Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az allergiás nátha és a mometazon vagy oximetazolin egyidejű alkalmazása az intranazális eszketamin farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2015. december 22. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt vizsgálat az allergiás nátha és a mometazon vagy oximetazolin együttes alkalmazásának az intranazális eszketamin farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatásainak felmérésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az allergiás nátha (az orrot érintő tünetcsoport) és a mometazon vagy oximetazolin együttes alkalmazásának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását (feltárja, mit tesz a szervezet a gyógyszerrel), biztonságosságra és az intranazális beadás tolerálhatóságára. orron keresztül beadva) eszketamin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát) intranazális eszketamin vizsgálata két kohorszban: az 1. kohorsz egészséges résztvevők, akiket rögzített kezelési szekvenciához rendelnek, a 2. kohorsz pedig nasalis rhinitis 2 kezelési szekvencia közül 1-re randomizálva. A vizsgálat minden résztvevő esetében 3 szakaszból áll: egy szűrési szakasz (legfeljebb 21 napig), egy nyílt kezelési szakasz (2 kezelési periódusból áll; 1. és 2. periódus) és nyomon követési szakasz (10 +/-2 nappal azután utolsó adag eszketamin).

Az 1. kohorsz résztvevőinek teljes vizsgálati időtartama legfeljebb 52 nap, amely magában foglalja a szűrési fázist, az 1. időszakot (3 nap), ahol a résztvevők maguknak adnak be 56 milligramm (mg) intranazális adag eszketamin oldatot az 1. napon és a 2. időszakban (16 nap). ), ahol a résztvevők maguknak 200 mikrogramm (mcg) intranazális mometazon szuszpenziót adnak be az 1. napon (ami közvetlenül az 1. periódus 30 órás farmakokinetikai mintája után kezdődik) és a 15. napig, majd 200 mcg intranazális mometazon szuszpenziót az 56. mg adag intranazális eszketamin oldatot a 16. napon és a követési szakaszban. A 2. kohorsz résztvevőinek teljes vizsgálati időtartama legfeljebb 44 nap, amely magában foglalja a szűrési fázist, az 1. és 2. periódusokat, amelyek mindegyike 3 nap, az eszketamin adagolása között 5-10 napos kiürülési periódussal, valamint az utánkövetési fázissal. A 2. kohorsz résztvevőit véletlenszerűen beosztják az 1. vagy 2. kezelési szekvenciába, ahol az 1. szekvencia magában foglalja az eszketamin oldat 56 mg-os intranazális adagját az 1. periódusban, majd a 2. periódusban, amely 0,05 tömegszázalékos (térfogat%-os) oximetazolinnal végzett előkezelést tartalmaz ( w/v) oldatot 1 órával az 56 mg-os intranazális adag eszketamin oldat beadása előtt. A 2. szekvencia egy 0,05 tömeg/térfogat%-os oximetazolin oldattal végzett előkezelést tartalmaz 1 órával az 56 mg-os intranazális eszketamin oldat adagolása előtt az 1. periódusban, majd a 2. periódusban, amely magában foglalja az eszketamin oldat 56 mg-os intranazális adagját. Vérmintákat vesznek az intranazális eszketamin farmakokinetikai paramétereinek értékeléséhez egészséges és allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A női résztvevőnek posztmenopauzálisnak kell lennie (nem spontán menstruáció legalább 2 évig), műtétileg sterilnek, absztinensnek (az absztinencia csak akkor elfogadható fogamzásgátlási eszköz, ha az már kialakult a résztvevő szokásos és preferált életmódja), vagy ha szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolnia (például vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálása) a belépés előtt és a vizsgálat alatt
  • Testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) (beleértve), és testtömeg legalább 50 kilogramm (kg)
  • A szisztolés vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben van) 90 és 140 higanymilliméter között (beleértve) és a diasztolés vérnyomás legfeljebb 90 Hgmm
  • Kényelmes az intranazális gyógyszerek önbeadásával, és képes követni a kapott utasításokat
  • 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely megfelel a normál szívvezetésnek és -működésnek
  • A 2. kohorsz esetében a résztvevőknek rendelkezniük kell allergiás nátha anamnézisével, és a szűréskor pozitív szúrási teszttel kell rendelkezniük fű pollenre.
