Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av allergisk rhinitt og samtidig administrering av mometason eller oksymetazolin på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til intranasal esketamin

22. desember 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen studie for å vurdere effekten av allergisk rhinitt og samtidig administrering av mometason eller oksymetazolin på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasal esketamin

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av allergisk rhinitt (gruppe av symptomer som påvirker nesen) og samtidig administrering av mometason eller oksymetazolin på farmakokinetikken (utforsker hva kroppen gjør med stoffet), sikkerhet og tolerabilitet av intranasal ( administrert gjennom nesen) esketamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen (alle vet identiteten til intervensjonen) av intranasal esketamin i to kohorter: Kohort 1 vil være friske deltakere tildelt en fast behandlingssekvens og kohort 2 vil være deltakere med nasal rhinitt randomisert til 1 av 2 behandlingssekvenser. For alle deltakere omfatter studien 3 faser: en screeningsfase (opptil 21 dager), en åpen behandlingsfase (inkluderer 2 behandlingsperioder; periode 1 og periode 2) og oppfølgingsfase (10 +/-2 dager etter siste dose esketamin).

Total studievarighet for deltakere i kohort 1 er opptil 52 dager som inkluderer screeningsfase, periode 1 (3 dager) hvor deltakerne selv skal administrere en 56 milligram (mg) intranasal dose av esketaminløsning på dag 1 og periode 2 (16 dager) ) hvor deltakerne selv skal administrere 200 mikrogram (mcg) intranasal mometasonsuspensjon på dag 1 (som vil begynne umiddelbart etter den 30 timers farmakokinetiske prøven av periode 1) til dag 15, og deretter 200 mikrogram intranasal mometasonsuspensjon før en 56 mg dose av intranasal esketaminløsning på dag 16 og oppfølgingsfasen. Total studievarighet for deltakere i kohort 2 er opptil 44 dager som inkluderer screeningfase, periode 1 og periode 2 hver på 3 dager med en utvaskingsperiode på 5 til 10 dager mellom esketamindosering og oppfølgingsfasen. Kohort 2-deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten behandlingssekvens 1 eller 2, der sekvens 1 omfatter en 56 mg intranasal dose av esketaminløsning alene i periode 1 etterfulgt av periode 2 som omfatter en forbehandling med oksymetazolin 0,05 % (%) vekt i volum ( w/v) løsning 1 time før administrering av en 56 mg intranasal dose esketaminløsning. Sekvens 2 består av en forbehandling med oksymetazolin 0,05 % vekt/volum løsning 1 time før administrering av en 56 mg intranasal dose av esketaminløsning i periode 1 etterfulgt av periode 2 som omfatter en 56 mg intranasal dose av esketaminløsning alene. Blodprøver vil bli samlet inn for evaluering av farmakokinetiske parametere for intranasal esketamin hos friske deltakere og deltakere med allergisk rhinitt. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig deltaker må være postmenopausal (ingen spontan menstruasjon på minst 2 år), kirurgisk steril, abstinent (abstinens er et akseptabelt prevensjonsmiddel bare hvis det allerede er etablert som deltakerens vanlige og foretrukne livsstil), eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv prevensjonsmetode (for eksempel reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, prevensjonsplaster, mannlig partnersterilisering) før start og gjennom hele studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg)
  • Systolisk blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) (inkludert) og diastolisk blodtrykk ikke mer enn 90 mmHg
  • Komfortabel med selvadministrering av intranasal medisin og i stand til å følge instruksjonene
  • Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon
  • For kohort 2 bør deltakerne ha en historie med allergisk rhinitt og en positiv prikketest for gresspollen ved screening
  • For kohort 2 må deltakerne ha en total nesesymptomerscore (TNSS) større enn eller lik (>=) 6 med en tett nese-score på >=2 (minimum for "moderat rhinitt") ved minst én anledning mens deltakerne er i ECC under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende betydelig psykiatrisk (psykiatrisk lidelse) lidelse inkludert men ikke begrenset til psykotisk (en person som viser psykisk sykdom), bipolar, alvorlig depressiv eller angstlidelse
  • Klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier (uregelmessig hjerterytme) eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier [forstyrrelse av blod]), lipidavvik, betydelige lunge (har har å gjøre med lungene) sykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus (lidelse der det er redusert insulin i kroppen eller kroppens insulin ikke er effektivt, noe som resulterer i høyt blodsukker, økt tørste og urin og mange andre bivirkninger ), nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk sykdom, infeksjon, hypertensjon eller vaskulære lidelser, nyre- eller urinveisforstyrrelser, søvnapné (pusteproblemer mens du sover), myasthenia gravis (lidelse som gjør at muskler raskt blir slitne) eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av t. han studieresultater
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før den første planlagte dosen av studiemedikamentet
  • Anatomiske eller medisinske tilstander som kan forsinke levering eller absorpsjon av studiemedisin (for eksempel. gjennomgått ansiktsrekonstruksjoner, strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i nesen eller øvre luftveier; hindringer eller slimhinnelesjoner [enhver synlig lokal abnormitet i hudens vev] i neseborene eller nesegangene; gjennomgått sinus [en depresjon eller hulrom dannet av en bøying eller krumning] operasjon de siste 2 årene; eller tegn og symptomer på øvre luftveisinfeksjon, rhinitt [kun kohort 1], aktive allergier [kun kohort 1], eller har en historie med hyppige bihuleinfeksjoner eller komplikasjoner)
