鼻腔内エスケタミンの薬物動態、安全性、および忍容性に対するアレルギー性鼻炎およびモメタゾンまたはオキシメタゾリンの同時投与の影響を評価するための研究
2015年12月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
鼻腔内エスケタミンの薬物動態、安全性、および忍容性に対するアレルギー性鼻炎およびモメタゾンまたはオキシメタゾリンの同時投与の影響を評価するための非盲検試験
この研究の目的は、アレルギー性鼻炎 (鼻に影響を与える一連の症状) とモメタゾンまたはオキシメタゾリンの同時投与が薬物動態 (身体が薬物に対して行うことを調査)、安全性、および鼻腔内投与の忍容性 (鼻から投与される）エスケタミン。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つのコホートにおける鼻腔内エスケタミンの第 1 相、単一施設、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている) 研究です。鼻炎は、2 つの治療順序のうちの 1 つに無作為化されました。 すべての参加者について、この研究は次の 3 つの段階で構成されています。スクリーニング段階 (最大 21 日間)、非盲検治療段階 (期間 1 と期間 2 の 2 つの治療期間を含む)、フォローアップ段階 (投与後 10 +/-2 日) です。エスケタミンの最終投与量）。
コホート1の参加者の総研究期間は最大52日で、これにはスクリーニング段階、期間1（3日）が含まれ、参加者は1日目と期間2（16日）に56ミリグラム（mg）のエスケタミン溶液の鼻腔内投与を自己管理します) ここで、参加者は 1 日目 (期間 1 の 30 時間の薬物動態サンプルの直後に開始) から 15 日目までに 200 マイクログラム (mcg) の鼻腔内モメタゾン懸濁液を自己投与し、その後 56 16日目およびフォローアップ段階での鼻腔内エスケタミン溶液のmg用量。 コホート 2 の参加者の総試験期間は最大 44 日間で、これにはスクリーニング段階、期間 1 および期間 2 がそれぞれ 3 日間含まれ、エスケタミン投与とフォローアップ段階の間に 5 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間があります。 コホート 2 の参加者は、シーケンス 1 または 2 のいずれかの治療にランダムに割り当てられます。ここで、シーケンス 1 は、期間 1 に 56 mg のエスケタミン溶液単独の鼻腔内投与を含み、その後、オキシメタゾリン 0.05 パーセント (%) 重量による前処理を含む期間 2 ( w/v) 56 mg の鼻腔内用量のエスケタミン溶液を投与する 1 時間前の溶液。 シーケンス２は、５６ｍｇのエスケタミン溶液の鼻腔内用量を投与する１時間前のオキシメタゾリン０．０５％ｗ／ｖ溶液による前処理を含む。 健康な参加者およびアレルギー性鼻炎の参加者における鼻腔内エスケタミンの薬物動態パラメーターの評価のために、血液サンプルが収集されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -女性の参加者は、閉経後（少なくとも2年間は自発的な月経がない）、外科的に無菌であり、禁欲的でなければなりません（禁欲は、参加者の通常の好ましいライフスタイルとしてすでに確立されている場合にのみ、避妊の許容される手段です）、または性的に活発な場合、 - 効果的な避妊法（経口避妊薬の処方、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術など）を実施する
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) で、体重が 50 キログラム (kg) 以上
- -収縮期血圧（参加者が5分間仰向けになった後）90〜140ミリメートル水銀（mmHg）（両端を含む）および拡張期血圧が90 mmHg以下
- -鼻腔内薬の自己投与に快適で、提供された指示に従うことができる
- 正常な心臓伝導および機能と一致する 12 誘導心電図 (ECG)
- コホート2の場合、参加者はアレルギー性鼻炎の病歴があり、スクリーニング時に草花粉のプリックテストが陽性である必要があります
- コホート 2 の場合、参加者は少なくとも 1 回、鼻づまりスコアが 2 以上 (「中等度の鼻炎」の最小値) で、合計鼻症状スコア (TNSS) が 6 以上 (>=) である必要があります。スクリーニング中のECC
除外基準:
- -精神病（精神病を示す人）、双極性障害、大うつ病性障害または不安障害を含むがこれらに限定されない現在の重大な精神医学的（精神障害）障害
- -不整脈（不規則な心拍）またはその他の心臓病、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液障害[血液の障害]を含む）、脂質異常、重大な肺（気管支痙攣性呼吸器疾患、真性糖尿病（体内のインスリンが減少している、または体内のインスリンが効果的でなく、高血糖、喉の渇きと尿の増加、および他の多くの副作用をもたらす疾患）を含む疾患）、腎臓または肝臓の機能不全、甲状腺疾患、神経疾患、感染症、高血圧または血管障害、腎臓または尿路障害、睡眠時無呼吸（睡眠中の呼吸の問題）、重症筋無力症（筋肉がすぐに疲れる障害）、または-治験責任医師が参加者を除外する必要があると考える他の病気、またはtの解釈を妨げる可能性がある病気彼は結果を研究する
- -治験薬の最初の予定投与前14日以内の処方薬または非処方薬の使用
- 治験薬の送達または吸収を遅らせる可能性のある解剖学的または医学的状態 (例えば. 顔の再建、鼻または上気道の構造的または機能的異常を受けた;鼻孔または鼻腔の閉塞または粘膜病変[皮膚組織の目に見える局所的な異常];過去 2 年間に副鼻腔 [屈曲または湾曲によって形成されたくぼみまたは空洞] 手術を受けました。または上気道感染症、鼻炎の兆候と症状[コホート1のみ]、活動性アレルギー[コホート1のみ]、または頻繁な副鼻腔感染症または合併症の病歴がある)
- 次の症状のいずれか 1 つ以上を伴う鼻中隔 (鼻の 2 つの側面を隔てる内壁が片側にずれている場合) の異常または偏位がある: 1 つまたは両方の鼻孔の閉塞、鼻づまり (特に片側) 、頻繁な鼻血、頻繁な副鼻腔感染症、睡眠中の騒々しい呼吸、顔面痛、頭痛、後鼻漏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
期間 1 (治療 A) の 1 日目 0 および 5 分の時点で、各鼻孔に 14 ミリグラム (mg) のエスケタミン溶液の 1 回の鼻腔内スプレー (エスケタミンの総投与量は 56 mg となります)。
1～15日目に、各鼻孔に50マイクログラム（mcg）のモメタゾン懸濁液の2回の鼻腔内スプレーで合計200mcgの用量を投与し、各鼻孔に50μgのモメタゾン懸濁液を200mcgの合計用量で2回鼻腔内スプレーして-1時間期間 2 の 16 日目に 56 mg の総用量で、0 および 5 分の時点で各鼻孔に 14 mg のエスケタミン溶液を 1 回鼻腔内スプレーする前 (治療 B)。
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参加者は、期間 1 および期間 2 の 0 および 5 分の時点で、1 日目の各鼻孔に 14 mg のエスケタミン溶液の鼻腔内スプレーを 1 回自己投与します (総エスケタミン投与量は 56 mg になります)。
健康な参加者は、エスケタミン溶液の 1 回の鼻腔内スプレーの前に、各鼻孔に 50 mcg のモメタゾン懸濁液の 2 回の鼻腔内スプレーを自己管理します。期間 2 の 16 日目に、時間 0 および 5 分で各鼻孔に mg を合計 56 mg 投与します。
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実験的：コホート 2: シーケンス 1
期間 1 (治療 A) の時間 0 および 5 分の時点で、各鼻孔に 14 mg のエスケタミン溶液の 1 回の鼻腔内スプレー (総エスケタミン投与量は 56 mg となります) /v) 投与の-1時間前に各鼻孔に溶液 時間0および5分に各鼻孔に14mgのエスケタミン溶液の鼻腔内スプレーを1回、期間2(治療C)の総用量56mg。
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参加者は、期間 1 および期間 2 の 0 および 5 分の時点で、1 日目の各鼻孔に 14 mg のエスケタミン溶液の鼻腔内スプレーを 1 回自己投与します (総エスケタミン投与量は 56 mg になります)。
鼻炎の参加者は、各鼻孔にオキシメタゾリン 0.05% w/v 溶液の 2 回の鼻腔内スプレーを自己投与します -1 時間前に、各鼻孔に 14 mg エスケタミン溶液の 1 回の鼻腔内スプレーを 0 および 5 分で投与します。ピリオド 1 またはピリオド 2 で 56 mg の用量。
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実験的：コホート 2: シーケンス 2
オキシメタゾリン 0.05 体積パーセント (%) 重量パーセント (w/v) 溶液の各鼻孔への 2 回のスプレーによる前処理 - 投与の -1 時間前 時間 0 および 5 分の各鼻孔への 14 mg エスケタミン溶液の鼻腔内スプレー期間 1 (治療 C) で 56 mg の総用量、および期間 2 (治療 A) で 0 および 5 分の時点で各鼻孔に 14 mg のエスケタミン溶液の 1 回の鼻腔内スプレー (総エスケタミン用量は 56 mg になります)。
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参加者は、期間 1 および期間 2 の 0 および 5 分の時点で、1 日目の各鼻孔に 14 mg のエスケタミン溶液の鼻腔内スプレーを 1 回自己投与します (総エスケタミン投与量は 56 mg になります)。
鼻炎の参加者は、各鼻孔にオキシメタゾリン 0.05% w/v 溶液の 2 回の鼻腔内スプレーを自己投与します -1 時間前に、各鼻孔に 14 mg エスケタミン溶液の 1 回の鼻腔内スプレーを 0 および 5 分で投与します。ピリオド 1 またはピリオド 2 で 56 mg の用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、7、12、22、32、40、50 分。治験薬投与後1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、30時間
