- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02153203
A Megelőzés-tanítás-erősítés modell használata az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek problémás viselkedésének csökkentésére
2016. október 24. frissítette: Marc Lanovaz, Université de Montréal
Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek gyakran olyan problémás viselkedést tanúsítanak, mint az önsérülés, a pusztítás, az agresszió és a sztereotípiák.
Korábbi kutatások egyértelműen kimutatták, hogy ezek a problémás viselkedések zavarhatják a tanulást, a napi működést és a társadalmi részvételt.
Mint ilyen, a problémás viselkedések negatív hatással vannak az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek és családjaik egészségére és életminőségére.
Az egyik ígéretes megoldás a problémás viselkedések csökkentésére ebben a populációban a Prevent-Teach-Reinforce (PTR) modell, amely a pozitív viselkedés támogatásának bizonyítékokon alapuló gyakorlatára támaszkodik.
Bár a PTR használata jelentős támogatást nyert az iskolákban, a modellt soha nem értékelték egy szigorú, nagyszabású tanulmány részeként, amelyben a szülőket intervenciósként alkalmazták.
A projekt célja tehát, hogy felmérje a PTR modell otthoni változatának hatékonyságát az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek problémás viselkedésének csökkentésében és a családok életminőségének javításában.
Hipotéziseink szerint a PTR alkalmazása (a) nagyobb mértékben csökkenti a problémás viselkedést, mint az egyéni szülői tréningen való részvétel, (b) növeli a proszociális viselkedésben való részvételt, (c) csökkenti a szülői stresszt, és (c) javítja a család élete.
A tanulmány eredményei lehetővé teszik annak vizsgálatát, hogy a PTR hatékony és elfogadható modell-e az otthoni problémás viselkedés csökkentésére ebben a populációban.
Tekintettel arra, hogy a problémás viselkedések magas társadalmi költségekkel járnak, amikor serdülőkorban és felnőttkorban is fennállnak, a tanulmány potenciálisan jelentős költségcsökkenést eredményezhet az autizmus spektrum zavaraihoz kapcsolódó nehézségek kezelésében.
A problémás magatartásokban való részvétel csökkentésével a modell megvalósítása elősegítheti és elősegítheti az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek és családjaik társadalmi részvételét, valamint életminőségének és egészségi állapotának javítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada
- West Montreal Readaptation Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Gold Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3L 3T1
- CRDITED de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavar klinikai diagnózisa
- Problémás viselkedést kell tanúsítania
Kizárási kritériumok:
- Már kapott olyan szolgáltatásokat, amelyek csökkentik az otthoni problémás viselkedést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési megközelítés
A Prevent-Teach-Reinforce modellt a családok otthoni környezetében fogják megvalósítani.
|
A modell megvalósítása hetente egyszer-kétszer 8 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási megközelítés
Minden gyermek szülője egy 2-3 órás egyéni szülői tréningen vesz részt az autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek problémás viselkedésének felméréséről és kezeléséről.
|
Egy 2-3 órás egyéni szülői tréning a problémás viselkedés felméréséről és kezeléséről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülői jelentésben a problémás viselkedésről a 8. héten
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 8 héttel később
|
A Problémaviselkedés-leltár problémaviselkedési skálája
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 8 héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 8 héten belül
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 8 héttel később
|
Beach Center családi életminőség skála
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 8 héttel később
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szülői stresszről szóló jelentésben a 20. héten
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 20 héttel később
|
Szülői stressz index rövid forma
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 20 héttel később
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szülői stresszről szóló jelentésben a 8. héten
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 8 héttel később
|
Szülői stressz index rövid forma
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 8 héttel később
|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 20 héten
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 20 héttel később
|
Beach Center családi életminőség skála
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 20 héttel később
|
|
A beavatkozás társadalmi érvényessége
Időkeret: 8 hét beavatkozás után
|
A kezelés elfogadhatóságát értékelő űrlap – felülvizsgálva
|
8 hét beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülői jelentésben a problémás viselkedésről a 20. héten
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 20 héttel később
|
A Problémaviselkedés-leltár problémaviselkedési skálája
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 20 héttel később
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív szociális viselkedés szülői jelentésében a 20. héten
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 20 héttel később
|
A Nisonger Child Behavior Rating Form pozitív szociális viselkedési skálája
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 20 héttel később
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív szociális viselkedés szülői jelentésében a 8. héten
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt és 8 héttel később
|
A Nisonger Child Behavior Rating Form pozitív szociális viselkedési skálája
|
A beavatkozás megkezdése előtt és 8 héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Lanovaz, Université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERFAS-2014-15-058-P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .