Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de effecten van allergische rhinitis en gelijktijdige toediening van mometason of oxymetazoline op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasaal esketamine

22 december 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label studie om de effecten van allergische rhinitis en gelijktijdige toediening van mometason of oxymetazoline op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasale esketamine te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van allergische rhinitis (groep symptomen die de neus aantasten) en gelijktijdige toediening van mometason of oxymetazoline op de farmacokinetiek (onderzoekt wat het lichaam met het geneesmiddel doet), veiligheid en verdraagbaarheid van intranasale ( toegediend via de neus) esketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, single-center, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) studie van intranasale esketamine in twee cohorten: Cohort 1 zal gezonde deelnemers zijn die worden toegewezen aan een vaste behandelingsvolgorde en Cohort 2 zal deelnemers zijn met nasale rhinitis gerandomiseerd naar 1 van 2 behandelingsreeksen. Voor alle deelnemers bestaat de studie uit 3 fasen: een screeningsfase (tot 21 dagen), een open-label behandelingsfase (omvat 2 behandelingsperioden; periode 1 en periode 2) en follow-upfase (10 +/-2 dagen na laatste dosis esketamine).

De totale studieduur voor deelnemers aan cohort 1 is maximaal 52 dagen, inclusief de screeningsfase, periode 1 (3 dagen) waarin deelnemers zelf een intranasale dosis van 56 milligram (mg) esketamine-oplossing toedienen op dag 1 en periode 2 (16 dagen). ) waar deelnemers zelf 200 microgram (mcg) intranasale mometasonsuspensie toedienen op dag 1 (die zal beginnen onmiddellijk na het 30 uur durende farmacokinetische monster van periode 1) tot dag 15, en vervolgens 200 microgram intranasale mometasonsuspensie voorafgaand aan een 56 mg intranasale esketamine-oplossing op dag 16 en de follow-upfase. De totale studieduur voor deelnemers aan cohort 2 is maximaal 44 dagen, inclusief screeningfase, periode 1 en periode 2 van elk 3 dagen met een wash-outperiode van 5 tot 10 dagen tussen de dosering van esketamine en de follow-upfase. Cohort 2-deelnemers worden willekeurig toegewezen aan behandelingsreeks 1 of 2, waarbij reeks 1 alleen een intranasale dosis van 56 mg esketamine-oplossing omvat in periode 1, gevolgd door periode 2 die een voorbehandeling omvat met oxymetazoline 0,05 procent (%) gewicht per volume ( w/v) oplossing 1 uur vóór toediening van een intranasale dosis van 56 mg esketamine-oplossing. Sequentie 2 omvat een voorbehandeling met oxymetazoline 0,05% w/v oplossing 1 uur voor toediening van een 56 mg intranasale dosis esketamine-oplossing in periode 1, gevolgd door periode 2 die een 56 mg intranasale dosis esketamine-oplossing alleen omvat. Bloedmonsters zullen worden verzameld voor evaluatie van farmacokinetische parameters van intranasale esketamine bij gezonde deelnemers en deelnemers met allergische rhinitis. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer moet postmenopauzaal zijn (geen spontane menstruatie gedurende ten minste 2 jaar), chirurgisch steriel, onthouding (onthouding is alleen een acceptabel middel van anticonceptie als het al is vastgesteld als de gebruikelijke en geprefereerde levensstijl van de deelnemer), of, indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijvoorbeeld orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner) vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kilogram (kg)
  • Systolische bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) (inclusief) en diastolische bloeddruk niet hoger dan 90 mmHg
  • Comfortabel met zelftoediening van intranasale medicatie en in staat om de verstrekte instructies op te volgen
  • Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) consistent met normale cardiale geleiding en functie
  • Voor cohort 2 moeten deelnemers een voorgeschiedenis hebben van allergische rhinitis en een positieve priktest voor graspollen bij screening
