- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02153203
Att använda modellen Prevent-Teach-Reinforce för att minska problembeteenden hos barn med autismspektrumstörningar
24 oktober 2016 uppdaterad av: Marc Lanovaz, Université de Montréal
Barn med autismspektrumstörningar engagerar sig ofta i problembeteenden som självskada, förstörelse, aggression och stereotypi.
Tidigare forskning har tydligt visat att dessa problembeteenden kan störa inlärning, dagligt fungerande och socialt deltagande.
Att engagera sig i problembeteenden har som sådan en negativ inverkan på hälsan och livskvaliteten för barn med autismspektrumstörningar och deras familjer.
En lovande lösning för att minska problembeteenden i denna population är modellen Prevent-Teach-Reinforce (PTR), som bygger på evidensbaserad praxis för positivt beteendestöd.
Även om användningen av PTR har fått avsevärt stöd i skolor, har modellen aldrig utvärderats som en del av en rigorös storskalig studie med föräldrar som interventionister.
Syftet med projektet är således att genomföra en bedömning av effektiviteten av en hembaserad version av PTR-modellen för att minska problembeteenden hos barn med autismspektrumtillstånd och för att förbättra familjers livskvalitet.
Våra hypoteser är att implementering av PTR kommer att (a) ge större minskningar av problembeteenden än att delta i en individuell föräldrautbildning, (b) öka engagemanget i prosociala beteenden, (c) minska föräldrarnas stress och (c) förbättra kvaliteten på familjens liv.
Resultaten av studien kommer att möjliggöra en undersökning av om PTR är en effektiv och acceptabel modell för att minska problembeteenden hemma hos denna population.
Med tanke på att problembeteenden medför höga samhälleliga kostnader när de kvarstår in i tonåren och vuxen ålder, kan studien potentiellt leda till stora kostnadsminskningar vid behandling av svårigheter förknippade med autismspektrumtillstånd.
Genom att minska engagemanget i problembeteenden kan implementeringen av modellen också främja och underlätta socialt deltagande samt förbättra livskvaliteten och hälsan för barn med autismspektrumtillstånd och deras familjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada
- West Montreal Readaptation Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Gold Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3L 3T1
- CRDITED de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av autismspektrumstörning
- Måste uppvisa problembeteende
Exklusions kriterier:
- Får redan tjänster för att minska problembeteenden hemma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beteendemässigt förhållningssätt
Modellen Prevent-Teach-Reinforce kommer att implementeras med familjer i deras hemmiljö.
|
Implementering av modellen en till två gånger per vecka under en period av 8 veckor
|
Aktiv komparator: Pedagogiskt förhållningssätt
Varje barns förälder kommer att delta i en 2- till 3-timmars individuell föräldrautbildning om bedömning och behandling av problembeteende hos barn med autismspektrumstörningar.
|
En 2- till 3-timmars individuell föräldrautbildning om bedömning och behandling av problembeteende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i föräldrarnas rapport om problembeteende vid 8 veckor
Tidsram: Före påbörjandet av interventionen och 8 veckor senare
|
Problembeteendeskala för problembeteendeinventeringen
|
Före påbörjandet av interventionen och 8 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 8 veckor
Tidsram: Före påbörjandet av interventionen och 8 veckor senare
|
Beach Center Family Quality of Life Scale
|
Före påbörjandet av interventionen och 8 veckor senare
|
Förändring från baslinjen i föräldrarnas rapport om stress vid 20 veckor
Tidsram: Innan ingreppet påbörjas och 20 veckor senare
|
Föräldraskap Stress Index Kortform
|
Innan ingreppet påbörjas och 20 veckor senare
|
Förändring från baslinjen i föräldrarnas rapport om stress vid 8 veckor
Tidsram: Före påbörjandet av interventionen och 8 veckor senare
|
Föräldraskap Stress Index Kortform
|
Före påbörjandet av interventionen och 8 veckor senare
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 20 veckor
Tidsram: Innan ingreppet påbörjas och 20 veckor senare
|
Beach Center Family Quality of Life Scale
|
Innan ingreppet påbörjas och 20 veckor senare
|
Insatsens sociala giltighet
Tidsram: Efter 8 veckors intervention
|
Betygsformulär för godkännande av behandling - reviderat
|
Efter 8 veckors intervention
|
Förändring från baslinjen i föräldrarnas rapport om problembeteende vid 20 veckor
Tidsram: Innan ingreppet påbörjas och 20 veckor senare
|
Problembeteendeskala för problembeteendeinventeringen
|
Innan ingreppet påbörjas och 20 veckor senare
|
Förändring från baslinjen i föräldrarnas rapport om positivt socialt beteende vid 20 veckor
Tidsram: Innan ingreppet påbörjas och 20 veckor senare
|
Skala för positivt socialt beteende i Nisonger Child Behavior Rating Form
|
Innan ingreppet påbörjas och 20 veckor senare
|
Förändring från baslinjen i föräldrarnas rapport om positivt socialt beteende vid 8 veckor
Tidsram: Före påbörjandet av interventionen och 8 veckor senare
|
Skala för positivt socialt beteende i Nisonger Child Behavior Rating Form
|
Före påbörjandet av interventionen och 8 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Lanovaz, Université de Montréal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERFAS-2014-15-058-P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadism | Gonadal sjukdomFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)OkändHypogonadotropisk hypogonadism | Amenorré | Kallmanns syndromFörenta staterna
-
Tongji HospitalRekryteringInfertilitet | Kallmanns syndrom | Isolerad hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadism | GnRH-bristFörenta staterna