: Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (Vz) oszacowano na podstawie stężeń MEDI4920 w osoczu. Odchylenie standardowe obliczano tylko wtedy, gdy liczba uczestników była większa lub równa 3.
Przed infuzją, w środku infuzji, po infuzji (5 minut oraz 2, 6 i 12 godzin) w dniu 1; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 i 113 lub wcześniejsza wizyta w celu przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją w dniu 1.) i dni po wartości początkowej 15, 29, 57 i 113 lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pobrano próbki osocza w celu oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko MEDI4920. Przedstawiono częstość występowania dodatnich przeciwciał w surowicy przeciwko MEDI4920.
Wartość wyjściowa (przed infuzją w dniu 1.) i dni po wartości początkowej 15, 29, 57 i 113 lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odpowiedź przeciwciał zależnych od limfocytów T (TDAR) mierzona za pomocą stężenia hemocyjaniny immunoglobuliny G (anty-KLH IgG)
Ramy czasowe: Dzień 43
Test odpowiedzi przeciwciał zależnej od limfocytów T (TDAR) mierzy odpowiedź immunologiczną (tj. wytwarzanie przeciwciał) na wprowadzony antygen, hemocyjaninę skałoczepa (KLH). KLH jest silnym białkiem immunostymulującym o bogatej historii bezpiecznego i skutecznego stosowania w opracowywaniu szczepionek i badaniach immunologicznych. TDAR oceniano przez pomiar mian anty-KLH IgG w punkcie czasowym zgodnym z oczekiwanym czasem odpowiedzi przeciwciał po immunizacji. Głównym punktem czasowym dla analizy TDAR do KLH był dzień 43. Dane przedstawiono dla stosunku średnich geometrycznych (MEDI4920/placebo) oszacowanego na podstawie modelu odpowiedzi na dawkę.
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5100C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj