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Traitement par ondes de choc focalisées linéaires pour la dysfonction érectile

8 août 2022 mis à jour par: Initia
L'étude vise à comparer les performances de protocoles employant respectivement une et deux séances par semaine. L'hypothèse de l'étude prétend qu'il n'y a pas de différence significative entre les performances des protocoles comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Bonne santé générale
  2. ED vasculogénique - Dysfonction érectile, selon le jugement du médecin, pendant au moins 6 mois et pas plus de 5 ans.
  3. Indice international de la fonction érectile 6 (IIEF-EF) entre 17 et 25
  4. Réponse satisfaisante à l'utilisation des inhibiteurs de la PDE5 (Phosphodiestérase de type 5)
  5. Relation sexuelle stable depuis au moins 3 mois avant le traitement
  6. Minimum de deux tentatives sexuelles par mois

Critère d'exclusion:

  1. Pathologie hormonale, neurologique ou psychologique
  2. Antécédents de prostatectomie radicale ou de chirurgie pelvienne extensive
  3. Récupération d'un cancer au cours de l'année dernière
  4. Toute anomalie médicale, psychiatrique, médullaire instable et anomalie anatomique du pénis
  5. Maladie hématologique chronique cliniquement significative
  6. Anti-androgènes, androgènes oraux ou injectables
  7. Traitement de radiothérapie antérieur de la région pelvienne
  8. Rapport international normalisé (INR) > 3 pour les patients utilisant des anticoagulants (tels que Coumadin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: long protocole
Rénova
Dispositif: Rénova
Onde de choc de faible intensité
EXPÉRIMENTAL: protocole court
Rénova
Dispositif: Rénova
Onde de choc de faible intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IIEF-EF - Score du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile
Délai: 1 mois après le traitement
le score du questionnaire IIEF-EF sera évalué au départ, 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement
1 mois après le traitement
Note du questionnaire IIEF-EF
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Note du questionnaire IIEF-EF
Délai: 6 mois après le traitement
le score du questionnaire IIEF-EF sera évalué au départ, 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SEP- Profil de rencontre sexuelle : Questions 2 et 3
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
1, 3 et 6 mois après le traitement
GAQ - Questions d'évaluation globale
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
1, 3 et 6 mois après le traitement
EHS- Score de dureté d'érection
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
1, 3 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Initia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LISW-NY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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