Fase 1 Estudo de Dose Ascendente Única para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do MEDI4920 em Adultos Saudáveis
2 de outubro de 2018 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1, randomizado, cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança e tolerabilidade do MEDI4920 em adultos saudáveis
Estudo de dose única IV de fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MEDI4920
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme determinado por um médico responsável pelo estudo com base na avaliação médica
- Peso corporal 40 a 100 kg
- Índice de massa corporal 19,0 a 30,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia ou sensibilidade a moluscos ou antígenos à base de proteínas
- imunização prévia com KLH
- esplenectomia prévia
- História de evento tromboembólico diagnosticado ou suspeito ou distúrbio de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose IV única de placebo compatível com MEDI4920 infundido no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose IV única de placebo compatível com MEDI4920 infundido no Dia 1.
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Experimental: MEDI4920 3 mg
Os participantes receberam uma dose IV única de MEDI4920 3 miligramas (mg) infundidos no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose IV única de MEDI4920 3 miligramas (mg) infundidos no Dia 1.
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Experimental: MEDI4920 10 mg
Os participantes receberam uma dose IV única de MEDI4920 10 mg infundida no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose IV única de MEDI4920 10 mg infundida no Dia 1.
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Experimental: MEDI4920 30 mg
Os participantes receberam uma dose IV única de MEDI4920 30 mg infundida no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose IV única de MEDI4920 30 mg infundida no Dia 1.
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Experimental: MEDI4920 100 mg
Os participantes receberam uma dose IV única de MEDI4920 100 mg infundida no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose IV única de MEDI4920 100 mg infundida no Dia 1.
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Experimental: MEDI4920 300 mg
Os participantes receberam uma dose IV única de MEDI4920 300 mg infundida no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose IV única de MEDI4920 300 mg infundida no Dia 1.
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Experimental: MEDI4920 1000 mg
Os participantes receberam uma dose IV única de MEDI4920 1000 mg infundida no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose IV única de MEDI4920 1000 mg infundida no Dia 1.
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Experimental: MEDI4920 3000 mg
Os participantes receberam uma dose IV única de MEDI4920 3000 mg infundida no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose IV única de MEDI4920 3000 mg infundida no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: O início da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até o período de acompanhamento (Dia 113) ou visita de descontinuação precoce
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Um evento adverso (EA) é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; situação de risco de vida (risco imediato de morte); deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou defeito congênito na prole de um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um TEAE é definido como o evento com início após o início da infusão (Dia 1) até o Dia 113 ou visita de descontinuação precoce inclusive.
Os EAs foram resumidos usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities versão 19.0.
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O início da administração do medicamento do estudo (Dia 1) até o período de acompanhamento (Dia 113) ou visita de descontinuação precoce
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MEDI4920
Prazo: Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) foi estimada com base nas concentrações plasmáticas de MEDI4920.
O desvio padrão foi calculado apenas se o número de participantes fosse maior ou igual a 3.
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Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-último) de MEDI4920
Prazo: Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-último) foi estimada com base nas concentrações plasmáticas de MEDI4920.
O desvio padrão foi calculado apenas se o número de participantes fosse maior ou igual a 3.
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Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) do MEDI4920
Prazo: Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC 0-inf) foi estimada com base nas concentrações plasmáticas de MEDI4920.
O desvio padrão foi calculado apenas se o número de participantes fosse maior ou igual a 3.
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Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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AUC0-inf normalizado por dose (AUC0-infinito/D) de MEDI4920
Prazo: Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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A AUC (0-infinito)/D é a área sob a curva de concentração-tempo extrapolada para infinito pós-dose normalizada pela dose de MEDI4920.
A AUC (0-infinito)/D foi estimada com base nas concentrações plasmáticas de MEDI4920.
O desvio padrão foi calculado apenas se o número de participantes fosse maior ou igual a 3.
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Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de MEDI4920
Prazo: Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) foi estimada com base nas concentrações plasmáticas de MEDI4920.
O desvio padrão foi calculado apenas se o número de participantes fosse maior ou igual a 3.
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Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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Depuração Sistêmica (CL) de MEDI4920
Prazo: Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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A depuração sistêmica (CL) foi estimada com base nas concentrações plasmáticas de MEDI4920.
O desvio padrão foi calculado apenas se o número de participantes fosse maior ou igual a 3.
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Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de MEDI4920
Prazo: Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) foi estimado com base nas concentrações plasmáticas de MEDI4920.
O desvio padrão foi calculado apenas se o número de participantes fosse maior ou igual a 3.
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Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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Volume de Distribuição Baseado na Fase Terminal (Vz) do MEDI4920
Prazo: Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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O volume de distribuição com base na fase terminal (Vz) foi estimado com base nas concentrações plasmáticas de MEDI4920.
O desvio padrão foi calculado apenas se o número de participantes fosse maior ou igual a 3.
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Pré-infusão, no meio da infusão, pós-infusão (5 minutos e 2, 6 e 12 horas) no Dia 1; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de participantes positivos para anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base (pré-infusão no Dia 1) e dias pós-linha de base 15, 29, 57 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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Amostras de plasma foram coletadas para avaliação de anticorpos antidrogas (ADA) contra MEDI4920.
A incidência de anticorpos séricos positivos para MEDI4920 é apresentada.
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Linha de base (pré-infusão no Dia 1) e dias pós-linha de base 15, 29, 57 e 113 ou visita de descontinuação precoce, o que ocorrer primeiro
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Resposta de anticorpos dependentes de células T (TDAR) medida pela concentração de imunoglobulina G (anti-KLH IgG) de hemocianina anti-limpa
Prazo: Dia 43
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O ensaio de resposta de anticorpo dependente de células T (TDAR) mede a resposta imune (ou seja, produção de anticorpos) a um antígeno introduzido, hemocianina de lapa (KLH).
A KLH é uma potente proteína imunoestimulante com um extenso histórico de uso seguro e eficaz no desenvolvimento de vacinas e pesquisas imunológicas.
O TDAR foi avaliado medindo os títulos de anti-KLH IgG em um ponto de tempo consistente com o tempo esperado para as respostas de anticorpos após a imunização.
O ponto de tempo primário para a análise do TDAR para KLH foi o dia 43.
Os dados foram apresentados para razão de média geométrica (MEDI4920/placebo) estimada a partir do modelo de resposta à dose.
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Dia 43
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D5100C00001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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