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Cmax は最大血漿濃度です。
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0 (投与前)、7、12、22、32、40、50 分。治験薬投与後1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、30時間
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最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：0 (投与前)、7、12、22、32、40、50 分。治験薬投与後1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、30時間
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Tmax は、観測された最大血漿濃度に到達するまでの時間です。
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0 (投与前)、7、12、22、32、40、50 分。治験薬投与後1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、30時間
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時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-無限])
時間枠：0 (投与前)、7、12、22、32、40、50 分。治験薬投与後1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、30時間
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AUC (0-infinity) は、AUC(0-last) と C(0-last)/lambda(z) の合計として計算される、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度時間曲線下の面積です。 C(0-last) は、最後に観察された定量化可能な濃度です。ラムダ (z) は除去速度定数です。
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0 (投与前)、7、12、22、32、40、50 分。治験薬投与後1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、30時間
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消失半減期 (t [1/2] ラムダ)
時間枠：0 (投与前)、7、12、22、32、40、50 分。治験薬投与後1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、30時間
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消失半減期 (t [1/2] ラムダ) は、0.693/ラムダ (z) として計算される半対数薬物濃度-時間曲線の終末勾配 (ラムダ [z]) に関連付けられます。
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0 (投与前)、7、12、22、32、40、50 分。治験薬投与後1、1.25、1.5、2、3、4、6、9、12、18、24、30時間
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング コホート 1 およびコホート 2 での最後の治験薬投与から 10 日後まで
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AE は、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された際に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
SAE は、次の条件のいずれかを満たす不都合な医学的出来事です: 死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能、または先天異常/先天性欠損症。
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スクリーニング コホート 1 およびコホート 2 での最後の治験薬投与から 10 日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR104359
- ESKETINTRD1007 (その他の識別子：Janssen Research and Development, LLC)
- 2014-000534-38 (EudraCT番号)
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