Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 enkelt-stigende dosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af MEDI4920 hos raske voksne

2. oktober 2018 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 1, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, enkeltstigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI4920 hos raske voksne

Fase 1 enkelt IV dosis studie for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af MEDI4920

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som bestemt af en ansvarlig undersøgelseslæge baseret på medicinsk vurdering
  • Kropsvægt 40 til 100 kg
  • Kropsmasseindeks 19,0 til 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for skaldyr eller proteinbaserede antigener
  • tidligere immunisering med KLH
  • tidligere splenektomi
  • Anamnese med diagnosticeret eller mistænkt tromboembolisk hændelse eller koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis placebo-matching med MEDI4920 infunderet på dag 1.
Andet: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis placebo-matching med MEDI4920 infunderet på dag 1.
Eksperimentel: MEDI4920 3 mg
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis MEDI4920 3 milligram (mg) infunderet på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 3 mg
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis MEDI4920 3 milligram (mg) infunderet på dag 1.
Eksperimentel: MEDI4920 10 mg
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis af MEDI4920 10 mg infunderet på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 10 mg
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis af MEDI4920 10 mg infunderet på dag 1.
Eksperimentel: MEDI4920 30 mg
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis af MEDI4920 30 mg infunderet på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 30 mg
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis af MEDI4920 30 mg infunderet på dag 1.
Eksperimentel: MEDI4920 100 mg
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis af MEDI4920 100 mg infunderet på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 100 mg
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis af MEDI4920 100 mg infunderet på dag 1.
Eksperimentel: MEDI4920 300 mg
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis af MEDI4920 300 mg infunderet på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 300 mg
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis af MEDI4920 300 mg infunderet på dag 1.
Eksperimentel: MEDI4920 1000 mg
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis af MEDI4920 1000 mg infunderet på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 1000 mg
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis af MEDI4920 1000 mg infunderet på dag 1.
Eksperimentel: MEDI4920 3000 mg
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis af MEDI4920 3000 mg infunderet på dag 1.
Biologisk: MEDI4920 3000 mg
Deltagerne modtog en enkelt IV-dosis af MEDI4920 3000 mg infunderet på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og behandlingsudviklede alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Starten af ​​administration af studiemedicin (dag 1) til opfølgningsperioden (dag 113) eller tidligt seponeringsbesøg
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende situation (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; medfødt anomali eller fødselsdefekt hos afkommet af en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet. En TEAE er defineret som hændelsen, der starter efter infusionsstart (dag 1) til dag 113 eller tidligt seponeringsbesøg inklusive. AE'erne blev opsummeret ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities version 19.0.
Starten af ​​administration af studiemedicin (dag 1) til opfølgningsperioden (dag 113) eller tidligt seponeringsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på MEDI4920
Tidsramme: Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) blev estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af MEDI4920. Standardafvigelsen blev kun beregnet, hvis antallet af deltagere var mere end eller lig med 3.
Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af MEDI4920
Tidsramme: Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) blev estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af MEDI4920. Standardafvigelsen blev kun beregnet, hvis antallet af deltagere var mere end eller lig med 3.
Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af MEDI4920
Tidsramme: Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC 0-inf) blev estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af MEDI4920. Standardafvigelsen blev kun beregnet, hvis antallet af deltagere var mere end eller lig med 3.
Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Dosisnormaliseret AUC0-inf (AUC0-uendeligt/D) af MEDI4920
Tidsramme: Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
AUC (0-uendeligt)/D er arealet under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt efter dosis normaliseret med MEDI4920-dosis. AUC (0-uendeligt)/D blev estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af MEDI4920. Standardafvigelsen blev kun beregnet, hvis antallet af deltagere var mere end eller lig med 3.
Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af MEDI4920
Tidsramme: Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) blev estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af MEDI4920. Standardafvigelsen blev kun beregnet, hvis antallet af deltagere var mere end eller lig med 3.
Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Systemisk clearance (CL) af MEDI4920
Tidsramme: Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Den systemiske clearance (CL) blev estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af MEDI4920. Standardafvigelsen blev kun beregnet, hvis antallet af deltagere var mere end eller lig med 3.
Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Distributionsvolumen ved steady-state (Vss) af MEDI4920
Tidsramme: Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Fordelingsvolumenet ved steady-state (Vss) blev estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af MEDI4920. Standardafvigelsen blev kun beregnet, hvis antallet af deltagere var mere end eller lig med 3.
Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Distributionsvolumen baseret på terminalfase (Vz) af MEDI4920
Tidsramme: Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Fordelingsvolumenet baseret på terminal fase (Vz) blev estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af MEDI4920. Standardafvigelsen blev kun beregnet, hvis antallet af deltagere var mere end eller lig med 3.
Præ-infusion, midt i infusionen, post-infusion (5 minutter og 2, 6 og 12 timer) på dag 1; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først
Procentdel af deltagere, der er positive for antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline (præ-infusion på dag 1) og post-baseline dag 15, 29, 57 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der skete først
Plasmaprøver blev indsamlet til vurdering af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod MEDI4920. Forekomsten af ​​positive serumantistoffer mod MEDI4920 er vist.
Baseline (præ-infusion på dag 1) og post-baseline dag 15, 29, 57 og 113 eller tidligt seponeringsbesøg, alt efter hvad der skete først
T-celleafhængig antistofrespons (TDAR) Målt ved Anti-Nøglehul Limpet Hemocyanin Immunoglobulin G (Anti-KLH IgG) koncentration
Tidsramme: Dag 43
Det T-celleafhængige antistofrespons (TDAR) assay måler immunresponset (dvs. antistofproduktion) på et indført antigen, keyhole limpet hemocyanin (KLH). KLH er et potent immunstimulerende protein med en omfattende historie med sikker og effektiv anvendelse i vaccineudvikling og immunologisk forskning. TDAR blev evalueret ved at måle anti-KLH IgG titere på et tidspunkt i overensstemmelse med den forventede timing for antistofresponser efter immunisering. Det primære tidspunkt for analysen af ​​TDAR til KLH var dag 43. Dataene blev præsenteret for geometrisk gennemsnitsforhold (MEDI4920/placebo) estimeret ud fra dosisresponsmodellen.
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5100C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner