Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 studie med en stigande dos för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för MEDI4920 hos friska vuxna

2 oktober 2018 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 1, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MEDI4920 hos friska vuxna

Fas 1 singel IV-dosstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för MEDI4920

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk enligt bedömning av en ansvarig studieläkare baserat på medicinsk utvärdering
  • Kroppsvikt 40 till 100 kg
  • Kroppsmassaindex 19,0 till 30,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi eller känslighet för skaldjur eller proteinbaserade antigener
  • tidigare immunisering med KLH
  • tidigare splenektomi
  • Anamnes med diagnostiserad eller misstänkt tromboembolisk händelse eller koagulationsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en enda IV-dos av placebomatchning med MEDI4920 infunderad på dag 1.
Övrig: Placebo
Deltagarna fick en enda IV-dos av placebomatchning med MEDI4920 infunderad på dag 1.
Experimentell: MEDI4920 3 mg
Deltagarna fick en enda IV-dos av MEDI4920 3 milligram (mg) infunderad på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 3 mg
Deltagarna fick en enda IV-dos av MEDI4920 3 milligram (mg) infunderad på dag 1.
Experimentell: MEDI4920 10 mg
Deltagarna fick en engångsdos av MEDI4920 10 mg infunderad på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 10 mg
Deltagarna fick en engångsdos av MEDI4920 10 mg infunderad på dag 1.
Experimentell: MEDI4920 30 mg
Deltagarna fick en engångsdos av MEDI4920 30 mg infunderad på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 30 mg
Deltagarna fick en engångsdos av MEDI4920 30 mg infunderad på dag 1.
Experimentell: MEDI4920 100 mg
Deltagarna fick en engångsdos av MEDI4920 100 mg infunderad på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 100 mg
Deltagarna fick en engångsdos av MEDI4920 100 mg infunderad på dag 1.
Experimentell: MEDI4920 300 mg
Deltagarna fick en engångsdos av MEDI4920 300 mg infunderad på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 300 mg
Deltagarna fick en engångsdos av MEDI4920 300 mg infunderad på dag 1.
Experimentell: MEDI4920 1000 mg
Deltagarna fick en engångsdos av MEDI4920 1000 mg infunderad på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 1000 mg
Deltagarna fick en engångsdos av MEDI4920 1000 mg infunderad på dag 1.
Experimentell: MEDI4920 3000 mg
Deltagarna fick en engångsdos av MEDI4920 3000 mg infunderad på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 3000 mg
Deltagarna fick en engångsdos av MEDI4920 3000 mg infunderad på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Start av studieläkemedelsadministration (dag 1) till uppföljningsperioden (dag 113) eller tidigt avbrottsbesök
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande situation (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga; medfödd anomali eller fosterskada hos avkomman till en deltagare som fick studieläkemedlet. En TEAE definieras som den händelse som debuterar efter infusionsstart (dag 1) till och med dag 113 eller besök i förtid avbrytande. AE sammanfattades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities version 19.0.
Start av studieläkemedelsadministration (dag 1) till uppföljningsperioden (dag 113) eller tidigt avbrottsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av MEDI4920
Tidsram: Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av MEDI4920. Standardavvikelsen beräknades endast om antalet deltagare var fler än eller lika med 3.
Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista) av MEDI4920
Tidsram: Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista) uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av MEDI4920. Standardavvikelsen beräknades endast om antalet deltagare var fler än eller lika med 3.
Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för MEDI4920
Tidsram: Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC 0-inf) uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av MEDI4920. Standardavvikelsen beräknades endast om antalet deltagare var fler än eller lika med 3.
Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Dosnormaliserad AUC0-inf (AUC0-oändlighet/D) av MEDI4920
Tidsram: Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
AUC (0-oändlighet)/D är arean under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet efter dosen normaliserad med MEDI4920-dos. AUC (0-oändlighet)/D uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av MEDI4920. Standardavvikelsen beräknades endast om antalet deltagare var fler än eller lika med 3.
Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) för MEDI4920
Tidsram: Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Den terminala eliminationshalveringstiden (t1/2) uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av MEDI4920. Standardavvikelsen beräknades endast om antalet deltagare var fler än eller lika med 3.
Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Systemisk clearance (CL) av MEDI4920
Tidsram: Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Det systemiska clearance (CL) uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av MEDI4920. Standardavvikelsen beräknades endast om antalet deltagare var fler än eller lika med 3.
Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Distributionsvolym vid steady-state (Vss) för MEDI4920
Tidsram: Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av MEDI4920. Standardavvikelsen beräknades endast om antalet deltagare var fler än eller lika med 3.
Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Distributionsvolym baserad på terminalfas (Vz) av MEDI4920
Tidsram: Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Distributionsvolymen baserad på terminal fas (Vz) uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av MEDI4920. Standardavvikelsen beräknades endast om antalet deltagare var fler än eller lika med 3.
Förinfusion, i mitten av infusionen, efter infusion (5 minuter och 2, 6 och 12 timmar) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Andel deltagare positiva för anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje (pre-infusion på dag 1) och post-baseline dag 15, 29, 57 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
Plasmaprover samlades in för bedömning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot MEDI4920. Incidensen av positiva serumantikroppar mot MEDI4920 presenteras.
Baslinje (pre-infusion på dag 1) och post-baseline dag 15, 29, 57 och 113 eller tidigt avbrytande besök, beroende på vilket som inträffade först
T-cellsberoende antikroppsrespons (TDAR) Mäts med anti-nyckelhål Limpet Hemocyanin Immunoglobulin G (Anti-KLH IgG) koncentration
Tidsram: Dag 43
Analysen av T-cellsberoende antikroppssvar (TDAR) mäter immunsvaret (dvs antikroppsproduktion) mot ett infört antigen, keyhole limpet hemocyanin (KLH). KLH är ett potent immunstimulerande protein med en lång historia av säker och effektiv användning i vaccinutveckling och immunologisk forskning. TDAR utvärderades genom att mäta anti-KLH IgG-titrar vid en tidpunkt som överensstämmer med den förväntade tidpunkten för antikroppssvar efter immunisering. Den primära tidpunkten för analysen av TDAR till KLH var dag 43. Data presenterades för geometriskt medelförhållande (MEDI4920/placebo) uppskattat från dosresponsmodellen.
Dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D5100C00001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera