- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02153203
Wykorzystanie modelu Zapobieganie-Nauczanie-Wzmacnianie w celu ograniczenia problematycznych zachowań u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
24 października 2016 zaktualizowane przez: Marc Lanovaz, Université de Montréal
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu często angażują się w problematyczne zachowania, takie jak samookaleczenia, destrukcja, agresja i stereotypy.
Wcześniejsze badania wyraźnie wykazały, że te problematyczne zachowania mogą zakłócać uczenie się, codzienne funkcjonowanie i udział w życiu społecznym.
Jako takie, angażowanie się w zachowania problemowe ma negatywny wpływ na zdrowie i jakość życia dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ich rodzin.
Jednym z obiecujących rozwiązań pozwalających na ograniczenie problematycznych zachowań w tej populacji jest model „Prevent-Teach-Reinforce” (PTR), który opiera się na opartych na dowodach praktykach wspierania pozytywnych zachowań.
Chociaż stosowanie PTR zyskuje znaczne poparcie w szkołach, model nigdy nie został oceniony jako część rygorystycznego badania na dużą skalę z udziałem rodziców jako interwencjonistów.
Dlatego celem projektu jest ocena skuteczności domowej wersji modelu PTR w ograniczaniu zachowań problemowych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz w poprawie jakości życia rodzin.
Nasze hipotezy są takie, że wdrożenie PTR (a) spowoduje większą redukcję zachowań problemowych niż udział w indywidualnej sesji szkoleniowej dla rodziców, (b) zwiększy zaangażowanie w zachowania prospołeczne, (c) zmniejszy stres rodziców oraz (c) poprawi jakość życie rodziny.
Wyniki badań pozwolą na zbadanie, czy PTR jest skutecznym i akceptowalnym modelem ograniczania zachowań problemowych w domu w tej populacji.
Biorąc pod uwagę, że problematyczne zachowania wiążą się z wysokimi kosztami społecznymi, gdy utrzymują się w okresie dojrzewania i dorosłości, badanie może potencjalnie doprowadzić do znacznej redukcji kosztów w leczeniu trudności związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Poprzez ograniczenie zaangażowania w zachowania problemowe wdrożenie modelu może również promować i ułatwiać partycypację społeczną oraz poprawiać jakość życia i zdrowia dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ich rodzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada
- West Montreal Readaptation Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Gold Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3L 3T1
- CRDITED de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Musi wykazywać problematyczne zachowanie
Kryteria wyłączenia:
- Już otrzymuje usługi mające na celu ograniczenie problematycznych zachowań w domu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście behawioralne
Model Zapobieganie-Nauczanie-Wzmacnianie zostanie wdrożony w rodzinach w ich warunkach domowych.
|
Wdrożenie modelu raz do dwóch razy w tygodniu przez okres 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Podejście edukacyjne
Rodzic każdego dziecka weźmie udział w jednym 2-3-godzinnym indywidualnym szkoleniu dla rodziców dotyczącym oceny i leczenia problematycznych zachowań u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
Jedna 2-3-godzinna indywidualna sesja szkoleniowa dla rodziców na temat oceny i leczenia problematycznych zachowań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w raporcie rodziców dotyczącym problematycznego zachowania po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji i 8 tygodni później
|
Skala zachowań problemowych Inwentarza Zachowań Problemowych
|
Przed rozpoczęciem interwencji i 8 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji i 8 tygodni później
|
Skala Jakości Życia Rodziny Beach Center
|
Przed rozpoczęciem interwencji i 8 tygodni później
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w raporcie rodziców dotyczącym stresu po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji i 20 tygodni później
|
Skrócony formularz wskaźnika stresu rodzicielskiego
|
Przed rozpoczęciem interwencji i 20 tygodni później
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w raporcie rodziców dotyczącym stresu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji i 8 tygodni później
|
Skrócony formularz wskaźnika stresu rodzicielskiego
|
Przed rozpoczęciem interwencji i 8 tygodni później
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji i 20 tygodni później
|
Skala Jakości Życia Rodziny Beach Center
|
Przed rozpoczęciem interwencji i 20 tygodni później
|
|
Ważność społeczna interwencji
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
|
Formularz oceny akceptowalności leczenia – poprawiony
|
Po 8 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w raporcie rodziców dotyczącym problematycznego zachowania po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji i 20 tygodni później
|
Skala zachowań problemowych Inwentarza Zachowań Problemowych
|
Przed rozpoczęciem interwencji i 20 tygodni później
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w raporcie rodziców na temat pozytywnych zachowań społecznych po 20 tygodniach
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji i 20 tygodni później
|
Skala pozytywnych zachowań społecznych Formularza oceny zachowań dzieci Nisonger
|
Przed rozpoczęciem interwencji i 20 tygodni później
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w raporcie rodziców na temat pozytywnych zachowań społecznych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji i 8 tygodni później
|
Skala pozytywnych zachowań społecznych Formularza oceny zachowań dzieci Nisonger
|
Przed rozpoczęciem interwencji i 8 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Lanovaz, Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERFAS-2014-15-058-P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .