- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02153203
Utilizzo del modello Prevent-Teach-Reinforce per ridurre i comportamenti problematici nei bambini con disturbi dello spettro autistico
24 ottobre 2016 aggiornato da: Marc Lanovaz, Université de Montréal
I bambini con disturbi dello spettro autistico spesso si impegnano in comportamenti problematici come autolesionismo, distruzione, aggressività e stereotipia.
Ricerche precedenti hanno chiaramente dimostrato che questi comportamenti problematici possono interferire con l'apprendimento, il funzionamento quotidiano e la partecipazione sociale.
Pertanto, impegnarsi in comportamenti problematici ha un impatto negativo sulla salute e sulla qualità della vita dei bambini con disturbi dello spettro autistico e delle loro famiglie.
Una soluzione promettente per ridurre i comportamenti problematici in questa popolazione è il modello Prevent-Teach-Reinforce (PTR), che si basa sulle pratiche basate sull'evidenza del supporto del comportamento positivo.
Sebbene l'uso del PTR stia guadagnando un notevole sostegno nelle scuole, il modello non è mai stato valutato come parte di uno studio rigoroso su larga scala che utilizza i genitori come interventisti.
Pertanto, lo scopo del progetto è condurre una valutazione dell'efficacia di una versione domiciliare del modello PTR nel ridurre i comportamenti problematici nei bambini con disturbi dello spettro autistico e nel migliorare la qualità della vita delle famiglie.
Le nostre ipotesi sono che l'implementazione del PTR (a) produrrà maggiori riduzioni dei comportamenti problematici rispetto alla partecipazione a una sessione di training individuale per i genitori, (b) aumenterà il coinvolgimento nei comportamenti prosociali, (c) ridurrà lo stress dei genitori e (c) migliorerà la qualità del vita della famiglia.
I risultati dello studio consentiranno di esaminare se il PTR è un modello efficace e accettabile per ridurre i comportamenti problematici a casa in questa popolazione.
Dato che i comportamenti problema comportano costi sociali elevati quando persistono nell'adolescenza e nell'età adulta, lo studio potrebbe potenzialmente portare a grandi riduzioni dei costi nel trattamento delle difficoltà associate ai disturbi dello spettro autistico.
Riducendo il coinvolgimento in comportamenti problematici, l'implementazione del modello può anche promuovere e facilitare la partecipazione sociale, nonché migliorare la qualità della vita e la salute dei bambini con disturbi dello spettro autistico e delle loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
-
Lachine, Quebec, Canada
- West Montreal Readaptation Centre
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Montreal, Quebec, Canada
- Gold Centre
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Montréal, Quebec, Canada, H3L 3T1
- CRDITED de Montréal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico
- Deve mostrare un comportamento problematico
Criteri di esclusione:
- Già ricevendo servizi per ridurre i comportamenti problematici a casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Approccio comportamentale
Il modello Prevent-Teach-Reinforce sarà implementato con le famiglie nelle loro impostazioni domestiche.
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Implementazione del modello una o due volte alla settimana per un periodo di 8 settimane
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Comparatore attivo: Approccio educativo
Il genitore di ogni bambino parteciperà a una sessione di formazione individuale per genitori della durata di 2-3 ore sulla valutazione e il trattamento del comportamento problema nei bambini con disturbi dello spettro autistico.
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Una sessione di formazione individuale per genitori della durata di 2-3 ore sulla valutazione e il trattamento del comportamento problema
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel rapporto dei genitori sul comportamento problema a 8 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo
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Scala del comportamento problema del Problem Behavior Inventory
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Prima dell'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo
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Scala della qualità della vita della famiglia Beach Center
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Prima dell'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo
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Variazione rispetto al basale nel rapporto dei genitori sullo stress a 20 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento e 20 settimane dopo
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Forma abbreviata dell'indice di stress genitoriale
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Prima dell'inizio dell'intervento e 20 settimane dopo
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Variazione rispetto al basale nel rapporto dei genitori sullo stress a 8 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo
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Forma abbreviata dell'indice di stress genitoriale
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Prima dell'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 20 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento e 20 settimane dopo
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Scala della qualità della vita della famiglia Beach Center
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Prima dell'inizio dell'intervento e 20 settimane dopo
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Validità sociale dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
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Modulo di valutazione dell'accettabilità del trattamento - Rivisto
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Dopo 8 settimane di intervento
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Variazione rispetto al basale nel rapporto dei genitori sul comportamento problema a 20 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento e 20 settimane dopo
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Scala del comportamento problema del Problem Behavior Inventory
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Prima dell'inizio dell'intervento e 20 settimane dopo
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Variazione rispetto al basale nel rapporto dei genitori sul comportamento sociale positivo a 20 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento e 20 settimane dopo
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Scala di comportamento sociale positivo del Nisonger Child Behavior Rating Form
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Prima dell'inizio dell'intervento e 20 settimane dopo
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Variazione rispetto al basale nel rapporto dei genitori di comportamento sociale positivo a 8 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo
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Scala di comportamento sociale positivo del Nisonger Child Behavior Rating Form
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Prima dell'inizio dell'intervento e 8 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Lanovaz, Université de Montréal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERFAS-2014-15-058-P
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