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Étude de phase 1 à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MEDI4920 chez des adultes en bonne santé

2 octobre 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MEDI4920 chez des adultes en bonne santé

Étude de phase 1 à dose IV unique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MEDI4920

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sain tel que déterminé par un médecin responsable de l'étude sur la base d'une évaluation médicale
  • Poids corporel 40 à 100 kg
  • Indice de masse corporelle 19,0 à 30,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou de sensibilité aux coquillages ou aux antigènes à base de protéines
  • immunisation antérieure avec KLH
  • splénectomie précédente
  • Antécédents d'événement thromboembolique diagnostiqué ou suspecté ou de trouble de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose IV unique de placebo correspondant au MEDI4920 infusé le jour 1.
Autre: Placebo
Les participants ont reçu une dose IV unique de placebo correspondant au MEDI4920 infusé le jour 1.
Expérimental: MEDI4920 3mg
Les participants ont reçu une dose IV unique de MEDI4920 3 milligrammes (mg) perfusée le jour 1.
Biologique: MEDI4920 3mg
Les participants ont reçu une dose IV unique de MEDI4920 3 milligrammes (mg) perfusée le jour 1.
Expérimental: MEDI4920 10mg
Les participants ont reçu une dose IV unique de MEDI4920 10 mg infusé le jour 1.
Biologique: MEDI4920 10mg
Les participants ont reçu une dose IV unique de MEDI4920 10 mg infusé le jour 1.
Expérimental: MEDI4920 30mg
Les participants ont reçu une dose IV unique de MEDI4920 30 mg perfusé le jour 1.
Biologique: MEDI4920 30mg
Les participants ont reçu une dose IV unique de MEDI4920 30 mg perfusé le jour 1.
Expérimental: MEDI4920 100mg
Les participants ont reçu une dose IV unique de MEDI4920 100 mg infusé le jour 1.
Biologique: MEDI4920 100mg
Les participants ont reçu une dose IV unique de MEDI4920 100 mg infusé le jour 1.
Expérimental: MEDI4920 300mg
Les participants ont reçu une dose IV unique de MEDI4920 300 mg infusé le jour 1.
Biologique: MEDI4920 300mg
Les participants ont reçu une dose IV unique de MEDI4920 300 mg infusé le jour 1.
Expérimental: MEDI4920 1000mg
Les participants ont reçu une dose IV unique de MEDI4920 1000 mg infusé le jour 1.
Biologique: MEDI4920 1000mg
Les participants ont reçu une dose IV unique de MEDI4920 1000 mg infusé le jour 1.
Expérimental: MEDI4920 3000mg
Les participants ont reçu une dose IV unique de MEDI4920 3000 mg infusé le jour 1.
Biologique: MEDI4920 3000mg
Les participants ont reçu une dose IV unique de MEDI4920 3000 mg infusé le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude (jour 1) à la période de suivi (jour 113) ou à la visite d'arrêt précoce
Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; situation mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale ou anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un TEAE est défini comme l'événement survenant après le début de la perfusion (Jour 1) jusqu'au Jour 113 ou lors de la visite d'arrêt précoce incluse. Les EI ont été résumés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires version 19.0.
Du début de l'administration du médicament à l'étude (jour 1) à la période de suivi (jour 113) ou à la visite d'arrêt précoce

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de MEDI4920
Délai: Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) a été estimée sur la base des concentrations plasmatiques de MEDI4920. L'écart type n'a été calculé que si le nombre de participants était supérieur ou égal à 3.
Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-last) de MEDI4920
Délai: Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière) a été estimée sur la base des concentrations plasmatiques de MEDI4920. L'écart type n'a été calculé que si le nombre de participants était supérieur ou égal à 3.
Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de MEDI4920
Délai: Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC 0-inf) a été estimée sur la base des concentrations plasmatiques de MEDI4920. L'écart type n'a été calculé que si le nombre de participants était supérieur ou égal à 3.
Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
ASC0-inf normalisée en fonction de la dose (ASC0-infinity/D) de MEDI4920
Délai: Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
L'ASC (0-infini)/D est l'aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini post-dose normalisée par la dose MEDI4920. L'ASC (0-infini)/J a été estimée sur la base des concentrations plasmatiques de MEDI4920. L'écart type n'a été calculé que si le nombre de participants était supérieur ou égal à 3.
Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de MEDI4920
Délai: Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) a été estimée sur la base des concentrations plasmatiques de MEDI4920. L'écart type n'a été calculé que si le nombre de participants était supérieur ou égal à 3.
Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
Clairance systémique (CL) de MEDI4920
Délai: Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
La clairance systémique (CL) a été estimée sur la base des concentrations plasmatiques de MEDI4920. L'écart type n'a été calculé que si le nombre de participants était supérieur ou égal à 3.
Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de MEDI4920
Délai: Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) a été estimé sur la base des concentrations plasmatiques de MEDI4920. L'écart type n'a été calculé que si le nombre de participants était supérieur ou égal à 3.
Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
Volume de distribution basé sur la phase terminale (Vz) de MEDI4920
Délai: Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
Le volume de distribution basé sur la phase terminale (Vz) a été estimé sur la base des concentrations plasmatiques de MEDI4920. L'écart type n'a été calculé que si le nombre de participants était supérieur ou égal à 3.
Pré-perfusion, au milieu de la perfusion, post-perfusion (5 minutes et 2, 6 et 12 heures) le jour 1 ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 et 113 ou visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
Pourcentage de participants positifs pour les anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Au départ (avant la perfusion le jour 1) et après le départ aux jours 15, 29, 57 et 113 ou à la visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour évaluer les anticorps anti-médicament (ADA) contre MEDI4920. L'incidence des anticorps sériques positifs contre MEDI4920 est présentée.
Au départ (avant la perfusion le jour 1) et après le départ aux jours 15, 29, 57 et 113 ou à la visite d'arrêt précoce, selon la première éventualité
Réponse d'anticorps dépendant des lymphocytes T (TDAR) mesurée par la concentration d'immunoglobuline G d'hémocyanine de patelle anti-trou de serrure (IgG anti-KLH)
Délai: Jour 43
Le test de réponse d'anticorps dépendant des lymphocytes T (TDAR) mesure la réponse immunitaire (c'est-à-dire la production d'anticorps) à un antigène introduit, l'hémocyanine de patelle (KLH). Le KLH est une protéine immunostimulante puissante avec une longue histoire d'utilisation sûre et efficace dans le développement de vaccins et la recherche immunologique. Le TDAR a été évalué en mesurant les titres d'IgG anti-KLH à un moment cohérent avec le moment prévu pour les réponses d'anticorps après l'immunisation. Le point temporel principal pour l'analyse du TDAR à KLH était le jour 43. Les données ont été présentées pour le rapport moyen géométrique (MEDI4920/placebo) estimé à partir du modèle dose-réponse.
Jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5100C00001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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