Estudo para avaliar os efeitos da rinite alérgica e da coadministração de mometasona ou oximetazolina na farmacocinética, segurança e tolerabilidade da escetamina intranasal
22 de dezembro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto para avaliar os efeitos da rinite alérgica e da coadministração de mometasona ou oximetazolina na farmacocinética, segurança e tolerabilidade da escetamina intranasal
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da rinite alérgica (grupo de sintomas que afetam o nariz) e da coadministração de mometasona ou oximetazolina na farmacocinética (explora o que o corpo faz com a droga), segurança e tolerabilidade da via intranasal ( administrado pelo nariz) esketamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, de centro único, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) de escetamina intranasal em duas coortes: a Coorte 1 será de participantes saudáveis designados para uma sequência fixa de tratamento e a Coorte 2 será de participantes com rinite nasal randomizado para 1 de 2 sequências de tratamento. Para todos os participantes, o estudo compreende 3 fases: uma fase de Triagem (até 21 dias), uma fase de Tratamento Aberto (inclui 2 períodos de tratamento; Período 1 e Período 2) e fase de Acompanhamento (10 +/- 2 dias após última dose de esketamina).
A duração total do estudo para os participantes da Coorte 1 é de até 52 dias, incluindo a fase de Triagem, Período 1 (3 dias), onde os participantes irão auto-administrar uma dose intranasal de 56 miligramas (mg) de solução de escetamina no Dia 1 e Período 2 (16 dias ) onde os participantes irão auto-administrar 200 microgramas (mcg) de suspensão intranasal de mometasona no Dia 1 (que começará imediatamente após a amostra farmacocinética de 30 horas do Período 1) até o Dia 15, e então 200 mcg de suspensão intranasal de mometasona antes de 56 dose de mg de solução intranasal de escetamina no dia 16 e na fase de acompanhamento. A duração total do estudo para os participantes da Coorte 2 é de até 44 dias, incluindo a fase de triagem, o período 1 e o período 2, cada um de 3 dias com um período de washout de 5 a 10 dias entre a dosagem de esketamina e a fase de acompanhamento. Os participantes da Coorte 2 serão designados aleatoriamente para a Sequência de tratamento 1 ou 2, em que a Sequência 1 compreende uma dose intranasal de 56 mg de solução de escetamina sozinha no período 1 seguido pelo período 2, que compreende um pré-tratamento com oximetazolina 0,05 por cento (%) peso por volume ( w/v) solução 1 hora antes da administração de uma dose intranasal de 56 mg de solução de escetamina. A sequência 2 compreende um pré-tratamento com solução de oximetazolina 0,05% p/v 1 hora antes da administração de uma dose intranasal de 56 mg de solução de escetamina no período 1 seguido pelo período 2 que compreende uma dose intranasal de 56 mg de solução de escetamina sozinha. Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros farmacocinéticos da escetamina intranasal em participantes saudáveis e participantes com rinite alérgica. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A participante do sexo feminino deve estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéril, abstinente (a abstinência é um meio aceitável de controle de natalidade somente se já estiver estabelecida como o estilo de vida usual e preferido da participante) ou, se sexualmente ativa, estar praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira, adesivo anticoncepcional, esterilização do parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 quilogramas (kg)
- Pressão arterial sistólica (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) (inclusive) e pressão arterial diastólica não superior a 90 mmHg
- Confortável com a autoadministração de medicação intranasal e capaz de seguir as instruções fornecidas
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas normais
- Para a Coorte 2, os participantes devem ter histórico de rinite alérgica e teste positivo para pólen de gramíneas na triagem
- Para a Coorte 2, os participantes devem ter uma Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) maior ou igual a (>=) 6 com uma pontuação de congestão nasal >=2 (mínimo para "rinite moderada") em pelo menos uma ocasião enquanto os participantes estão no CEC durante a triagem
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico significativo atual (distúrbios mentais), incluindo, entre outros, transtorno psicótico (uma pessoa que apresenta doença mental), bipolar, transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade
- Doença médica clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas [distúrbio do sangue]), anormalidades lipídicas, doenças pulmonares significativas (tendo relacionada aos pulmões), incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus (distúrbio no qual há diminuição da insulina no corpo ou a insulina do corpo não é eficaz, resultando em alto nível de açúcar no sangue, aumento da sede e da urina e muitos outros efeitos colaterais ), insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica, infecção, hipertensão ou distúrbios vasculares, distúrbios renais ou do trato urinário, apnéia do sono (problemas respiratórios durante o sono), miastenia gravis (distúrbio que faz com que os músculos se cansem rapidamente) ou qualquer outra doença que o Investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação do t ele estuda os resultados
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, dentro de 14 dias antes da primeira dose programada do medicamento do estudo
- Condições anatômicas ou médicas que podem atrasar a administração ou absorção da medicação do estudo (por exemplo, sofreu reconstruções faciais, anormalidades estruturais ou funcionais do nariz ou das vias aéreas superiores; obstruções ou lesões da mucosa [qualquer anormalidade local visível dos tecidos da pele] das narinas ou fossas nasais; submetido a cirurgia sinusal [uma depressão ou cavidade formada por uma dobra ou curvatura] nos 2 anos anteriores; ou sinais e sintomas de infecção respiratória superior, rinite [somente Coorte 1], alergias ativas [somente Coorte 1] ou história de infecções sinusais frequentes ou complicações)
- Tem um septo nasal anormal ou desviado (quando a parede interna que separa os dois lados do nariz está deslocada para um lado) com 1 ou mais dos seguintes sintomas: bloqueio de 1 ou ambas as narinas, congestão nasal (especialmente unilateral) , hemorragias nasais frequentes, infecções sinusais frequentes, respiração ruidosa durante o sono, dor facial, dores de cabeça e gotejamento pós-nasal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Um spray intranasal de 14 miligramas (mg) de solução de escetamina em cada narina no Dia 1 no tempo 0 e 5 minutos (a dose total de escetamina será de 56 mg) no Período 1 (Tratamento A).
