Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ alergicznego nieżytu nosa i jednoczesnego podawania mometazonu lub oksymetazoliny na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu alergicznego nieżytu nosa i jednoczesnego podawania mometazonu lub oksymetazoliny na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo

Celem tego badania jest ocena wpływu alergicznego nieżytu nosa (grupa objawów dotyczących nosa) i jednoczesnego podawania mometazonu lub oksymetazoliny na farmakokinetykę (bada, co organizm robi z lekiem), bezpieczeństwo i tolerancję donosowych ( podawana przez nos) esketamina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) esketaminy podawanej donosowo w dwóch kohortach: Kohorta 1 będzie składała się ze zdrowych uczestników przypisanych do ustalonej kolejności leczenia, a Kohorta 2 będzie obejmowała uczestników z nieżyt nosa przydzielono losowo do 1 z 2 sekwencji leczenia. Dla wszystkich uczestników badanie obejmuje 3 fazy: fazę przesiewową (do 21 dni), fazę leczenia otwartego (obejmuje 2 okresy leczenia; okres 1 i okres 2) oraz fazę obserwacji (10 +/- 2 dni po ostatnia dawka esketaminy).

Całkowity czas trwania badania dla uczestników w kohorcie 1 wynosi do 52 dni, w tym faza przesiewowa, okres 1 (3 dni), podczas którego uczestnicy samodzielnie podają donosowo dawkę 56 miligramów (mg) roztworu esketaminy w dniu 1 i okresie 2 (16 dni ), gdzie uczestnicy samodzielnie podają 200 mikrogramów (mcg) donosowej zawiesiny mometazonu w dniu 1 (który rozpocznie się bezpośrednio po 30-godzinnej próbce farmakokinetycznej okresu 1) do dnia 15, a następnie 200 mikrogramów donosowej zawiesiny mometazonu przed 56. mg dawki donosowego roztworu esketaminy w dniu 16 i w fazie obserwacji. Całkowity czas trwania badania dla uczestników w kohorcie 2 wynosi do 44 dni, co obejmuje fazę przesiewową, okres 1 i okres 2, każdy z 3 dni z okresem wypłukiwania wynoszącym od 5 do 10 dni pomiędzy dawkami esketaminy oraz fazę obserwacji. Uczestnicy Kohorty 2 zostaną losowo przydzieleni do leczenia Sekwencji 1 lub 2, przy czym Sekwencja 1 obejmuje donosową dawkę 56 mg samego roztworu esketaminy w okresie 1, a następnie okres 2, który obejmuje wstępne leczenie oksymetazoliną 0,05 procent (%) wagowych objętościowych ( w/v) 1 godzinę przed podaniem donosowej dawki 56 mg roztworu esketaminy. Sekwencja 2 obejmuje wstępne traktowanie 0,05% w/v roztworem oksymetazoliny na 1 godzinę przed podaniem donosowej dawki 56 mg roztworu esketaminy w okresie 1, po którym następuje okres 2, który obejmuje donosową dawkę 56 mg samego roztworu esketaminy. Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów farmakokinetycznych esketaminy podawanej donosowo u osób zdrowych oraz osób z alergicznym nieżytem nosa. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka musi być po menopauzie (brak spontanicznych miesiączek przez co najmniej 2 lata), chirurgicznie bezpłodna, abstynentka (abstynencja jest akceptowalnym środkiem kontroli urodzeń tylko wtedy, gdy jest już ustalona jako zwykły i preferowany styl życia uczestniczki) lub, jeśli jest aktywna seksualnie, stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (na przykład doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizację partnera) przed przystąpieniem do badania i w trakcie badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg)
  • Skurczowe ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (włącznie) i rozkurczowe ciśnienie krwi nie większe niż 90 mmHg
  • Wygodny w samodzielnym podawaniu leków donosowych i w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
  • W przypadku Kohorty 2 uczestnicy powinni mieć historię alergicznego nieżytu nosa i dodatni wynik testu punktowego na pyłki traw podczas badania przesiewowego
  • W przypadku kohorty 2 uczestnicy muszą mieć całkowitą ocenę objawów nosowych (TNSS) większą lub równą (>=) 6 z wynikiem przekrwienia błony śluzowej nosa >=2 (minimum dla „umiarkowanego nieżytu nosa”) przynajmniej raz, podczas gdy uczestnicy w ECK podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne poważne zaburzenie psychiczne (zaburzenia psychiczne), w tym między innymi zaburzenie psychotyczne (osoba wykazująca chorobę psychiczną), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja lub zaburzenie lękowe
  • Klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca) lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub zaburzenia krwi [zaburzenia krwi]), zaburzenia lipidowe, znaczne związane z płucami), w tym skurcz oskrzeli, choroba układu oddechowego, cukrzyca (choroba, w której występuje zmniejszony poziom insuliny w organizmie lub insulina w organizmie nie jest skuteczna, co skutkuje wysokim poziomem cukru we krwi, zwiększonym pragnieniem i wydalaniem moczu oraz wieloma innymi działaniami niepożądanymi ), niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna, infekcja, nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia naczyniowe, zaburzenia nerek lub dróg moczowych, bezdech senny (problemy z oddychaniem podczas snu), myasthenia gravis (zaburzenie powodujące szybkie zmęczenie mięśni) lub jakiekolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację t wyniki badań
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed pierwszą zaplanowaną dawką badanego leku
  • Warunki anatomiczne lub medyczne, które mogą opóźniać podawanie lub wchłanianie badanego leku (np. przebyte rekonstrukcje twarzy, nieprawidłowości strukturalne lub czynnościowe nosa lub górnych dróg oddechowych; niedrożność lub uszkodzenia błony śluzowej [wszelkie widoczne miejscowe nieprawidłowości w tkankach skóry] nozdrzy lub przewodów nosowych; przeszedł operację zatoki [zagłębienie lub wgłębienie utworzone przez zgięcie lub zakrzywienie] w ciągu ostatnich 2 lat; lub objawy przedmiotowe i podmiotowe infekcji górnych dróg oddechowych, nieżytu nosa [tylko kohorta 1], czynne alergie [tylko kohorta 1] lub częste infekcje lub powikłania zatok w wywiadzie)
  • Ma nieprawidłową lub skrzywioną przegrodę nosową (kiedy wewnętrzna ściana oddzielająca dwie strony nosa jest przesunięta w jedną stronę) z jednym lub więcej z następujących objawów: niedrożność jednego lub obu nozdrzy, przekrwienie błony śluzowej nosa (zwłaszcza jednostronne) , częste krwawienia z nosa, częste infekcje zatok, głośny oddech podczas snu, ból twarzy, bóle głowy i wyciek z nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Jeden aerozol donosowy zawierający 14 miligramów (mg) roztworu esketaminy do każdego otworu nosowego w dniu 1. o godzinie 0 i 5 minutach (całkowita dawka esketaminy wyniesie 56 mg) w okresie 1. (leczenie A). Dwie dawki aerozolu donosowego zawierające po 50 mikrogramów (mcg) zawiesiny mometazonu do każdego otworu nosowego, co daje całkowitą dawkę 200 mikrogramów w dniach od 1 do 15 oraz 2 dawki aerozolu donosowego zawierające po 50 mikrogramów zawiesiny mometazonu do każdego otworu nosowego, co daje całkowitą dawkę 200 mikrogramów w czasie -1 godzina przed podaniem 1 aerozolu donosowego zawierającego 14 mg roztworu esketaminy do każdego otworu nosowego w czasie 0 i 5 minut, dla całkowitej dawki 56 mg w dniu 16 w okresie 2 (leczenie B).
Lek: Esketamina
Uczestnicy samodzielnie podają jeden aerozol donosowy zawierający 14 mg roztworu esketaminy do każdego otworu nosowego w Dniu 1 o godzinie 0 i 5 minutach (całkowita dawka esketaminy wyniesie 56 mg) w Okresie 1 i Okresie 2.
