Studio di fase 1 a dose singola ascendente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4920 negli adulti sani
2 ottobre 2018 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4920 in adulti sani
Studio di fase 1 a dose singola IV per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4920
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano come determinato da un medico responsabile dello studio sulla base di una valutazione medica
- Peso corporeo da 40 a 100 kg
- Indice di massa corporea da 19,0 a 30,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o sensibilità agli antigeni a base di crostacei o proteine
- precedente immunizzazione con KLH
- precedente splenectomia
- Anamnesi di evento tromboembolico diagnosticato o sospetto o disturbo della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di placebo corrispondente a MEDI4920 infuso il giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di placebo corrispondente a MEDI4920 infuso il giorno 1.
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Sperimentale: MEDI4920 3mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di MEDI4920 3 milligrammi (mg) infusi il giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di MEDI4920 3 milligrammi (mg) infusi il giorno 1.
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Sperimentale: MEDI4920 10mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di MEDI4920 10 mg infusa il giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di MEDI4920 10 mg infusa il giorno 1.
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Sperimentale: MEDI4920 30mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di MEDI4920 30 mg infusa il giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di MEDI4920 30 mg infusa il giorno 1.
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Sperimentale: MEDI4920 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di MEDI4920 100 mg infusa il giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di MEDI4920 100 mg infusa il giorno 1.
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Sperimentale: MEDI4920 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di MEDI4920 300 mg infusa il giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di MEDI4920 300 mg infusa il giorno 1.
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Sperimentale: MEDI4920 1000mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di MEDI4920 1000 mg infusa il giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di MEDI4920 1000 mg infusa il giorno 1.
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Sperimentale: MEDI4920 3000 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di MEDI4920 3000 mg infusa il giorno 1.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose IV di MEDI4920 3000 mg infusa il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) al periodo di follow-up (Giorno 113) o alla visita di interruzione anticipata
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; situazione di pericolo di vita (rischio immediato di morte); invalidità o incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
Un TEAE è definito come l'evento con insorgenza dall'inizio dell'infusione (Giorno 1) al Giorno 113 o visita di interruzione anticipata inclusa.
Gli eventi avversi sono stati riassunti utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione versione 19.0.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1) al periodo di follow-up (Giorno 113) o alla visita di interruzione anticipata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MEDI4920
Lasso di tempo: Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stata stimata sulla base delle concentrazioni plasmatiche di MEDI4920.
La deviazione standard è stata calcolata solo se il numero di partecipanti era maggiore o uguale a 3.
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Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di MEDI4920
Lasso di tempo: Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) è stata stimata in base alle concentrazioni plasmatiche di MEDI4920.
La deviazione standard è stata calcolata solo se il numero di partecipanti era maggiore o uguale a 3.
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Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di MEDI4920
Lasso di tempo: Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf) è stata stimata in base alle concentrazioni plasmatiche di MEDI4920.
La deviazione standard è stata calcolata solo se il numero di partecipanti era maggiore o uguale a 3.
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Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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AUC0-inf (AUC0-infinito/D) normalizzato per dose di MEDI4920
Lasso di tempo: Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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L'AUC (0-infinito)/D è l'area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito dopo la dose normalizzata dalla dose di MEDI4920.
L'AUC (0-infinito)/D è stato stimato sulla base delle concentrazioni plasmatiche di MEDI4920.
La deviazione standard è stata calcolata solo se il numero di partecipanti era maggiore o uguale a 3.
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Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di MEDI4920
Lasso di tempo: Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è stata stimata sulla base delle concentrazioni plasmatiche di MEDI4920.
La deviazione standard è stata calcolata solo se il numero di partecipanti era maggiore o uguale a 3.
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Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Clearance sistemica (CL) di MEDI4920
Lasso di tempo: Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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La clearance sistemica (CL) è stata stimata sulla base delle concentrazioni plasmatiche di MEDI4920.
La deviazione standard è stata calcolata solo se il numero di partecipanti era maggiore o uguale a 3.
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Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di MEDI4920
Lasso di tempo: Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è stato stimato sulla base delle concentrazioni plasmatiche di MEDI4920.
La deviazione standard è stata calcolata solo se il numero di partecipanti era maggiore o uguale a 3.
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Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Volume di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz) di MEDI4920
Lasso di tempo: Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Il volume di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz) è stato stimato sulla base delle concentrazioni plasmatiche di MEDI4920.
La deviazione standard è stata calcolata solo se il numero di partecipanti era maggiore o uguale a 3.
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Pre-infusione, a metà dell'infusione, post-infusione (5 minuti e 2, 6 e 12 ore) il giorno 1; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Percentuale di partecipanti positivi agli anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione al giorno 1) e giorni 15, 29, 57 e 113 post-basale o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Sono stati raccolti campioni di plasma per la valutazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro MEDI4920.
Viene presentata l'incidenza di anticorpi sierici positivi per MEDI4920.
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Basale (pre-infusione al giorno 1) e giorni 15, 29, 57 e 113 post-basale o visita di interruzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Risposta anticorpale dipendente dalle cellule T (TDAR) misurata dalla concentrazione di immunoglobulina G (anti-KLH IgG) dell'emocianina anti-buco della serratura
Lasso di tempo: Giorno 43
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Il test di risposta anticorpale dipendente dalle cellule T (TDAR) misura la risposta immunitaria (cioè la produzione di anticorpi) a un antigene introdotto, l'emocianina della patella del buco della serratura (KLH).
Il KLH è una potente proteina immunostimolante con una lunga storia di uso sicuro ed efficace nello sviluppo di vaccini e nella ricerca immunologica.
Il TDAR è stato valutato misurando i titoli di IgG anti-KLH in un momento coerente con i tempi previsti per le risposte anticorpali dopo l'immunizzazione.
Il punto temporale principale per l'analisi del TDAR a KLH era il giorno 43.
I dati sono stati presentati per il rapporto della media geometrica (MEDI4920/placebo) stimato dal modello dose-risposta.
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Giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5100C00001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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