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Linear fokussierte Stoßwellenbehandlung für erektile Dysfunktion

8. August 2022 aktualisiert von: Initia
Die Studie zielt darauf ab, die Leistung von Protokollen zu vergleichen, die eine bzw. zwei Sitzungen pro Woche umfassen. Die Studienhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Leistungen der verglichenen Protokolle gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gute allgemeine Gesundheit
  2. Vaskulogene ED – erektile Dysfunktion, nach ärztlicher Einschätzung, für mindestens 6 Monate und nicht länger als 5 Jahre.
  3. Internationaler Index der erektilen Funktion 6 (IIEF-EF) zwischen 17 und 25
  4. Zufriedenstellendes Ansprechen auf die Verwendung von PDE5-Hemmern (Phosphodiesterase Typ 5).
  5. Stabile sexuelle Beziehung für mindestens 3 Monate vor der Behandlung
  6. Mindestens zwei sexuelle Versuche pro Monat

Ausschlusskriterien:

  1. Hormonelle, neurologische oder psychologische Pathologie
  2. Frühere radikale Prostatektomie oder umfangreiche Beckenoperation
  3. Genesung von Krebs im letzten Jahr
  4. Alle instabilen medizinischen, psychiatrischen, Rückenmarksverletzungen und anatomischen Anomalien des Penis
  5. Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung
  6. Antiandrogene, orale oder injizierbare Androgene
  7. Frühere Strahlentherapiebehandlung der Beckenregion
  8. International Normalized Ratio (INR) > 3 für Patienten, die Blutverdünner (wie Coumadin) verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: langes Protokoll
Renovierung
Gerät: Renovierung
Schockwelle mit niedriger Intensität
EXPERIMENTAL: kurzes Protokoll
Renovierung
Gerät: Renovierung
Schockwelle mit niedriger Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-EF – Internationaler Index der erektilen Funktion, Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Der Punktwert des IIEF-EF-Fragebogens wird zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende ausgewertet
1 Monat nach der Behandlung
Punktzahl des IIEF-EF-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Punktzahl des IIEF-EF-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der Punktwert des IIEF-EF-Fragebogens wird zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende ausgewertet
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SEP – Sexual Encounter Profile: Fragen 2 und 3
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
GAQ – Globale Bewertungsfragen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
EHS – Erektionshärte-Score
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Initia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LISW-NY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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