  • A 2. kohorsz esetében a résztvevők teljes orrdugulási pontszáma (TNSS) nagyobb vagy egyenlő (>=) 6, orrdugulási pontszáma pedig >=2 (minimum "közepes nátha" esetén) legalább egyszer, miközben a résztvevők az ECC-ben a szűrés során

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi jelentős pszichiátriai (mentális zavarok) rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan pszichotikus (mentális betegségben szenvedő személy), bipoláris, súlyos depressziós vagy szorongásos rendellenességet
  • Klinikailag jelentős egészségügyi betegségek, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat (szabálytalan szívverés) vagy más szívbetegséget, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve minden rendellenes vérzést vagy vér diszkráziát [vérrendellenességet]), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőrendszeri rendellenességeket tüdővel kapcsolatos) betegség, beleértve a hörgőgörcsös légúti megbetegedést, a cukorbetegséget (olyan rendellenesség, amelyben a szervezet inzulinszintjének csökkenése, vagy a szervezet inzulinszintje nem hatékony, ami magas vércukorszintet, fokozott szomjúságot és vizeletszintet eredményez, és sok más mellékhatás ), vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai betegség, fertőzés, magas vérnyomás vagy érrendszeri rendellenességek, vese- vagy húgyúti rendellenességek, alvási apnoe (légzési problémák alvás közben), myasthenia gravis (az izmok gyors elfáradását okozó rendellenesség) vagy bármely más egyéb olyan betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy kizárja a résztvevőt, vagy amely zavarhatja a t eredményeit tanulmányozza
  • bármely vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer használata a vizsgált gyógyszer első tervezett adagja előtt 14 nappal
  • Anatómiai vagy egészségügyi állapotok, amelyek késleltethetik a vizsgálati gyógyszer szállítását vagy felszívódását (pl. arcrekonstrukciókon esett át, az orr vagy a felső légutak szerkezeti vagy funkcionális rendellenességei; az orrlyukak vagy orrjáratok elzáródása vagy nyálkahártya elváltozása [a bőrszövetek bármely látható helyi rendellenessége]; arcüregműtéten esett át az előző 2 évben; vagy felső légúti fertőzés, nátha [csak az 1. kohorsz], aktív allergia [csak az 1. kohorsz] jelei és tünetei, vagy kórtörténetében gyakori sinusfertőzés vagy szövődmény szerepel)
  • Rendellenes vagy elhajlott orrsövénye van (amikor az orr két oldalát elválasztó belső fal az egyik oldalon van), és a következő tünetek közül egy vagy több: 1 vagy mindkét orrlyuk elzáródása, orrdugulás (különösen egyoldali) , gyakori orrvérzés, gyakori orrmelléküreg-fertőzések, zajos légzés alvás közben, arcfájdalom, fejfájás és orr utáni csepegés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Egy 14 milligramm (mg) eszketamin oldat intranazális permetezése mindkét orrlyukba az 1. napon a 0. és 5. időpontban (a teljes eszketamin dózis 56 mg lesz) az 1. periódusban (A kezelés). Két intranazális permet 50 mikrogramm (mcg) mometazon szuszpenzió mindkét orrlyukba 200 mikrogramm összdózishoz az 1-15. napon és 2 intranazális permet 50 mikrogramm mometazon szuszpenzió mindkét orrlyukba, összesen 200 mikrogramm adag -1 óra időtartamban 1, 14 mg eszketamin oldat intranazális permetezése előtt mindkét orrlyukba a 0. és 5. percben, összesen 56 mg dózisban a 2. periódus 16. napján (B kezelés).
Drog: Esketamin
A résztvevők mindegyik orrlyukba beadnak egy intranazális permetet 14 mg eszketamin oldatból az 1. napon a 0. és 5. percben (a teljes eszketamin dózis 56 mg lesz) az 1. és a 2. időszakban.
