健康な成人におけるMEDI4920の安全性と忍容性を評価するための第1相単回漸増用量研究

プラセボコンパレーター：プラセボ

参加者は、1日目にMEDI4920に適合するプラセボを単回IV投与されました。

他の：プラセボ

参加者は、1日目にMEDI4920に適合するプラセボを単回IV投与されました。

実験的：メディ4920 3mg

参加者は、1日目にMEDI4920 3ミリグラム(mg)を単回IV注入されました。

生物学的：メディ4920 3mg

参加者は、1日目にMEDI4920 3ミリグラム(mg)を単回IV注入されました。

実験的：メディ4920 10mg

参加者は、1日目にMEDI4920 10 mgの単回IV注入を受けました。

生物学的：メディ4920 10mg

参加者は、1日目にMEDI4920 10 mgの単回IV注入を受けました。

実験的：メディ4920 30mg

参加者は、1日目にMEDI4920 30 mgを単回IV注入されました。

生物学的：メディ4920 30mg

参加者は、1日目にMEDI4920 30 mgを単回IV注入されました。

実験的：メディ4920 100mg

参加者は、1日目にMEDI4920 100 mgの単回IV注入を受けました。

生物学的：メディ4920 100mg

参加者は、1日目にMEDI4920 100 mgの単回IV注入を受けました。

実験的：メディ4920 300mg

参加者は、1日目にMEDI4920 300 mgを単回IV注入されました。

生物学的：メディ4920 300mg

参加者は、1日目にMEDI4920 300 mgを単回IV注入されました。

実験的：メディ4920 1000mg

参加者は、1日目にMEDI4920 1000 mgを単回IV注入されました。

生物学的：メディ4920 1000mg

参加者は、1日目にMEDI4920 1000 mgを単回IV注入されました。

実験的：MEDI4920 3000mg

参加者は、1日目にMEDI4920 3000 mgを単回IV注入されました。

生物学的：MEDI4920 3000mg

参加者は、1日目にMEDI4920 3000 mgを単回IV注入されました。

治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数

有害事象（AE）とは、治験薬に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患です。 重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす状況（即死の危険）。持続的または重大な障害または無能力。治験薬を投与された参加者の子孫の先天異常または先天異常。 ＴＥＡＥは、点滴開始後（１日目）から１１３日目まで、または初期の中止来院を含めて発症する事象として定義される。 AE は、規制活動のための医学辞書バージョン 19.0 を使用して要約されました。

MEDI4920 の最大観察血漿濃度 (Cmax)

観察された最大血漿濃度 (Cmax) は、MEDI4920 の血漿濃度に基づいて推定されました。 標準偏差は、参加者数が 3 人以上の場合にのみ計算されました。

時間ゼロから MEDI4920 の最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積

時間０から最後の定量可能な濃度（ＡＵＣ０−ｌａｓｔ）の時間までの血漿濃度−時間曲線の下の面積は、ＭＥＤＩ４９２０の血漿濃度に基づいて推定された。 標準偏差は、参加者数が 3 人以上の場合にのみ計算されました。

MEDI4920 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)

時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC 0-inf)を、MEDI4920の血漿濃度に基づいて推定した。 標準偏差は、参加者数が 3 人以上の場合にのみ計算されました。

MEDI4920 の用量正規化 AUC0-inf (AUC0-infinity/D)

ＡＵＣ（０〜無限大）／Ｄは、ＭＥＤＩ４９２０用量によって正規化された無限大の投与後まで外挿された濃度−時間曲線下の面積である。 AUC (0-無限大)/D は、MEDI4920 の血漿濃度に基づいて推定されました。 標準偏差は、参加者数が 3 人以上の場合にのみ計算されました。

MEDI4920の端子除去半減期(t1/2)

最終排泄半減期 (t1/2) は、MEDI4920 の血漿濃度に基づいて推定されました。 標準偏差は、参加者数が 3 人以上の場合にのみ計算されました。

MEDI4920 の全身クリアランス (CL)

全身クリアランス (CL) は、MEDI4920 の血漿濃度に基づいて推定されました。 標準偏差は、参加者数が 3 人以上の場合にのみ計算されました。

MEDI4920の定常状態(Vss)における分布量

定常状態での分布量 (Vss) は、MEDI4920 の血漿濃度に基づいて推定されました。 標準偏差は、参加者数が 3 人以上の場合にのみ計算されました。

MEDI4920の終末相（Vz）に基づく流通量

終末期（Vz）に基づく分布容積は、MEDI4920の血漿濃度に基づいて推定されました。 標準偏差は、参加者数が 3 人以上の場合にのみ計算されました。

抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者の割合

MEDI4920 に対する抗薬物抗体 (ADA) を評価するために血漿サンプルを収集しました。 MEDI4920 に対する血清抗体陽性の発生率が表示されます。

抗キーホールリンペットヘモシアニン免疫グロブリン G (抗 KLH IgG) 濃度によって測定される T 細胞依存性抗体反応 (TDAR)

T 細胞依存性抗体応答 (TDAR) アッセイは、導入された抗原、キーホール リンペット ヘモシアニン (KLH) に対する免疫応答 (つまり、抗体産生) を測定します。 KLH は強力な免疫刺激タンパク質であり、ワクチン開発や免疫学的研究において安全かつ効果的に使用されてきた広範な歴史があります。 TDAR は、免疫後の抗体応答の予想されるタイミングと一致する時点で抗 KLH IgG 力価を測定することによって評価されました。 KLH に対する TDAR の分析の主な時点は 43 日目でした。 データは、用量反応モデルから推定された幾何平均比 (MEDI4920/プラセボ) として示されました。