Lek: Mometazon
Zdrowi uczestnicy samodzielnie podają 2 donosowe aerozole po 50 mcg zawiesiny mometazonu do każdego nozdrza, co daje całkowitą dawkę 200 mcg w dniach od 1 do 15 oraz 2 donosowe aerozole po 50 mcg zawiesiny mometazonu do każdego nozdrza przed 1 donosowym aerozolem roztworu esketaminy 14 mg do każdego otworu nosowego w czasie 0 i 5 minutach, co daje całkowitą dawkę 56 mg w dniu 16 w okresie 2.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Sekwencja 1
Jedna dawka donosowa zawierająca 14 mg roztworu esketaminy do każdego otworu nosowego w czasie 0 i 5 minut (całkowita dawka esketaminy wyniesie 56 mg) w okresie 1 (leczenie A) i wstępne podanie 2 dawek oksymetazoliny o stężeniu 0,05% (%) wagowo-objętościowych (tydzień /v) roztwór do każdego nozdrza w czasie -1 godzinę przed podaniem 1 aerozolu donosowego zawierającego 14 mg roztworu esketaminy do każdego nozdrza w czasie 0 i 5 minut, dla całkowitej dawki 56 mg w okresie 2 (leczenie C).
Lek: Esketamina
Uczestnicy samodzielnie podają jeden aerozol donosowy zawierający 14 mg roztworu esketaminy do każdego otworu nosowego w Dniu 1 o godzinie 0 i 5 minutach (całkowita dawka esketaminy wyniesie 56 mg) w Okresie 1 i Okresie 2.
Lek: Oksymetazolina
Osoby z zapaleniem błony śluzowej nosa samodzielnie podają 2 donosowe aerozole 0,05% w/v roztworu oksymetazoliny do każdego nozdrza w czasie -1 godzinę przed podaniem 1 aerozolu donosowego zawierającego 14 mg roztworu esketaminy do każdego nozdrza w czasie 0 i 5 minut, łącznie dawka 56 mg w okresie 1 lub okresie 2.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Sekwencja 2
Wstępne podanie 2 dawek aerozolu 0,05 procenta (%) wag./obj. całkowita dawka 56 mg w okresie 1 (leczenie C) i 1 aerozol donosowy zawierający 14 mg roztworu esketaminy do każdego otworu nosowego w czasie 0 i 5 minut (całkowita dawka esketaminy wyniesie 56 mg) w okresie 2 (leczenie A).
Lek: Esketamina
Uczestnicy samodzielnie podają jeden aerozol donosowy zawierający 14 mg roztworu esketaminy do każdego otworu nosowego w Dniu 1 o godzinie 0 i 5 minutach (całkowita dawka esketaminy wyniesie 56 mg) w Okresie 1 i Okresie 2.
Lek: Oksymetazolina
Osoby z zapaleniem błony śluzowej nosa samodzielnie podają 2 donosowe aerozole 0,05% w/v roztworu oksymetazoliny do każdego nozdrza w czasie -1 godzinę przed podaniem 1 aerozolu donosowego zawierającego 14 mg roztworu esketaminy do każdego nozdrza w czasie 0 i 5 minut, łącznie dawka 56 mg w okresie 1 lub okresie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzin po podaniu badanego leku
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzin po podaniu badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzin po podaniu badanego leku
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z), gdzie AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; C(0-last) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzin po podaniu badanego leku
Okres półtrwania eliminacji (t [1/2] Lambda)
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzin po podaniu badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t [1/2] Lambda) jest związany z końcowym nachyleniem (lambda [z]) półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie, obliczonym jako 0,693/lambda(z).
0 (przed dawkowaniem), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzin po podaniu badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe Do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku w Kohorcie 1 i Kohorcie 2
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełnia którykolwiek z poniższych warunków: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Badanie przesiewowe Do 10 dni po ostatnim podaniu badanego leku w Kohorcie 1 i Kohorcie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104359
  • ESKETINTRD1007 (Inny identyfikator: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-000534-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj