Léčba erektilní dysfunkce lineárně zaměřenou rázovou vlnou
8. srpna 2022 aktualizováno: Initia
Studie je zaměřena na porovnání výkonnosti protokolů využívajících jedno a dvou sezení týdně.
Hypotéza studie tvrdí, že mezi výkony porovnávaných protokolů není žádný významný rozdíl.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Vaskulogenní ED – erektilní dysfunkce, podle úsudku lékaře po dobu nejméně 6 měsíců a ne déle než 5 let.
- Mezinárodní index erektilní funkce 6 (IIEF-EF) mezi 17 a 25
- Uspokojivá odpověď na použití inhibitorů PDE5 (fosfodiesterázy typu 5).
- Stabilní sexuální vztah po dobu nejméně 3 měsíců před léčbou
- Minimálně dva pokusy o sex za měsíc
Kritéria vyloučení:
- Hormonální, neurologická nebo psychologická patologie
- Proběhlá radikální prostatektomie nebo rozsáhlá pánevní operace
- Zotavení z rakoviny během loňského roku
- Jakékoli nestabilní zdravotní, psychiatrické, míšní a anatomické abnormality penisu
- Klinicky významné chronické hematologické onemocnění
- Antiandrogeny, orální nebo injekční androgeny
- Minulá radioterapeutická léčba pánevní oblasti
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3 pro pacienty užívající léky na ředění krve (jako je Coumadin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dlouhý protokol
Renova
|
Rázová vlna nízké intenzity
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: krátký protokol
Renova
|
Rázová vlna nízké intenzity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IIEF-EF- Mezinárodní index erektilní funkce skóre dotazníku
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
skóre dotazníku IIEF-EF bude vyhodnoceno na začátku léčby, 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Skóre dotazníku IIEF-EF
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
|
Skóre dotazníku IIEF-EF
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
skóre dotazníku IIEF-EF bude vyhodnoceno na začátku léčby, 1, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SEP- Profil sexuálního setkání: Otázky 2 a 3
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
GAQ – otázky globálního hodnocení
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
EHS – skóre tvrdosti erekce
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Goyal NK, Garg M, Goel A. Re: Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study: Y. Vardi, B. Appel, A. Kilchevsky and I. Gruenwald. J Urol 2012; 187: 1769-1775. J Urol. 2012 Nov;188(5):2018-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.052. Epub 2012 Sep 20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
2. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LISW-NY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .