Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků alergické rinitidy a současného podávání mometasonu nebo oxymetazolinu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intranazálního esketaminu

22. prosince 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie k posouzení účinků alergické rinitidy a současného podávání mometasonu nebo oxymetazolinu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost intranazálního esketaminu

Účelem této studie je vyhodnotit účinky alergické rýmy (skupina příznaků postihujících nos) a současného podávání mometasonu nebo oxymetazolinu na farmakokinetiku (zkoumá, co tělo s lékem dělá), bezpečnost a snášenlivost intranazálních ( podávaný nosem) esketamin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednocentrová, otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence) intranazálního esketaminu ve dvou kohortách: kohorta 1 budou zdraví účastníci přiřazení k fixní léčebné sekvenci a kohorta 2 budou účastníci s nosní rýma randomizovaná do 1 ze 2 léčebných sekvencí. Pro všechny účastníky studie zahrnuje 3 fáze: fázi screeningu (až 21 dní), fázi otevřené léčby (zahrnuje 2 léčebná období; období 1 a období 2) a fázi následného sledování (10 +/-2 dny po poslední dávka esketaminu).

Celková délka studie pro účastníky v kohortě 1 je až 52 dní, což zahrnuje screeningovou fázi, období 1 (3 dny), kdy si účastníci sami aplikují 56 miligramů (mg) intranazální dávku roztoku esketaminu v den 1 a období 2 (16 dní) ), kde si účastníci sami podají 200 mikrogramů (mcg) intranazální suspenze mometasonu v den 1 (který začne bezprostředně po 30hodinovém farmakokinetickém vzorku z období 1) do dne 15, a poté 200 mikrogramů intranazální suspenze mometasonu před 56 mg dávky intranazálního roztoku esketaminu v den 16 a ve fázi sledování. Celková doba trvání studie pro účastníky v kohortě 2 je až 44 dní, která zahrnuje screeningovou fázi, období 1 a období 2 po 3 dnech s vymývacím obdobím 5 až 10 dní mezi dávkováním esketaminu a fázi následného sledování. Účastníci kohorty 2 budou náhodně rozděleni buď do léčebné sekvence 1 nebo 2, přičemž sekvence 1 obsahuje 56 mg intranazální dávku samotného roztoku esketaminu v období 1, po kterém následuje období 2, které zahrnuje předléčení oxymetazolinem 0,05 procenta (%) hmotnosti na objem ( w/v) roztok 1 hodinu před podáním 56 mg intranazální dávky roztoku esketaminu. Sekvence 2 zahrnuje předléčení 0,05 % oxymetazolinovým roztokem 1 hodinu před podáním 56 mg intranazální dávky roztoku esketaminu v období 1 následované obdobím 2, které zahrnuje 56 mg intranazální dávku samotného roztoku esketaminu. Budou odebrány vzorky krve pro hodnocení farmakokinetických parametrů intranazálního esketaminu u zdravých účastníků a účastníků s alergickou rýmou. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice musí být postmenopauzální (minimálně 2 roky bez spontánní menstruace), chirurgicky sterilní, abstinentka (abstinence je přijatelným prostředkem antikoncepce, pouze pokud je již zavedena jako obvyklý a preferovaný životní styl účastnice), nebo pokud je sexuálně aktivní, používat účinnou metodu kontroly porodnosti (například orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera) před vstupem do studie a v průběhu studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg)
  • Systolický krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) (včetně) a diastolický krevní tlak ne více než 90 mmHg
  • Pohodlné s vlastním podáváním intranazální medikace a schopné dodržovat poskytnuté pokyny
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí
  • U kohorty 2 by účastníci měli mít v anamnéze alergickou rinitidu a pozitivní prick test na pyl trav při screeningu
  • Pro kohortu 2 musí mít účastníci celkové skóre nosních příznaků (TNSS) vyšší nebo rovné (>=) 6 se skóre ucpaného nosu >=2 (minimum pro „střední rýmu“) alespoň jednou, když jsou účastníci v ECC během screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Současná významná psychiatrická porucha (duševní poruchy), mimo jiné psychotická (osoba s duševním onemocněním), bipolární, velká depresivní nebo úzkostná porucha
  • Klinicky významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií (nepravidelný srdeční tep) nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií [poruchy krve]), lipidových abnormalit, významných plicních (s co do činění s plícemi) onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus (porucha, při které je v těle snížený inzulín nebo inzulín v těle není účinný, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi, zvýšenou žízeň a moč a mnoho dalších nežádoucích účinků ), renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické onemocnění, infekce, hypertenze nebo cévní poruchy, poruchy ledvin nebo močových cest, spánková apnoe (problémy s dýcháním během spánku), myasthenia gravis (porucha, která způsobuje rychlou únavu svalů) nebo jakákoli jiná jiná nemoc, o které se vyšetřovatel domnívá, že by měla účastníka vyloučit nebo která by mohla narušit výklad t studuje výsledky
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před první plánovanou dávkou studovaného léku
  • Anatomické nebo zdravotní stavy, které mohou zpozdit dodání nebo absorpci studovaného léku (např. prodělané rekonstrukce obličeje, strukturální nebo funkční abnormality nosu nebo horních cest dýchacích; obstrukce nebo slizniční léze [jakékoli viditelné místní abnormality tkání kůže] nosních dírek nebo nosních cest; prodělal sinus [prohlubeň nebo dutina vytvořená ohnutím nebo zakřivením] v předchozích 2 letech; nebo známky a příznaky infekce horních cest dýchacích, rýma [pouze kohorta 1], aktivní alergie [pouze kohorta 1] nebo má v anamnéze časté infekce dutin nebo komplikace)
  • Má abnormální nebo vychýlenou nosní přepážku (když je vnitřní stěna oddělující obě strany nosu posunuta na jednu stranu) s jedním nebo více z následujících příznaků: ucpání jedné nebo obou nosních dírek, ucpaný nos (zejména jednostranný) , časté krvácení z nosu, časté infekce dutin, hlučné dýchání během spánku, bolest obličeje, bolesti hlavy a kapání z nosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Jeden intranazální vstřik 14 miligramů (mg) roztoku esketaminu do každé nosní dírky 1. den v čase 0 a 5 minut (celková dávka esketaminu bude 56 mg) v období 1 (léčba A). Dva intranazální spreje 50 mikrogramů (mcg) suspenze mometasonu do každé nosní dírky pro celkovou dávku 200 mcg ve dnech 1 až 15 a 2 intranazální spreje 50 mcg suspenze mometasonu do každé nosní dírky pro celkovou dávku 200 mcg v čase - 1 hodina před 1 intranazálním sprejem 14 mg roztoku esketaminu do každé nosní dírky v čase 0 a 5 minut, pro celkovou dávku 56 mg v den 16 v období 2 (léčba B).
Lék: Esketamin
Účastníci si sami aplikují jeden intranazální sprej 14 mg roztoku esketaminu do každé nosní dírky 1. den v čase 0 a 5 minut (celková dávka esketaminu bude 56 mg) v období 1 a období 2.
Lék: Mometason
Zdraví účastníci si sami aplikují 2 intranazální spreje 50 mcg suspenze mometasonu do každé nosní dírky pro celkovou dávku 200 mcg ve dnech 1 až 15 a 2 intranazální spreje 50 mcg suspenze mometasonu do každé nosní dírky před 1 intranazálním sprejem 1 esketaminového spreje mg do každé nosní dírky v čase 0 a 5 minut pro celkovou dávku 56 mg v den 16 v období 2.
Experimentální: Kohorta 2: Sekvence 1
Jeden intranazální střik 14 mg roztoku esketaminu do každé nosní dírky v čase 0 a 5 minut (celková dávka esketaminu bude 56 mg) v období 1 (léčba A) a předléčení 2 vstřiky oxymetazolinu 0,05 procenta (%) hmotnost/objem (w /v) roztok do každé nosní dírky v čase -1 hodina před podáním 1 intranazálního spreje 14 mg roztoku esketaminu do každé nosní dírky v čase 0 a 5 minut, pro celkovou dávku 56 mg v období 2 (léčba C).
Lék: Esketamin
Účastníci si sami aplikují jeden intranazální sprej 14 mg roztoku esketaminu do každé nosní dírky 1. den v čase 0 a 5 minut (celková dávka esketaminu bude 56 mg) v období 1 a období 2.
Lék: Oxymetazolin
Účastníci nosní rýmy si sami aplikují 2 intranazální spreje 0,05% w/v roztoku Oxymetazolinu do každé nosní dírky v čase -1 hodinu před podáním 1 intranazálního spreje 14 mg roztoku esketaminu do každé nosní dírky v čase 0 a 5 minut, celkem dávka 56 mg v období 1 nebo období 2.
Experimentální: Kohorta 2: Sekvence 2
Předběžné ošetření 2 vstřiky 0,05% (%) roztoku oxymetazolinu 0,05 % hmotnost/objem (w/v) do každé nosní dírky v čase -1 hodina před podáním 1 intranazálního spreje 14 mg roztoku esketaminu do každé nosní dírky v čase 0 a 5 minut, pro celková dávka 56 mg v období 1 (léčba C) a 1 intranazální sprej 14 mg roztoku esketaminu do každé nosní dírky v čase 0 a 5 minut (celková dávka esketaminu bude 56 mg) v období 2 (léčba A).
Lék: Esketamin
Účastníci si sami aplikují jeden intranazální sprej 14 mg roztoku esketaminu do každé nosní dírky 1. den v čase 0 a 5 minut (celková dávka esketaminu bude 56 mg) v období 1 a období 2.
Lék: Oxymetazolin
Účastníci nosní rýmy si sami aplikují 2 intranazální spreje 0,05% w/v roztoku Oxymetazolinu do každé nosní dírky v čase -1 hodinu před podáním 1 intranazálního spreje 14 mg roztoku esketaminu do každé nosní dírky v čase 0 a 5 minut, celkem dávka 56 mg v období 1 nebo období 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání studovaného léku
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
0 (před dávkou), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání studovaného léku
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání studovaného léku
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
0 (před dávkou), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: 0 (před dávkou), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání studovaného léku
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(0-poslední)/lambda(z), kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času; C(0-poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
0 (před dávkou), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání studovaného léku
Eliminační poločas (t [1/2] Lambda)
Časové okno: 0 (před dávkou), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání studovaného léku
Eliminační poločas (t [1/2] Lambda) je spojen s konečným sklonem (lambda [z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtené jako 0,693/lambda(z).
0 (před dávkou), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Screening Až 10 dní po posledním podání studijního léku v kohortě 1 a kohortě 2
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Screening Až 10 dní po posledním podání studijního léku v kohortě 1 a kohortě 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104359
  • ESKETINTRD1007 (Jiný identifikátor: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-000534-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit