Tratamento de ondas de choque com foco linear para disfunção erétil
8 de agosto de 2022 atualizado por: Initia
O objetivo do estudo é comparar o desempenho de protocolos de uma e duas sessões semanais, respectivamente.
A hipótese do estudo afirma que não há diferença significativa entre os desempenhos dos protocolos comparados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- DE vasculogênica - Disfunção erétil, de acordo com a avaliação do médico, por pelo menos 6 meses e por no máximo 5 anos.
- Índice Internacional de Função Erétil 6 (IIEF-EF) entre 17 e 25
- Resposta satisfatória ao uso de inibidores da PDE5 (Fosfodiesterase tipo 5)
- Relação sexual estável por pelo menos 3 meses antes do tratamento
- Mínimo de duas tentativas sexuais por mês
Critério de exclusão:
- Patologia hormonal, neurológica ou psicológica
- Prostatectomia radical anterior ou cirurgia pélvica extensa
- Recuperando-se de um câncer no último ano
- Qualquer lesão instável médica, psiquiátrica, da medula espinhal e anormalidades anatômicas penianas
- Doença hematológica crônica clinicamente significativa
- Antiandrógenos, andrógenos orais ou injetáveis
- Tratamento anterior de radioterapia da região pélvica
- Razão normalizada internacional (INR) > 3 para pacientes usando anticoagulantes (como Coumadin)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: protocolo longo
Renova
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Onda de choque de baixa intensidade
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EXPERIMENTAL: protocolo curto
Renova
|
Onda de choque de baixa intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário do Índice Internacional de Função Erétil IIEF-EF
Prazo: 1 mês pós tratamento
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a pontuação do questionário IIEF-EF será avaliada no início, 1,3 e 6 meses após o final do tratamento
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1 mês pós tratamento
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Pontuação do questionário IIEF-EF
Prazo: 3 meses pós tratamento
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3 meses pós tratamento
|
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Pontuação do questionário IIEF-EF
Prazo: 6 meses pós tratamento
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a pontuação do questionário IIEF-EF será avaliada no início, 1,3 e 6 meses após o final do tratamento
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6 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
SEP- Perfil do Encontro Sexual: Questões 2 e 3
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
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1, 3 e 6 meses após o tratamento
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GAQ- Questões de avaliação global
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
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EHS- Pontuação de Dureza de Ereção
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Gendrano N 3rd. The International Index of Erectile Function (IIEF): a state-of-the-science review. Int J Impot Res. 2002 Aug;14(4):226-44. doi: 10.1038/sj.ijir.3900857.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Goyal NK, Garg M, Goel A. Re: Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study: Y. Vardi, B. Appel, A. Kilchevsky and I. Gruenwald. J Urol 2012; 187: 1769-1775. J Urol. 2012 Nov;188(5):2018-9. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.052. Epub 2012 Sep 20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LISW-NY
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