  • Har en unormal eller avviket neseskillevegg (når den indre veggen som skiller de to sidene av nesen er på en side) med ett eller flere av følgende symptomer: blokkering av 1 eller begge neseborene, tett nese (spesielt 1-sidig) , hyppige neseblødninger, hyppige bihulebetennelser, støyende pust under søvn, ansiktssmerter, hodepine og postnasal drypp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
En intranasal spray med 14 milligram (mg) esketaminoppløsning i hvert nesebor på dag 1 til tiden 0 og 5 minutter (total esketamindose vil være 56 mg) i periode 1 (behandling A). To intranasale sprayer med 50 mikrogram (mcg) mometasonsuspensjon i hvert nesebor for en total dose på 200 mikrogram på dag 1 til 15 og 2 intranasale sprayer på 50 mikrogram mometasonsuspensjon i hvert nesebor for en totaldose på 200 mikrogram til tiden -1 time før 1 intranasal spray med 14 mg esketaminløsning i hvert nesebor ved tiden 0 og 5 minutter, for en total dose på 56 mg på dag 16 i periode 2 (behandling B).
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil selv administrere en intranasal spray med 14 mg esketaminløsning i hvert nesebor på dag 1 til tiden 0 og 5 minutter (total esketamindose vil være 56 mg) i periode 1 og periode 2.
Legemiddel: Mometason
Friske deltakere vil selv administrere 2 intranasale sprayer med 50 mcg mometasonsuspensjon i hvert nesebor for en total dose på 200 mcg på dag 1 til 15 og 2 intranasale sprayer med 50 mcg mometasonsuspensjon i hvert nesebor før 1 intranasal spray med esketaminløsning 14 mg i hvert nesebor ved tidspunkt 0 og 5 minutter for en total dose på 56 mg på dag 16 i periode 2.
Eksperimentell: Kohort 2: Sekvens 1
En intranasal spray med 14 mg esketaminoppløsning i hvert nesebor ved tiden 0 og 5 minutter (total esketamindose vil være 56 mg) i periode 1 (behandling A) og forbehandling med 2 sprayer oksymetazolin 0,05 prosent (%) vekt i volum (w) /v) oppløsning i hvert nesebor til tiden -1 time før administrering av 1 intranasal spray med 14 mg esketaminoppløsning i hvert nesebor ved tiden 0 og 5 minutter, for en totaldose på 56 mg i periode 2 (behandling C).
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil selv administrere en intranasal spray med 14 mg esketaminløsning i hvert nesebor på dag 1 til tiden 0 og 5 minutter (total esketamindose vil være 56 mg) i periode 1 og periode 2.
Legemiddel: Oksymetazolin
Deltakere i nesebetennelse vil selv-administrere 2 intranasale sprayer med Oxymetazoline 0,05 % w/v oppløsning i hvert nesebor på tidspunktet -1 time før administrering av 1 intranasal spray med 14 mg esketaminoppløsning i hvert nesebor ved tiden 0 og 5 minutter, for totalt dose på 56 mg i periode 1 eller periode 2.
Eksperimentell: Kohort 2: Sekvens 2
Forbehandling med 2 sprayer av oksymetazolin 0,05 prosent (%) vekt-volum (w/v) løsning i hvert nesebor ved tid -1 time før administrering av 1 intranasal spray med 14 mg esketaminløsning i hvert nesebor ved tidspunkt 0 og 5 minutter, for en totaldose på 56 mg i periode 1 (behandling C) og 1 intranasal spray med 14 mg esketaminløsning i hvert nesebor ved tiden 0 og 5 minutter (total esketamindose vil være 56 mg) i periode 2 (behandling A).
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil selv administrere en intranasal spray med 14 mg esketaminløsning i hvert nesebor på dag 1 til tiden 0 og 5 minutter (total esketamindose vil være 56 mg) i periode 1 og periode 2.
Legemiddel: Oksymetazolin
Deltakere i nesebetennelse vil selv-administrere 2 intranasale sprayer med Oxymetazoline 0,05 % w/v oppløsning i hvert nesebor på tidspunktet -1 time før administrering av 1 intranasal spray med 14 mg esketaminoppløsning i hvert nesebor ved tiden 0 og 5 minutter, for totalt dose på 56 mg i periode 1 eller periode 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter administrering av studiemedisin
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
0 (førdose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter administrering av studiemedisin
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter administrering av studiemedisin
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
0 (førdose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: 0 (førdose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter administrering av studiemedisin
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(0-siste) og C(0-siste)/lambda(z), der AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; C(0-sist) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
0 (førdose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter administrering av studiemedisin
Eliminering halveringstid (t [1/2] Lambda)
Tidsramme: 0 (førdose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter administrering av studiemedisin
Eliminasjonshalveringstid (t [1/2] Lambda) er assosiert med den terminale helningen (lambda [z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
0 (førdose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Screening Inntil 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon i kohort 1 og kohort 2
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt) og har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppfyller noen av følgende betingelser: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Screening Inntil 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon i kohort 1 og kohort 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR104359
  • ESKETINTRD1007 (Annen identifikator: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-000534-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Esketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere