Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования однократно возрастающей дозы для оценки безопасности и переносимости MEDI4920 у здоровых взрослых

2 октября 2018 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза 1, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастанием дозы для оценки безопасности и переносимости MEDI4920 у здоровых взрослых

Фаза 1 исследования однократной внутривенной дозы для оценки безопасности и переносимости MEDI4920

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоров, как определено ответственным врачом-исследователем на основании медицинского заключения
  • Масса тела от 40 до 100 кг
  • Индекс массы тела от 19,0 до 30,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Аллергия или чувствительность к моллюскам или антигенам на основе белка в анамнезе.
  • предыдущая иммунизация KLH
  • предыдущая спленэктомия
  • История диагностированного или подозреваемого тромбоэмболического события или нарушения свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили однократную внутривенную дозу плацебо, соответствующую MEDI4920, введенную в 1-й день.
Другой: Плацебо
Участники получили однократную внутривенную дозу плацебо, соответствующую MEDI4920, введенную в 1-й день.
Экспериментальный: MEDI4920 3 мг
Участники получили однократную внутривенную дозу MEDI4920 3 миллиграмма (мг), введенную в 1-й день.
Биологический: MEDI4920 3 мг
Участники получили однократную внутривенную дозу MEDI4920 3 миллиграмма (мг), введенную в 1-й день.
Экспериментальный: MEDI4920 10 мг
Участники получили однократную внутривенную дозу MEDI4920 10 мг, введенную в 1-й день.
Биологический: MEDI4920 10 мг
Участники получили однократную внутривенную дозу MEDI4920 10 мг, введенную в 1-й день.
Экспериментальный: MEDI4920 30 мг
Участники получили однократную внутривенную дозу MEDI4920 30 мг, введенную в 1-й день.
Биологический: MEDI4920 30 мг
Участники получили однократную внутривенную дозу MEDI4920 30 мг, введенную в 1-й день.
Экспериментальный: MEDI4920 100 мг
Участники получили однократную внутривенную дозу MEDI4920 100 мг, введенную в 1-й день.
Биологический: MEDI4920 100 мг
Участники получили однократную внутривенную дозу MEDI4920 100 мг, введенную в 1-й день.
Экспериментальный: MEDI4920 300 мг
Участники получили однократную внутривенную дозу MEDI4920 300 мг, введенную в 1-й день.
Биологический: MEDI4920 300 мг
Участники получили однократную внутривенную дозу MEDI4920 300 мг, введенную в 1-й день.
Экспериментальный: MEDI4920 1000 мг
Участники получили однократную внутривенную дозу MEDI4920 1000 мг, введенную в 1-й день.
Биологический: MEDI4920 1000 мг
Участники получили однократную внутривенную дозу MEDI4920 1000 мг, введенную в 1-й день.
Экспериментальный: MEDI4920 3000 мг
Участники получили однократную внутривенную дозу MEDI4920 3000 мг, введенную в 1-й день.
Биологический: MEDI4920 3000 мг
Участники получили однократную внутривенную дозу MEDI4920 3000 мг, введенную в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата (день 1) до периода последующего наблюдения (день 113) или посещения досрочного прекращения
Нежелательное явление (НЯ) — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасная для жизни ситуация (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность или недееспособность; врожденная аномалия или врожденный дефект у потомства участника, получавшего исследуемый препарат. TEAE определяется как событие с началом после начала инфузии (день 1) до дня 113 или посещения досрочного прекращения включительно. Нежелательные явления были обобщены с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности версии 19.0.
От начала введения исследуемого препарата (день 1) до периода последующего наблюдения (день 113) или посещения досрочного прекращения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) MEDI4920
Временное ограничение: До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax) оценивали на основании концентрации MEDI4920 в плазме. Стандартное отклонение рассчитывалось только в том случае, если количество участников было больше или равно 3.
До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-last) MEDI4920
Временное ограничение: До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-последняя) оценивали на основе концентраций MEDI4920 в плазме. Стандартное отклонение рассчитывалось только в том случае, если количество участников было больше или равно 3.
До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) MEDI4920
Временное ограничение: До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC 0-inf) оценивали на основе концентраций MEDI4920 в плазме. Стандартное отклонение рассчитывалось только в том случае, если количество участников было больше или равно 3.
До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Нормализованная по дозе AUC0-inf (AUC0-бесконечность/D) MEDI4920
Временное ограничение: До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
AUC (0-бесконечность)/D представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированную до бесконечности после введения дозы, нормализованную по дозе MEDI4920. AUC (0-бесконечность)/D оценивали на основе концентрации MEDI4920 в плазме. Стандартное отклонение рассчитывалось только в том случае, если количество участников было больше или равно 3.
До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Терминальный период полувыведения (t1/2) MEDI4920
Временное ограничение: До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Конечный период полувыведения (t1/2) оценивали на основе концентрации MEDI4920 в плазме. Стандартное отклонение рассчитывалось только в том случае, если количество участников было больше или равно 3.
До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Системный клиренс (CL) MEDI4920
Временное ограничение: До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Системный клиренс (CL) оценивали на основании концентрации MEDI4920 в плазме. Стандартное отклонение рассчитывалось только в том случае, если количество участников было больше или равно 3.
До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) MEDI4920
Временное ограничение: До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Объем распределения в стационарном состоянии (Vss) оценивали на основе концентрации MEDI4920 в плазме. Стандартное отклонение рассчитывалось только в том случае, если количество участников было больше или равно 3.
До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Объем распределения на основе конечной фазы (Vz) MEDI4920
Временное ограничение: До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Объем распределения на основе терминальной фазы (Vz) оценивали на основе концентрации MEDI4920 в плазме. Стандартное отклонение рассчитывалось только в том случае, если количество участников было больше или равно 3.
До инфузии, в середине инфузии, после инфузии (5 минут и 2, 6 и 12 часов) в 1-й день; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 и 113 или посещение досрочного прекращения, в зависимости от того, что произошло раньше
Процент участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии в 1-й день) и пост-базовый 15-й, 29-й, 57-й и 113-й дни или посещение досрочного прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло раньше.
Образцы плазмы собирали для оценки антилекарственных антител (ADA) против MEDI4920. Представлена ​​частота положительных сывороточных антител к MEDI4920.
Исходный уровень (до инфузии в 1-й день) и пост-базовый 15-й, 29-й, 57-й и 113-й дни или посещение досрочного прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло раньше.
Т-клеточно-зависимый гуморальный ответ (TDAR), измеренный по концентрации иммуноглобулина G гемоцианина лимфы против замочной скважины (анти-KLH IgG)
Временное ограничение: День 43
Анализ зависимого от Т-клеток антител (TDAR) измеряет иммунный ответ (т.е. выработку антител) на введенный антиген, гемоцианин лимфы улитки (KLH). KLH является мощным иммуностимулирующим белком с обширной историей безопасного и эффективного использования в разработке вакцин и иммунологических исследованиях. TDAR оценивали путем измерения титров анти-KLH IgG в момент времени, соответствующий ожидаемому времени для ответов антител после иммунизации. Первичным моментом времени для анализа TDAR на KLH был день 43. Данные были представлены для отношения среднего геометрического (MEDI4920/плацебо), рассчитанного по модели доза-эффект.
День 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D5100C00001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться