Estudio de fase 1 de dosis única ascendente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI4920 en adultos sanos
2 de octubre de 2018 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI4920 en adultos sanos
Estudio de fase 1 de dosis única IV para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI4920
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determinado por un médico responsable del estudio basado en una evaluación médica
- Peso corporal 40 a 100 kg
- Índice de masa corporal 19,0 a 30,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o sensibilidad a los mariscos o antígenos a base de proteínas
- inmunización previa con KLH
- esplenectomía previa
- Antecedentes de evento tromboembólico o trastorno de la coagulación diagnosticados o sospechados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis IV única de placebo que coincidía con MEDI4920 infundido el día 1.
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Los participantes recibieron una dosis IV única de placebo que coincidía con MEDI4920 infundido el día 1.
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Experimental: MEDI4920 3 mg
Los participantes recibieron una dosis IV única de MEDI4920 de 3 miligramos (mg) infundidos el Día 1.
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Los participantes recibieron una dosis IV única de MEDI4920 de 3 miligramos (mg) infundidos el Día 1.
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Experimental: MEDI4920 10 mg
Los participantes recibieron una dosis IV única de MEDI4920 de 10 mg infundidos el día 1.
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Los participantes recibieron una dosis IV única de MEDI4920 de 10 mg infundidos el día 1.
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Experimental: MEDI4920 30 mg
Los participantes recibieron una dosis IV única de MEDI4920 de 30 mg infundidos el día 1.
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Los participantes recibieron una dosis IV única de MEDI4920 de 30 mg infundidos el día 1.
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Experimental: MEDI4920 100 mg
Los participantes recibieron una dosis IV única de MEDI4920 de 100 mg infundidos el día 1.
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Los participantes recibieron una dosis IV única de MEDI4920 de 100 mg infundidos el día 1.
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Experimental: MEDI4920 300 mg
Los participantes recibieron una dosis IV única de MEDI4920 de 300 mg infundidos el Día 1.
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Los participantes recibieron una dosis IV única de MEDI4920 de 300 mg infundidos el Día 1.
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Experimental: MEDI4920 1000 mg
Los participantes recibieron una dosis IV única de MEDI4920 de 1000 mg infundidos el Día 1.
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Los participantes recibieron una dosis IV única de MEDI4920 de 1000 mg infundidos el Día 1.
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Experimental: MEDI4920 3000 mg
Los participantes recibieron una dosis IV única de MEDI4920 3000 mg infundidos el Día 1.
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Los participantes recibieron una dosis IV única de MEDI4920 3000 mg infundidos el Día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta el período de seguimiento (Día 113) o visita de interrupción temprana
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Un evento adverso (EA) es cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; situación de peligro para la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad o incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un TEAE se define como el evento que comienza después del inicio de la infusión (Día 1) hasta el Día 113 o la visita de interrupción temprana inclusive.
Los EA se resumieron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias versión 19.0.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio (Día 1) hasta el período de seguimiento (Día 113) o visita de interrupción temprana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MEDI4920
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se estimó en base a las concentraciones plasmáticas de MEDI4920.
La desviación estándar se calculó solo si el número de participantes era mayor o igual a 3.
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Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-última) de MEDI4920
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-última) se estimó en función de las concentraciones plasmáticas de MEDI4920.
La desviación estándar se calculó solo si el número de participantes era mayor o igual a 3.
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Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de MEDI4920
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0-inf) se estimó en función de las concentraciones plasmáticas de MEDI4920.
La desviación estándar se calculó solo si el número de participantes era mayor o igual a 3.
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Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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AUC0-inf normalizado por dosis (AUC0-infinito/D) de MEDI4920
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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El AUC (0-infinito)/D es el área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito después de la dosis normalizada por la dosis de MEDI4920.
El AUC (0-infinito)/D se estimó en base a las concentraciones plasmáticas de MEDI4920.
La desviación estándar se calculó solo si el número de participantes era mayor o igual a 3.
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Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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Vida media de eliminación terminal (t1/2) de MEDI4920
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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La vida media de eliminación terminal (t1/2) se estimó en base a las concentraciones plasmáticas de MEDI4920.
La desviación estándar se calculó solo si el número de participantes era mayor o igual a 3.
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Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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Aclaramiento sistémico (CL) de MEDI4920
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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El aclaramiento sistémico (CL) se estimó en base a las concentraciones plasmáticas de MEDI4920.
La desviación estándar se calculó solo si el número de participantes era mayor o igual a 3.
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Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de MEDI4920
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) se estimó en base a las concentraciones plasmáticas de MEDI4920.
La desviación estándar se calculó solo si el número de participantes era mayor o igual a 3.
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Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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Volumen de distribución basado en la fase terminal (Vz) de MEDI4920
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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El volumen de distribución basado en la fase terminal (Vz) se estimó en base a las concentraciones plasmáticas de MEDI4920.
La desviación estándar se calculó solo si el número de participantes era mayor o igual a 3.
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Antes de la infusión, a la mitad de la infusión, después de la infusión (5 minutos y 2, 6 y 12 horas) el Día 1; Días 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 y 113 o visita de interrupción temprana, lo que ocurra primero
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Porcentaje de participantes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Visita inicial (antes de la infusión el día 1) y posterior a la visita inicial los días 15, 29, 57 y 113 o interrupción temprana, lo que ocurra primero
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Se recogieron muestras de plasma para la evaluación de anticuerpos antidrogas (ADA) contra MEDI4920.
Se presenta la incidencia de anticuerpos séricos positivos para MEDI4920.
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Visita inicial (antes de la infusión el día 1) y posterior a la visita inicial los días 15, 29, 57 y 113 o interrupción temprana, lo que ocurra primero
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Respuesta de anticuerpos dependiente de células T (TDAR) medida por la concentración de inmunoglobulina G de hemocianina anti-lapa ojo de cerradura (anti-KLH IgG)
Periodo de tiempo: Día 43
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El ensayo de respuesta de anticuerpos dependientes de células T (TDAR) mide la respuesta inmunitaria (es decir, la producción de anticuerpos) a un antígeno introducido, la hemocianina de lapa californiana (KLH).
La KLH es una potente proteína inmunoestimulante con un amplio historial de uso seguro y eficaz en el desarrollo de vacunas y la investigación inmunológica.
El TDAR se evaluó midiendo los títulos de IgG anti-KLH en un punto de tiempo consistente con el tiempo esperado para las respuestas de anticuerpos después de la inmunización.
El punto de tiempo principal para el análisis de TDAR a KLH fue el día 43.
Los datos se presentaron para la relación media geométrica (MEDI4920/placebo) estimada a partir del modelo de respuesta a la dosis.
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Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D5100C00001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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