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Tratamiento de ondas de choque enfocadas lineales para la disfunción eréctil

8 de agosto de 2022 actualizado por: Initia
El estudio tiene como objetivo comparar el desempeño de los protocolos que emplean una y dos sesiones por semana, respectivamente. La hipótesis del estudio afirma que no hay una diferencia significativa entre los rendimientos de los protocolos comparados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. buena salud general
  2. DE Vasculogénica- Disfunción Eréctil, según criterio médico, por al menos 6 meses y por no más de 5 años.
  3. Índice Internacional de Función Eréctil 6 (IIEF-EF) entre 17 y 25
  4. Respuesta satisfactoria al uso de inhibidores de la PDE5 (fosfodiesterasa tipo 5)
  5. Relación sexual estable durante al menos 3 meses antes del tratamiento
  6. Mínimo de dos intentos sexuales por mes.

Criterio de exclusión:

  1. Patología hormonal, neurológica o psicológica
  2. Prostatectomía radical anterior o cirugía pélvica extensa
  3. Recuperación del cáncer durante el año pasado
  4. Cualquier lesión médica, psiquiátrica, de la médula espinal inestable y anomalías anatómicas del pene.
  5. Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa
  6. Antiandrógenos, andrógenos orales o inyectables
  7. Tratamiento previo de radioterapia de la región pélvica
  8. Razón normalizada internacional (INR) > 3 para pacientes que usan anticoagulantes (como Coumadin)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: protocolo largo
Renovar
Dispositivo: Renovar
Onda de choque de baja intensidad
EXPERIMENTAL: protocolo corto
Renovar
Dispositivo: Renovar
Onda de choque de baja intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IIEF-EF- Puntuación del cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil
Periodo de tiempo: 1 mes post tratamiento
la puntuación del cuestionario IIEF-EF se evaluará al inicio, 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento
1 mes post tratamiento
Puntuación del cuestionario IIEF-EF
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
3 meses después del tratamiento
Puntuación del cuestionario IIEF-EF
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
la puntuación del cuestionario IIEF-EF se evaluará al inicio, 1, 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SEP- Perfil de Encuentro Sexual: Preguntas 2 y 3
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses post tratamiento
1, 3 y 6 meses post tratamiento
GAQ- Preguntas de evaluación global
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses post tratamiento
1, 3 y 6 meses post tratamiento
EHS- Puntaje de dureza de la erección
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses post tratamiento
1, 3 y 6 meses post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Initia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LISW-NY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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