Drog: Mometazon
Az egészséges résztvevők 2 db 50 mcg mometazon szuszpenziós intranazális permetet adnak be önmaguknak mindkét orrlyukba, összesen 200 mcg dózisban az 1. és 15. napon, és 2 db 50 mcg mometazon szuszpenziót tartalmazó intranazális permetet mindkét orrlyukba 1 eszketamin oldat intranazális permetezése előtt 14 mg mindkét orrlyukba a 0. időpontban és 5 percben, összesen 56 mg-os dózis esetén a 2. periódus 16. napján.
Kísérleti: 2. kohorsz: 1. sorozat
Egy intranazális permet 14 mg eszketamin oldat mindkét orrlyukba 0 és 5 percben (a teljes eszketamin dózis 56 mg lesz) az 1. periódusban (A kezelés) és előkezelés 2 permetezéssel 0,05 tömegszázalékos (tömeg%-os) oximetazolinnal. /v) oldat mindkét orrlyukba -1 órával azelőtt, hogy 1 db 14 mg eszketamin oldat intranazális permet beadása előtt mindkét orrlyukba a 0. és 5. időpontban, a 2. periódusban 56 mg összdózis (C kezelés).
Drog: Esketamin
A résztvevők mindegyik orrlyukba beadnak egy intranazális permetet 14 mg eszketamin oldatból az 1. napon a 0. és 5. percben (a teljes eszketamin dózis 56 mg lesz) az 1. és a 2. időszakban.
Drog: Oximetazolin
Az orrnáthában szenvedők 2 intranazális permetet 0,05 tömeg/térfogat%-os Oxymetazolin oldattal adnak be mindkét orrlyukba -1 órával a 14 mg-os eszketamin oldat intranazális permetezése előtt mindkét orrlyukba 0 és 5 percben, összesen 56 mg-os adag az 1. vagy 2. periódusban.
Kísérleti: 2. kohorsz: 2. sorozat
Előkezelés 2 permetezéssel 0,05 tömegszázalékos (tömeg/térfogat%-os) oximetazolin oldattal mindkét orrlyukba -1 órával azelőtt, hogy 1 intranazális permet 14 mg eszketamin oldatot adna mindkét orrlyukba 0 és 5 percben, 56 mg összdózis az 1. periódusban (C kezelés) és 1 intranazális permet 14 mg eszketamin oldat mindkét orrlyukba a 0. és 5. időpontban (a teljes eszketamin dózis 56 mg lesz) a 2. periódusban (A kezelés).
Drog: Esketamin
A résztvevők mindegyik orrlyukba beadnak egy intranazális permetet 14 mg eszketamin oldatból az 1. napon a 0. és 5. percben (a teljes eszketamin dózis 56 mg lesz) az 1. és a 2. időszakban.
Drog: Oximetazolin
Az orrnáthában szenvedők 2 intranazális permetet 0,05 tömeg/térfogat%-os Oxymetazolin oldattal adnak be mindkét orrlyukba -1 órával a 14 mg-os eszketamin oldat intranazális permetezése előtt mindkét orrlyukba 0 és 5 percben, összesen 56 mg-os adag az 1. vagy 2. periódusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 és 30 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A Cmax a maximális plazmakoncentráció.
0 (adagolás előtt), 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 és 30 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A maximális koncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 és 30 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje.
0 (adagolás előtt), 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 és 30 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 és 30 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(0-last) és C(0-last)/lambda(z) összegeként számítva, ahol AUC (0-utolsó) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig; C(0-utolsó) az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció; és lambda(z) eliminációs sebességi állandó.
0 (adagolás előtt), 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 és 30 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
Eliminációs felezési idő (t [1/2] lambda)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 és 30 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
Az eliminációs felezési idő (t [1/2] Lambda) a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (lambda [z]) kapcsolódik, amelyet 0,693/lambda(z) értékkel számítunk ki.
0 (adagolás előtt), 7, 12, 22, 32, 40, 50 perc; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 és 30 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Szűrés Legfeljebb 10 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. kohorszban
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati) készítményt kapott, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a kezeléssel. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely megfelel az alábbi feltételek bármelyikének: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Szűrés Legfeljebb 10 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után az 1. és 2. kohorszban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR104359
  • ESKETINTRD1007 (Egyéb azonosító: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-000534-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Esketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel