Phase-1-Studie mit einfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI4920 bei gesunden Erwachsenen
2. Oktober 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC
Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, einfach ansteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI4920 bei gesunden Erwachsenen
Phase-1-Studie mit Einzeldosis IV zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI4920
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, wie von einem verantwortlichen Studienarzt auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung festgestellt
- Körpergewicht 40 bis 100 kg
- Body-Mass-Index 19,0 bis 30,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Schalentieren oder proteinbasierten Antigenen
- vorherige Impfung mit KLH
- vorherige Splenektomie
- Vorgeschichte eines diagnostizierten oder vermuteten thromboembolischen Ereignisses oder einer Gerinnungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne intravenöse Placebo-Dosis, die zu MEDI4920 passte und am ersten Tag infundiert wurde.
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Die Teilnehmer erhielten eine einzelne intravenöse Placebo-Dosis, die zu MEDI4920 passte und am ersten Tag infundiert wurde.
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Experimental: MEDI4920 3 mg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 3 Milligramm (mg) MEDI4920 als Infusion.
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Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 3 Milligramm (mg) MEDI4920 als Infusion.
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Experimental: MEDI4920 10 mg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 10 mg MEDI4920 als Infusion.
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Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 10 mg MEDI4920 als Infusion.
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Experimental: MEDI4920 30 mg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 30 mg MEDI4920 als Infusion.
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Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 30 mg MEDI4920 als Infusion.
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Experimental: MEDI4920 100 mg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 100 mg MEDI4920 als Infusion.
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Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 100 mg MEDI4920 als Infusion.
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Experimental: MEDI4920 300 mg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 300 mg MEDI4920 als Infusion.
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Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 300 mg MEDI4920 als Infusion.
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Experimental: MEDI4920 1000 mg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 1000 mg MEDI4920 als Infusion.
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Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 1000 mg MEDI4920 als Infusion.
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Experimental: MEDI4920 3000 mg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 3000 mg MEDI4920 als Infusion.
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Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis von 3000 mg MEDI4920 als Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungszeit (Tag 113) oder einem Besuch bei vorzeitigem Abbruch
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Situation (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie oder Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers, der das Studienmedikament erhalten hat.
Ein TEAE ist definiert als das Ereignis, das nach Beginn der Infusion (Tag 1) bis einschließlich Tag 113 oder dem Besuch bei vorzeitigem Absetzen auftritt.
Die Nebenwirkungen wurden mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities Version 19.0 zusammengefasst.
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Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zur Nachbeobachtungszeit (Tag 113) oder einem Besuch bei vorzeitigem Abbruch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MEDI4920
Zeitfenster: Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von MEDI4920 geschätzt.
Die Standardabweichung wurde nur berechnet, wenn die Teilnehmerzahl größer oder gleich 3 war.
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Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von MEDI4920
Zeitfenster: Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von MEDI4920 geschätzt.
Die Standardabweichung wurde nur berechnet, wenn die Teilnehmerzahl größer oder gleich 3 war.
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Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von MEDI4920
Zeitfenster: Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC 0-inf) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von MEDI4920 geschätzt.
Die Standardabweichung wurde nur berechnet, wenn die Teilnehmerzahl größer oder gleich 3 war.
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Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Dosisnormalisierte AUC0-inf (AUC0-infinity/D) von MEDI4920
Zeitfenster: Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Die AUC (0-unendlich)/D ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich nach der Dosis, normalisiert durch die MEDI4920-Dosis.
Die AUC (0-unendlich)/D wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von MEDI4920 geschätzt.
Die Standardabweichung wurde nur berechnet, wenn die Teilnehmerzahl größer oder gleich 3 war.
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Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MEDI4920
Zeitfenster: Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von MEDI4920 geschätzt.
Die Standardabweichung wurde nur berechnet, wenn die Teilnehmerzahl größer oder gleich 3 war.
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Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Systemische Clearance (CL) von MEDI4920
Zeitfenster: Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Die systemische Clearance (CL) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von MEDI4920 geschätzt.
Die Standardabweichung wurde nur berechnet, wenn die Teilnehmerzahl größer oder gleich 3 war.
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Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von MEDI4920
Zeitfenster: Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von MEDI4920 geschätzt.
Die Standardabweichung wurde nur berechnet, wenn die Teilnehmerzahl größer oder gleich 3 war.
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Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz) von MEDI4920
Zeitfenster: Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Das Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von MEDI4920 geschätzt.
Die Standardabweichung wurde nur berechnet, wenn die Teilnehmerzahl größer oder gleich 3 war.
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Vor der Infusion, in der Mitte der Infusion, nach der Infusion (5 Minuten und 2, 6 und 12 Stunden) am Tag 1; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) getestet wurden
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion am Tag 1) und Post-Baseline-Tage 15, 29, 57 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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Zur Beurteilung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen MEDI4920 wurden Plasmaproben entnommen.
Die Häufigkeit positiver Serumantikörper gegen MEDI4920 wird dargestellt.
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Baseline (vor der Infusion am Tag 1) und Post-Baseline-Tage 15, 29, 57 und 113 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat
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T-Zell-abhängige Antikörperantwort (TDAR), gemessen anhand der Anti-Schlüsselloch-Napfschnecken-Hämocyanin-Immunglobulin-G-Konzentration (Anti-KLH-IgG).
Zeitfenster: Tag 43
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Der T-Zell-abhängige Antikörperantworttest (TDAR) misst die Immunantwort (dh die Antikörperproduktion) auf ein eingeführtes Antigen, das Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin (KLH).
Das KLH ist ein wirksames immunstimulierendes Protein mit einer langen Geschichte sicherer und wirksamer Verwendung in der Impfstoffentwicklung und der immunologischen Forschung.
TDAR wurde durch Messung der Anti-KLH-IgG-Titer zu einem Zeitpunkt bewertet, der mit dem erwarteten Zeitpunkt für Antikörperreaktionen nach der Immunisierung übereinstimmte.
Der primäre Zeitpunkt für die Analyse des TDAR zu KLH war Tag 43.
Die Daten wurden für das anhand des Dosis-Wirkungs-Modells geschätzte geometrische Mittelverhältnis (MEDI4920/Placebo) dargestellt.
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Tag 43
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D5100C00001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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