Duas pulverizações intranasais de 50 microgramas (mcg) de suspensão de mometasona em cada narina para uma dose total de 200 mcg nos dias 1 a 15 e 2 pulverizações intranasais de 50 mcg de suspensão de mometasona em cada narina para uma dose total de 200 mcg no tempo -1 hora antes de 1 spray intranasal de 14 mg de solução de escetamina em cada narina no tempo 0 e 5 minutos, para uma dose total de 56 mg no Dia 16 no Período 2 (Tratamento B).
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Os participantes autoadministrarão um spray intranasal de 14 mg de solução de escetamina em cada narina no Dia 1 no tempo 0 e 5 minutos (a dose total de escetamina será de 56 mg) no Período 1 e no Período 2.
Os participantes saudáveis auto-administrarão 2 sprays intranasais de 50 mcg de suspensão de mometasona em cada narina para uma dose total de 200 mcg nos dias 1 a 15 e 2 sprays intranasais de 50 mcg de suspensão de mometasona em cada narina antes de 1 spray intranasal de solução de escetamina 14 mg em cada narina no Tempo 0 e 5 minutos para uma dose total de 56 mg no Dia 16 no Período 2.
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Experimental: Coorte 2: Sequência 1
Um spray intranasal de 14 mg de solução de esketamina em cada narina no tempo 0 e 5 minutos (a dose total de esketamina será de 56 mg) no Período 1 (Tratamento A) e pré-tratamento com 2 sprays de oximetazolina 0,05 por cento (%) peso por volume (w /v) solução em cada narina no tempo -1 hora antes da administração de 1 spray intranasal de 14 mg de solução de escetamina em cada narina no tempo 0 e 5 minutos, para uma dose total de 56 mg no Período 2 (Tratamento C).
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Os participantes autoadministrarão um spray intranasal de 14 mg de solução de escetamina em cada narina no Dia 1 no tempo 0 e 5 minutos (a dose total de escetamina será de 56 mg) no Período 1 e no Período 2.
Os participantes com rinite nasal auto-administrarão 2 sprays intranasais de solução de Oximetazolina 0,05% p/v em cada narina no tempo -1 hora antes da administração de 1 spray intranasal de 14 mg de solução de escetamina em cada narina nos tempos 0 e 5 minutos, para um total dose de 56 mg no Período 1 ou Período 2.
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Experimental: Coorte 2: Sequência 2
Pré-tratamento com 2 sprays de solução de oximetazolina 0,05 por cento (%) em peso por volume (p/v) em cada narina no tempo -1 hora antes da administração de 1 spray intranasal de 14 mg de solução de escetamina em cada narina no tempo 0 e 5 minutos, para uma dose total de 56 mg no Período 1 (Tratamento C) e 1 spray intranasal de 14 mg de solução de escetamina em cada narina nos tempos 0 e 5 minutos (a dose total de escetamina será de 56 mg) no Período 2 (Tratamento A).
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Os participantes autoadministrarão um spray intranasal de 14 mg de solução de escetamina em cada narina no Dia 1 no tempo 0 e 5 minutos (a dose total de escetamina será de 56 mg) no Período 1 e no Período 2.
Os participantes com rinite nasal auto-administrarão 2 sprays intranasais de solução de Oximetazolina 0,05% p/v em cada narina no tempo -1 hora antes da administração de 1 spray intranasal de 14 mg de solução de escetamina em cada narina nos tempos 0 e 5 minutos, para um total dose de 56 mg no Período 1 ou Período 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento do estudo
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A Cmax é a concentração plasmática máxima.
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0 (pré-dose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento do estudo
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Tempo para atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento do estudo
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O tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
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0 (pré-dose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: 0 (pré-dose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento do estudo
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(0-último) e C(0-último)/lambda(z), em que AUC (0-último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável; C(0-last) é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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0 (pré-dose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento do estudo
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Meia-vida de eliminação (t [1/2] Lambda)
Prazo: 0 (pré-dose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento do estudo
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A meia-vida de eliminação (t [1/2] Lambda) está associada ao declive terminal (lambda [z]) da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo, calculada como 0,693/lambda(z).
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0 (pré-dose), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 horas após a administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem Até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo na Coorte 1 e na Coorte 2
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um produto medicinal (experimental ou não experimental) e não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que atenda a qualquer uma das seguintes condições: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
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Triagem Até 10 dias após a última administração do medicamento do estudo na Coorte 1 e na Coorte 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes dermatológicos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Furoato de mometasona
- Esketamina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- CR104359
- ESKETINTRD1007 (Outro identificador: Janssen Research and Development, LLC)
- 2014-000534-38 (Número EudraCT)
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