  • Voor cohort 2 moeten deelnemers een Totale Nasale Symptomen Score (TNSS) hebben die groter is dan of gelijk is aan (>=) 6 met een neusverstoppingsscore van >=2 (minimum voor "matige rhinitis") bij ten minste één gelegenheid terwijl deelnemers in het ECC tijdens de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige significante psychiatrische (geestelijke stoornissen) stoornis, inclusief maar niet beperkt tot psychotisch (een persoon met een psychische aandoening), bipolaire stoornis, depressieve stoornis of angststoornis
  • Klinisch significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën [bloedstoornis]), lipidenafwijkingen, significante longaandoeningen (met met de longen te maken) ziekte, inclusief bronchospastische luchtwegaandoening, diabetes mellitus (aandoening waarbij er minder insuline in het lichaam is of de insuline in het lichaam niet effectief is, wat resulteert in een hoge bloedsuikerspiegel, meer dorst en meer urine, en vele andere bijwerkingen ), nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische ziekte, infectie, hypertensie of vasculaire aandoeningen, nier- of urinewegstoornissen, slaapapneu (ademhalingsproblemen tijdens het slapen), myasthenia gravis (aandoening die ervoor zorgt dat spieren snel vermoeid raken), of een andere andere ziekte waarvan de Onderzoeker meent dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van t zou kunnen verstoren hij studieresultaten
  • Gebruik van medicijnen op recept of zonder recept, binnen 14 dagen vóór de eerste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Anatomische of medische aandoeningen die de afgifte of absorptie van onderzoeksmedicatie kunnen vertragen (bijv. gezichtsreconstructies ondergaan, structurele of functionele afwijkingen van de neus of bovenste luchtwegen; obstructies of mucosale laesies [elke zichtbare lokale afwijking van de weefsels van de huid] van de neusgaten of neusgangen; in de afgelopen 2 jaar een sinusoperatie [een depressie of holte gevormd door een buiging of kromming] hebben ondergaan; of tekenen en symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen, rhinitis [alleen Cohort 1], actieve allergieën [alleen Cohort 1], of heeft een voorgeschiedenis van frequente sinusitis of complicaties)
  • Heeft een abnormaal of afwijkend neustussenschot (wanneer de binnenwand die de twee zijden van de neus scheidt aan één kant afwijkt) met een of meer van de volgende symptomen: verstopping van 1 of beide neusgaten, verstopte neus (vooral 1-zijdig) , frequente bloedneuzen, frequente infecties van de bijholten, luidruchtige ademhaling tijdens de slaap, aangezichtspijn, hoofdpijn en postnasale infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Eén intranasale verstuiving van 14 milligram (mg) esketamine-oplossing in elk neusgat op dag 1 op tijdstip 0 en 5 minuten (totale dosis esketamine zal 56 mg zijn) in periode 1 (behandeling A). Twee intranasale verstuivingen van 50 microgram (mcg) mometasonsuspensie in elk neusgat voor een totale dosis van 200 microgram op dag 1 tot 15 en 2 intranasale verstuivingen van 50 microgram mometasonsuspensie in elk neusgat voor een totale dosis van 200 microgram op tijdstip -1 uur voorafgaand aan 1 intranasale verstuiving van 14 mg esketamine-oplossing in elk neusgat op tijdstip 0 en 5 minuten, voor een totale dosis van 56 mg op dag 16 in periode 2 (behandeling B).
Geneesmiddel: Esketamine
Deelnemers dienen zelf één intranasale verstuiving van 14 mg esketamine-oplossing in elk neusgat toe op dag 1 op tijdstip 0 en 5 minuten (totale dosis esketamine is 56 mg) in periode 1 en periode 2.
Geneesmiddel: Mometason
Gezonde deelnemers zullen zelf 2 intranasale verstuivingen van 50 mcg mometasonsuspensie in elk neusgat toedienen voor een totale dosis van 200 mcg op dag 1 tot 15 en 2 intranasale verstuivingen van 50 mcg mometasonsuspensie in elk neusgat voorafgaand aan 1 intranasale verstuiving van esketamine-oplossing 14 mg in elk neusgat op tijd 0 en 5 minuten voor een totale dosis van 56 mg op dag 16 in periode 2.
Experimenteel: Cohort 2: Sequentie 1
Eén intranasale verstuiving van 14 mg esketamine-oplossing in elk neusgat op tijdstip 0 en 5 minuten (totale dosis esketamine zal 56 mg zijn) in periode 1 (behandeling A) en voorbehandeling met 2 verstuivingen van oxymetazoline 0,05 procent (%) volumegewicht (w /v) oplossing in elk neusgat op tijd -1 uur voor toediening van 1 intranasale spray van 14 mg esketamine-oplossing in elk neusgat op tijd 0 en 5 minuten, voor een totale dosis van 56 mg in periode 2 (behandeling C).
Geneesmiddel: Esketamine
Deelnemers dienen zelf één intranasale verstuiving van 14 mg esketamine-oplossing in elk neusgat toe op dag 1 op tijdstip 0 en 5 minuten (totale dosis esketamine is 56 mg) in periode 1 en periode 2.
Geneesmiddel: Oxymetazoline
Deelnemers aan nasale rhinitis zullen zichzelf 2 intranasale sprays van Oxymetazoline 0,05% w/v oplossing in elk neusgat toedienen op tijdstip -1 uur vóór toediening van 1 intranasale spray van 14 mg esketamine-oplossing in elk neusgat op tijdstip 0 en 5 minuten, voor een totaal dosis van 56 mg in periode 1 of periode 2.
Experimenteel: Cohort 2: Sequentie 2
Voorbehandeling met 2 sprays oxymetazoline 0,05 procent (%) gewicht per volume (w/v) oplossing in elk neusgat op tijd -1 uur voor toediening van 1 intranasale spray van 14 mg esketamine-oplossing in elk neusgat op tijd 0 en 5 minuten, voor een totale dosis van 56 mg in periode 1 (behandeling C) en 1 intranasale verstuiving van 14 mg esketamine-oplossing in elk neusgat op tijdstip 0 en 5 minuten (totale dosis esketamine zal 56 mg zijn) in periode 2 (behandeling A).
Geneesmiddel: Esketamine
Deelnemers dienen zelf één intranasale verstuiving van 14 mg esketamine-oplossing in elk neusgat toe op dag 1 op tijdstip 0 en 5 minuten (totale dosis esketamine is 56 mg) in periode 1 en periode 2.
Geneesmiddel: Oxymetazoline
Deelnemers aan nasale rhinitis zullen zichzelf 2 intranasale sprays van Oxymetazoline 0,05% w/v oplossing in elk neusgat toedienen op tijdstip -1 uur vóór toediening van 1 intranasale spray van 14 mg esketamine-oplossing in elk neusgat op tijdstip 0 en 5 minuten, voor een totaal dosis van 56 mg in periode 1 of periode 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (predosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuten; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 en 30 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
0 (predosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuten; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 en 30 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om maximale concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: 0 (predosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuten; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 en 30 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
0 (predosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuten; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 en 30 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: 0 (predosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuten; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 en 30 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(0-last) en C(0-last)/lambda(z), waarbij AUC (0-last) is de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatste kwantificeerbare tijd; C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
0 (predosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuten; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 en 30 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatie Halfwaardetijd (t [1/2] Lambda)
Tijdsspanne: 0 (predosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuten; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 en 30 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatiehalfwaardetijd (t [1/2] Lambda) hangt samen met de terminale helling (lambda [z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda(z).
0 (predosis), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuten; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 en 30 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening Tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in cohort 1 en cohort 2
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) heeft gekregen en heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die aan een van de volgende voorwaarden voldoet: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Screening Tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in cohort 1 en cohort 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR104359
  • ESKETINTRD1007 (Andere identificatie: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-000534-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren