Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 studie med enkelt stigende dose for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av MEDI4920 hos friske voksne

2. oktober 2018 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1, randomisert, blindet, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI4920 hos friske voksne

Fase 1 enkelt IV dose studie for å evaluere sikkerhet og toleranse for MEDI4920

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk som bestemt av en ansvarlig studielege basert på medisinsk vurdering
  • Kroppsvekt 40 til 100 kg
  • Kroppsmasseindeks 19,0 til 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller følsomhet overfor skalldyr eller proteinbaserte antigener
  • tidligere vaksinasjon med KLH
  • tidligere splenektomi
  • Anamnese med diagnostisert eller mistenkt tromboembolisk hendelse eller koagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose med placebo-matching med MEDI4920 infundert på dag 1.
Annen: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose med placebo-matching med MEDI4920 infundert på dag 1.
Eksperimentell: MEDI4920 3 mg
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose MEDI4920 3 milligram (mg) infundert på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 3 mg
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose MEDI4920 3 milligram (mg) infundert på dag 1.
Eksperimentell: MEDI4920 10 mg
Deltakerne fikk en enkelt IV dose av MEDI4920 10 mg infundert på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 10 mg
Deltakerne fikk en enkelt IV dose av MEDI4920 10 mg infundert på dag 1.
Eksperimentell: MEDI4920 30 mg
Deltakerne fikk en enkelt IV dose av MEDI4920 30 mg infundert på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 30 mg
Deltakerne fikk en enkelt IV dose av MEDI4920 30 mg infundert på dag 1.
Eksperimentell: MEDI4920 100 mg
Deltakerne fikk en enkelt IV dose av MEDI4920 100 mg infundert på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 100 mg
Deltakerne fikk en enkelt IV dose av MEDI4920 100 mg infundert på dag 1.
Eksperimentell: MEDI4920 300 mg
Deltakerne fikk en enkelt IV dose av MEDI4920 300 mg infundert på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 300 mg
Deltakerne fikk en enkelt IV dose av MEDI4920 300 mg infundert på dag 1.
Eksperimentell: MEDI4920 1000 mg
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose av MEDI4920 1000 mg infundert på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 1000 mg
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose av MEDI4920 1000 mg infundert på dag 1.
Eksperimentell: MEDI4920 3000 mg
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose av MEDI4920 3000 mg infundert på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 3000 mg
Deltakerne fikk en enkelt IV-dose av MEDI4920 3000 mg infundert på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Start av studielegemiddeladministrasjon (dag 1) til oppfølgingsperioden (dag 113) eller tidlig seponeringsbesøk
En uønsket hendelse (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende situasjon (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; medfødt anomali eller fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker som mottok studiemedikamentet. En TEAE er definert som hendelsen med utbrudd etter start av infusjon (dag 1) til dag 113 eller tidlig seponeringsbesøk inklusive. AE-ene ble oppsummert ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities versjon 19.0.
Start av studielegemiddeladministrasjon (dag 1) til oppfølgingsperioden (dag 113) eller tidlig seponeringsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MEDI4920
Tidsramme: Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) ble estimert basert på plasmakonsentrasjonene av MEDI4920. Standardavviket ble kun beregnet hvis antall deltakere var mer enn eller lik 3.
Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av MEDI4920
Tidsramme: Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) ble estimert basert på plasmakonsentrasjonene av MEDI4920. Standardavviket ble kun beregnet hvis antall deltakere var mer enn eller lik 3.
Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til MEDI4920
Tidsramme: Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC 0-inf) ble estimert basert på plasmakonsentrasjonene til MEDI4920. Standardavviket ble kun beregnet hvis antall deltakere var mer enn eller lik 3.
Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Dosenormalisert AUC0-inf (AUC0-uendelig/D) av MEDI4920
Tidsramme: Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
AUC (0-uendelig)/D er arealet under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig postdose normalisert med MEDI4920-dose. AUC (0-uendelig)/D ble estimert basert på plasmakonsentrasjonene av MEDI4920. Standardavviket ble kun beregnet hvis antall deltakere var mer enn eller lik 3.
Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av MEDI4920
Tidsramme: Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) ble estimert basert på plasmakonsentrasjonene av MEDI4920. Standardavviket ble kun beregnet hvis antall deltakere var mer enn eller lik 3.
Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Systemisk klarering (CL) av MEDI4920
Tidsramme: Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Systemisk clearance (CL) ble estimert basert på plasmakonsentrasjonene av MEDI4920. Standardavviket ble kun beregnet hvis antall deltakere var mer enn eller lik 3.
Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) av MEDI4920
Tidsramme: Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) ble estimert basert på plasmakonsentrasjonene av MEDI4920. Standardavviket ble kun beregnet hvis antall deltakere var mer enn eller lik 3.
Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Distribusjonsvolum basert på terminalfase (Vz) av MEDI4920
Tidsramme: Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Distribusjonsvolumet basert på terminal fase (Vz) ble estimert basert på plasmakonsentrasjonene av MEDI4920. Standardavviket ble kun beregnet hvis antall deltakere var mer enn eller lik 3.
Pre-infusjon, midt i infusjonen, post-infusjon (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Prosentandel av deltakere positive for antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon på dag 1) og post-baseline dag 15, 29, 57 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
Plasmaprøver ble samlet for vurdering av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot MEDI4920. Forekomsten av positive serumantistoffer mot MEDI4920 er presentert.
Baseline (pre-infusjon på dag 1) og post-baseline dag 15, 29, 57 og 113 eller tidlig seponeringsbesøk, avhengig av hva som inntraff først
T-celleavhengig antistoffrespons (TDAR) Målt ved Anti-nøkkelhull Limpet Hemocyanin Immunoglobulin G (Anti-KLH IgG) konsentrasjon
Tidsramme: Dag 43
T-celleavhengig antistoffrespons (TDAR)-analysen måler immunresponsen (dvs. antistoffproduksjon) mot et introdusert antigen, keyhole limpet hemocyanin (KLH). KLH er et potent immunstimulerende protein med en omfattende historie med sikker og effektiv bruk i vaksineutvikling og immunologisk forskning. TDAR ble evaluert ved å måle anti-KLH IgG-titere på et tidspunkt i samsvar med forventet tidspunkt for antistoffresponser etter immunisering. Det primære tidspunktet for analysen av TDAR til KLH var dag 43. Dataene ble presentert for geometrisk gjennomsnittsforhold (MEDI4920/placebo) estimert fra doseresponsmodellen.
Dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D5100C00001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere