- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02153203
Použití modelu Prevence-Teach-Reinforce ke snížení problémového chování u dětí s poruchami autistického spektra
24. října 2016 aktualizováno: Marc Lanovaz, Université de Montréal
Děti s poruchami autistického spektra se často zapojují do problémového chování, jako je sebepoškozování, ničení, agresivita a stereotyp.
Předchozí výzkum jasně ukázal, že toto problémové chování může narušovat učení, každodenní fungování a sociální participaci.
Problémové chování jako takové má negativní dopad na zdraví a kvalitu života dětí s poruchami autistického spektra a jejich rodin.
Jedním slibným řešením pro snížení problémového chování v této populaci je model Prevent-Teach-Reinforce (PTR), který se opírá o praktiky podpory pozitivního chování založené na důkazech.
Přestože používání PTR získává ve školách značnou podporu, tento model nebyl nikdy hodnocen jako součást rigorózní rozsáhlé studie využívající rodiče jako intervencionisty.
Účelem projektu je tedy provést posouzení účinnosti domácí verze modelu PTR při snižování problémového chování u dětí s poruchami autistického spektra a při zlepšování kvality života rodin.
Naše hypotézy jsou, že implementace PTR (a) povede k většímu snížení problémového chování než účast na individuálním rodičovském tréninku, (b) zvýší zapojení do prosociálního chování, (c) sníží stres rodičů a (c) zlepší kvalitu život rodiny.
Výsledky studie umožní prozkoumat, zda je PTR u této populace účinným a přijatelným modelem pro snížení problémového chování doma.
Vzhledem k tomu, že problémové chování přináší vysoké společenské náklady, když přetrvává do dospívání a dospělosti, může studie potenciálně vést k velkému snížení nákladů na léčbu obtíží spojených s poruchami autistického spektra.
Snížením zapojení do problémového chování může implementace modelu také podpořit a usnadnit sociální participaci a také zlepšit kvalitu života a zdraví dětí s poruchami autistického spektra a jejich rodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada
- West Montreal Readaptation Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Gold Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3L 3T1
- CRDITED de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika poruchy autistického spektra
- Musí vykazovat problémové chování
Kritéria vyloučení:
- Již dostáváte služby ke snížení problémového chování doma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální přístup
Model Prevent-Teach-Reinforce bude implementován s rodinami v jejich domácím prostředí.
|
Implementace modelu jednou až dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Výchovný přístup
Rodič každého dítěte se zúčastní jednoho 2- až 3hodinového individuálního rodičovského školení o hodnocení a léčbě problémového chování u dětí s poruchami autistického spektra.
|
Jedno 2- až 3hodinové individuální rodičovské školení o hodnocení a léčbě problémového chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zprávě rodičů o problémovém chování v 8. týdnu
Časové okno: Před zahájením intervence a 8 týdnů poté
|
Škála problémového chování v Inventáři problémového chování
|
Před zahájením intervence a 8 týdnů poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Před zahájením intervence a 8 týdnů poté
|
Beach Center Family Quality of Life Scale
|
Před zahájením intervence a 8 týdnů poté
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zprávě rodičů o stresu ve 20. týdnu
Časové okno: Před zahájením intervence a 20 týdnů poté
|
Rodičovský stresový index Krátká forma
|
Před zahájením intervence a 20 týdnů poté
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zprávě rodičů o stresu po 8 týdnech
Časové okno: Před zahájením intervence a 8 týdnů poté
|
Rodičovský stresový index Krátká forma
|
Před zahájením intervence a 8 týdnů poté
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: Před zahájením intervence a 20 týdnů poté
|
Beach Center Family Quality of Life Scale
|
Před zahájením intervence a 20 týdnů poté
|
|
Společenská validita intervence
Časové okno: Po 8 týdnech zásahu
|
Formulář hodnocení přijatelnosti léčby – revidován
|
Po 8 týdnech zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zprávě rodičů o problémovém chování ve 20. týdnu
Časové okno: Před zahájením intervence a 20 týdnů poté
|
Škála problémového chování v Inventáři problémového chování
|
Před zahájením intervence a 20 týdnů poté
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zprávě rodičů o pozitivním sociálním chování ve 20. týdnu
Časové okno: Před zahájením intervence a 20 týdnů poté
|
Škála pozitivního sociálního chování formuláře Nisonger Child Behavior Rating Form
|
Před zahájením intervence a 20 týdnů poté
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zprávě rodičů o pozitivním sociálním chování v 8. týdnu
Časové okno: Před zahájením intervence a 8 týdnů poté
|
Škála pozitivního sociálního chování formuláře Nisonger Child Behavior Rating Form
|
Před zahájením intervence a 8 týdnů poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Lanovaz, Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERFAS-2014-15-058-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .