건강한 성인에서 MEDI4920의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 단일 상승 용량 연구

위약 비교기: 위약

참가자들은 제1일에 주입된 MEDI4920과 일치하는 위약을 단일 IV 용량으로 받았습니다.

다른: 위약

참가자들은 제1일에 주입된 MEDI4920과 일치하는 위약을 단일 IV 용량으로 받았습니다.

실험적: MEDI4920 3mg

참가자는 제1일에 주입된 MEDI4920 3밀리그램(mg)의 ​​단일 IV 용량을 받았습니다.

생물학적: MEDI4920 3mg

참가자는 제1일에 주입된 MEDI4920 3밀리그램(mg)의 ​​단일 IV 용량을 받았습니다.

실험적: MEDI4920 10mg

참가자들은 제1일에 주입된 MEDI4920 10mg의 단일 IV 용량을 받았습니다.

생물학적: MEDI4920 10mg

참가자들은 제1일에 주입된 MEDI4920 10mg의 단일 IV 용량을 받았습니다.

실험적: MEDI4920 30mg

참가자들은 제1일에 주입된 MEDI4920 30mg의 단일 IV 용량을 받았습니다.

생물학적: MEDI4920 30mg

참가자들은 제1일에 주입된 MEDI4920 30mg의 단일 IV 용량을 받았습니다.

실험적: MEDI4920 100mg

참가자들은 제1일에 주입된 MEDI4920 100mg의 단일 IV 용량을 받았습니다.

생물학적: MEDI4920 100mg

참가자들은 제1일에 주입된 MEDI4920 100mg의 단일 IV 용량을 받았습니다.

실험적: MEDI4920 300mg

참가자들은 제1일에 주입된 MEDI4920 300mg의 단일 IV 용량을 받았습니다.

생물학적: MEDI4920 300mg

참가자들은 제1일에 주입된 MEDI4920 300mg의 단일 IV 용량을 받았습니다.

실험적: MEDI4920 1000mg

참가자들은 제1일에 주입된 MEDI4920 1000mg의 단일 IV 용량을 받았습니다.

생물학적: MEDI4920 1000mg

참가자들은 제1일에 주입된 MEDI4920 1000mg의 단일 IV 용량을 받았습니다.

실험적: MEDI4920 3000mg

참가자들은 제1일에 주입된 MEDI4920 3000mg의 단일 IV 용량을 받았습니다.

생물학적: MEDI4920 3000mg

참가자들은 제1일에 주입된 MEDI4920 3000mg의 단일 IV 용량을 받았습니다.

치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수

부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 상황(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력; 연구 약물을 투여받은 참가자의 자손의 선천적 기형 또는 선천적 결함. TEAE는 주입 시작(1일) 후부터 113일까지 또는 조기 중단 방문을 포함한 사건으로 정의됩니다. AE는 Medical Dictionary for Regulatory Activities 버전 19.0을 사용하여 요약되었습니다.

MEDI4920의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)

관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 MEDI4920의 혈장 농도를 기반으로 추정되었습니다. 표준 편차는 참가자 수가 3명 이상인 경우에만 계산되었습니다.

0시부터 MEDI4920의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적

MEDI4920의 혈장 농도를 기준으로 0시부터 최종 정량 가능한 농도 시간(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 추정했습니다. 표준 편차는 참가자 수가 3명 이상인 경우에만 계산되었습니다.

MEDI4920의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적

시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)은 MEDI4920의 혈장 농도를 기반으로 추정되었습니다. 표준 편차는 참가자 수가 3명 이상인 경우에만 계산되었습니다.

MEDI4920의 용량 정규화 AUC0-inf(AUC0-무한대/D)

AUC(0-무한대)/D는 MEDI4920 용량으로 표준화된 용량 후 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. AUC(0-infinity)/D는 MEDI4920의 혈장 농도를 기반으로 추정되었습니다. 표준 편차는 참가자 수가 3명 이상인 경우에만 계산되었습니다.

MEDI4920의 말단 제거 반감기(t1/2)

최종 제거 반감기(t1/2)는 MEDI4920의 혈장 농도를 기반으로 추정되었습니다. 표준 편차는 참가자 수가 3명 이상인 경우에만 계산되었습니다.

MEDI4920의 전신 클리어런스(CL)

전신 청소율(CL)은 MEDI4920의 혈장 농도를 기반으로 추정되었습니다. 표준 편차는 참가자 수가 3명 이상인 경우에만 계산되었습니다.

MEDI4920의 정상 상태 분포 부피(Vss)

정상 상태에서의 분포 부피(Vss)는 MEDI4920의 혈장 농도를 기반으로 추정되었습니다. 표준 편차는 참가자 수가 3명 이상인 경우에만 계산되었습니다.

MEDI4920의 종단상(Vz)에 따른 분포량

MEDI4920의 혈장 농도를 기준으로 말단기(Vz)에 따른 분포의 부피를 추정했습니다. 표준 편차는 참가자 수가 3명 이상인 경우에만 계산되었습니다.

항약물 항체(ADA)에 대해 양성인 참가자 비율

MEDI4920에 대한 항약물 항체(ADA) 평가를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. MEDI4920에 대한 양성 혈청 항체의 발생률이 제시됩니다.

항-키홀 림펫 헤모시아닌 면역글로불린 G(항-KLH IgG) 농도에 의해 측정된 T-세포 의존적 항체 반응(TDAR)

T-세포 의존적 항체 반응(TDAR) 분석은 도입된 항원인 키홀 림펫 헤모시아닌(KLH)에 대한 면역 반응(즉, 항체 생산)을 측정합니다. KLH는 백신 개발 및 면역학적 연구에서 안전하고 효과적으로 사용된 광범위한 역사를 가진 강력한 면역자극 단백질입니다. TDAR은 면역화 후 항체 반응에 대한 예상 타이밍과 일치하는 시점에서 항-KLH IgG 역가를 측정하여 평가했습니다. KLH에 대한 TDAR의 분석을 위한 주요 시점은 43일이었습니다. 데이터는 용량 반응 모델로부터 추정된 기하 평균 비율(MEDI4920/위약)에 대해 제시되었다.