Trattamento con onde d'urto focalizzate lineari per la disfunzione erettile
8 agosto 2022 aggiornato da: Initia
Lo studio ha lo scopo di confrontare le prestazioni dei protocolli che impiegano rispettivamente una e due sessioni a settimana.
L'ipotesi di studio afferma che non vi è alcuna differenza significativa tra le prestazioni dei protocolli confrontati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale
- Disfunzione erettile vasculogenica ED, secondo il giudizio del medico, per almeno 6 mesi e per non più di 5 anni.
- Indice internazionale della funzione erettile 6 (IIEF-EF) tra 17 e 25
- Risposta soddisfacente all'uso di inibitori della PDE5 (Fosfodiesterasi di tipo 5).
- Rapporto sessuale stabile per almeno 3 mesi prima del trattamento
- Almeno due tentativi sessuali al mese
Criteri di esclusione:
- Patologia ormonale, neurologica o psicologica
- Pregressa prostatectomia radicale o chirurgia pelvica estesa
- Recupero dal cancro durante l'anno scorso
- Qualsiasi lesione instabile medica, psichiatrica, del midollo spinale e anomalie anatomiche del pene
- Malattia ematologica cronica clinicamente significativa
- Anti-androgeni, androgeni orali o iniettabili
- Pregresso trattamento radioterapico della regione pelvica
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3 per i pazienti che usano fluidificanti del sangue (come Coumadin)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: lungo protocollo
Rinnova
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Onda d'urto a bassa intensità
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SPERIMENTALE: breve protocollo
Rinnova
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Onda d'urto a bassa intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario IIEF-EF-International Index of Erectile Function
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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il punteggio del questionario IIEF-EF sarà valutato al basale, 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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1 mese dopo il trattamento
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Punteggio del questionario IIEF-EF
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio del questionario IIEF-EF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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il punteggio del questionario IIEF-EF sarà valutato al basale, 1, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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SEP- Profilo dell'incontro sessuale: domande 2 e 3
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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GAQ - Domande di valutazione globale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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EHS- Punteggio di durezza dell'erezione
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Goyal NK, Garg M, Goel A. Re: Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study: Y. Vardi, B. Appel, A. Kilchevsky and I. Gruenwald. J Urol 2012; 187: 1769-1775. J Urol. 2012 Nov;188(5):2018-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.052. Epub 2012 Sep 20. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
2 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LISW-NY
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