Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lineair gerichte schokgolfbehandeling voor erectiestoornissen

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Initia
De studie is gericht op het vergelijken van de prestaties van protocollen met respectievelijk één en twee sessies per week. De onderzoekshypothese beweert dat er geen significant verschil is tussen de prestaties van de vergeleken protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Goede algemene gezondheid
  2. Vasculogene ED - Erectiestoornissen, volgens het oordeel van de arts, gedurende ten minste 6 maanden en niet langer dan 5 jaar.
  3. Internationale Index van Erectiele Functie 6 (IIEF-EF) tussen 17 en 25
  4. Bevredigende respons op het gebruik van PDE5-remmers (fosfodiësterase type 5).
  5. Stabiele seksuele relatie gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
  6. Minimaal twee seksuele pogingen per maand

Uitsluitingscriteria:

  1. Hormonale, neurologische of psychologische pathologie
  2. Eerdere radicale prostatectomie of uitgebreide bekkenoperatie
  3. Herstellend van kanker in het afgelopen jaar
  4. Alle onstabiele medische, psychiatrische, ruggenmergletsels en anatomische afwijkingen van de penis
  5. Klinisch significante chronische hematologische ziekte
  6. Anti-androgenen, orale of injecteerbare androgenen
  7. Eerdere radiotherapiebehandeling van het bekkengebied
  8. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 3 voor patiënten die bloedverdunners gebruiken (zoals Coumadin)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lang protocol
Renoveren
Apparaat: Renoveren
Schokgolf met lage intensiteit
EXPERIMENTEEL: kort protocollair
Renoveren
Apparaat: Renoveren
Schokgolf met lage intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IIEF-EF- International Index of Erectile Function vragenlijstscore
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
de score van de IIEF-EF-vragenlijst wordt geëvalueerd bij baseline, 1, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling
1 maand na de behandeling
IIEF-EF vragenlijstscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
3 maanden na de behandeling
IIEF-EF vragenlijstscore
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
de score van de IIEF-EF-vragenlijst wordt geëvalueerd bij baseline, 1, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SEP- Seksueel ontmoetingsprofiel: vragen 2 en 3
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
GAQ - Wereldwijde beoordelingsvragen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
EHS-score voor erectiehardheid
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
1, 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Initia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LISW-NY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren