Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekterna av allergisk rinit och samtidig administrering av mometason eller oxymetazolin på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av intranasal esketamin

22 december 2015 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen studie för att bedöma effekterna av allergisk rinit och samtidig administrering av mometason eller oxymetazolin på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av intranasal esketamin

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av allergisk rinit (grupp av symtom som påverkar näsan) och samtidig administrering av mometason eller oxymetazolin på farmakokinetiken (utforskar vad kroppen gör med läkemedlet), säkerhet och tolerabilitet av intranasal ( administreras genom näsan) esketamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, singelcenter, öppen märkning (alla känner till interventionens identitet) studie av intranasalt esketamin i två kohorter: Kohort 1 kommer att vara friska deltagare som tilldelas en fast behandlingssekvens och kohort 2 kommer att vara deltagare med nasal rinit randomiserad till 1 av 2 behandlingssekvenser. För alla deltagare omfattar studien 3 faser: en screeningsfas (upp till 21 dagar), en öppen behandlingsfas (inkluderar 2 behandlingsperioder; period 1 och period 2) och uppföljningsfas (10 +/-2 dagar efter sista dosen esketamin).

Total studielängd för deltagare i kohort 1 är upp till 52 dagar, vilket inkluderar screeningfas, period 1 (3 dagar) där deltagarna själva kommer att administrera en 56 milligram (mg) intranasal dos av esketaminlösning på dag 1 och period 2 (16 dagar) ) där deltagarna själva kommer att administrera 200 mikrogram (mcg) intranasal mometasonsuspension på dag 1 (som börjar omedelbart efter det 30 timmar långa farmakokinetiska provet av period 1) till dag 15, och sedan 200 mikrogram intranasal mometasonsuspension före en 56 mg dos av intranasal esketaminlösning på dag 16 och uppföljningsfasen. Total studielängd för deltagare i kohort 2 är upp till 44 dagar, vilket inkluderar screeningfas, period 1 och period 2 var och en på 3 dagar med en tvättperiod på 5 till 10 dagar mellan doseringen av esketamin och uppföljningsfasen. Kohort 2-deltagare tilldelas slumpmässigt till antingen behandlingssekvens 1 eller 2, där sekvens 1 omfattar en 56 mg intranasal dos av enbart esketaminlösning i period 1 följt av period 2 som omfattar en förbehandling med oxymetazolin 0,05 volymprocent (%) w/v) lösning 1 timme före administrering av en 56 mg intranasal dos av esketaminlösning. Sekvens 2 består av en förbehandling med oximetazolin 0,05 % vikt/volym lösning 1 timme före administrering av en 56 mg intranasal dos av esketaminlösning i period 1 följt av period 2 som omfattar en 56 mg intranasal dos av enbart esketaminlösning. Blodprover kommer att samlas in för utvärdering av farmakokinetiska parametrar för intranasalt esketamin hos friska deltagare och deltagare med allergisk rinit. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig deltagare måste vara postmenopausal (ingen spontan menstruation på minst 2 år), kirurgiskt steril, abstinent (abstinens är ett acceptabelt preventivmedel endast om det redan är etablerat som deltagarens vanliga och föredragna livsstil), eller, om sexuellt aktiv, utöva en effektiv metod för preventivmedel (till exempel receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, p-plåster, sterilisering av manlig partner) före start och under hela studien
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kilogram (kg)
  • Systoliskt blodtryck (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) (inklusive) och diastoliskt blodtryck högst 90 mmHg
  • Bekväm med självadministration av intranasal medicin och kan följa instruktionerna
  • Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion
  • För kohort 2 bör deltagarna ha en historia av allergisk rinit och ett positivt sticktest för gräspollen vid screening
  • För kohort 2 måste deltagarna ha en total nässymtomscore (TNSS) större än eller lika med (>=) 6 med en nästäppa poäng på >=2 (minst för "måttlig rinit") vid minst ett tillfälle medan deltagarna är i ECC under screening

Exklusions kriterier:

  • Aktuell betydande psykiatrisk (psykiatrisk störning) störning inklusive men inte begränsat till psykotisk (en person som uppvisar psykisk sjukdom), bipolär, egentlig depression eller ångest
  • Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier (oregelbunden hjärtrytm) eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier [störning i blodet]), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar (som har har att göra med lungorna) sjukdom, inklusive bronkospastisk luftvägssjukdom, diabetes mellitus (störning där det finns minskat insulin i kroppen eller kroppens insulin inte är effektivt, vilket resulterar i högt blodsocker, ökad törst och urin och många andra biverkningar njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk sjukdom, infektion, högt blodtryck eller vaskulära störningar, njur- eller urinvägsstörningar, sömnapné (andningsproblem under sömnen), myasthenia gravis (störning som gör att musklerna snabbt tröttnar) eller annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av t. han studieresultat
  • Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 14 dagar före den första schemalagda dosen av studieläkemedlet
  • Anatomiska eller medicinska tillstånd som kan fördröja leverans eller absorption av studiemedicin (till exempel. genomgått ansiktsrekonstruktioner, strukturella eller funktionella avvikelser i näsan eller de övre luftvägarna; obstruktioner eller slemhinnor [alla synliga lokala abnormiteter i hudens vävnader] i näsborrarna eller näsgångarna; genomgått sinusoperation under de senaste 2 åren; eller tecken och symtom på övre luftvägsinfektion, rinit [endast kohort 1], aktiva allergier [endast kohort 1], eller har en historia av frekventa bihåleinfektioner eller komplikationer)
  • Har en onormal eller avvikande nässkiljevägg (när den inre väggen som skiljer de två sidorna av näsan åt åt sidan) med ett eller flera av följande symtom: blockering av 1 eller båda näsborrarna, nästäppa (särskilt 1-sidig) , frekventa näsblod, frekventa sinusinfektioner, högljudd andning under sömnen, ansiktssmärtor, huvudvärk och postnasal dropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
En intranasal spray med 14 milligram (mg) esketaminlösning i varje näsborre på dag 1 vid tidpunkten 0 och 5 minuter (total esketamindos kommer att vara 56 mg) under period 1 (behandling A). Två intranasala sprayer med 50 mikrogram (mcg) mometasonsuspension i varje näsborre för en total dos på 200 mikrogram dag 1 till 15 och 2 intranasala sprayer med 50 mikrogram mometasonsuspension i varje näsborre för en total dos på 200 mikrogram vid tidpunkten -1 timme före 1 intranasal spray med 14 mg esketaminlösning i varje näsborre vid tidpunkten 0 och 5 minuter, för en total dos på 56 mg på dag 16 i period 2 (behandling B).
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer själv att administrera en intranasal spray med 14 mg esketaminlösning i varje näsborre på dag 1 vid tidpunkten 0 och 5 minuter (total esketamindos kommer att vara 56 mg) under period 1 och period 2.
Läkemedel: Mometason
Friska deltagare kommer själv att administrera 2 intranasala sprayer med 50 mcg mometasonsuspension i varje näsborre för en total dos på 200 mcg dag 1 till 15 och 2 intranasala sprayer med 50 mcg mometasonsuspension i varje näsborre före 1 intranasal spray med esketaminlösning 14 mg i varje näsborre vid tidpunkten 0 och 5 minuter för en total dos på 56 mg på dag 16 i period 2.
Experimentell: Kohort 2: Sekvens 1
En intranasal spray med 14 mg esketaminlösning i varje näsborre vid tidpunkten 0 och 5 minuter (total esketamindos kommer att vara 56 mg) under period 1 (behandling A) och förbehandling med 2 sprayer oxymetazolin 0,05 volymprocent (%) /v) lösning i varje näsborre vid tidpunkten -1 timme före administrering av 1 intranasal spray med 14 mg esketaminlösning i varje näsborre vid tidpunkten 0 och 5 minuter, för en total dos på 56 mg i period 2 (behandling C).
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer själv att administrera en intranasal spray med 14 mg esketaminlösning i varje näsborre på dag 1 vid tidpunkten 0 och 5 minuter (total esketamindos kommer att vara 56 mg) under period 1 och period 2.
Läkemedel: Oxymetazolin
Deltagarna i näsrinit kommer själv att administrera 2 intranasala sprayer av Oxymetazolin 0,05 % w/v lösning i varje näsborre vid tidpunkten -1 timme före administrering av 1 intranasal spray med 14 mg esketaminlösning i varje näsborre vid tidpunkten 0 och 5 minuter, för totalt dos på 56 mg under period 1 eller period 2.
Experimentell: Kohort 2: Sekvens 2
Förbehandling med 2 sprayer oximetazolin 0,05 % (%) vikt i volym (vikt/volym) lösning i varje näsborre vid tidpunkten -1 timme före administrering av 1 intranasal spray med 14 mg esketaminlösning i varje näsborre vid tidpunkten 0 och 5 minuter, för en total dos på 56 mg i period 1 (behandling C) och 1 intranasal spray med 14 mg esketaminlösning i varje näsborre vid tidpunkten 0 och 5 minuter (total esketamindos kommer att vara 56 mg) i period 2 (behandling A).
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer själv att administrera en intranasal spray med 14 mg esketaminlösning i varje näsborre på dag 1 vid tidpunkten 0 och 5 minuter (total esketamindos kommer att vara 56 mg) under period 1 och period 2.
Läkemedel: Oxymetazolin
Deltagarna i näsrinit kommer själv att administrera 2 intranasala sprayer av Oxymetazolin 0,05 % w/v lösning i varje näsborre vid tidpunkten -1 timme före administrering av 1 intranasal spray med 14 mg esketaminlösning i varje näsborre vid tidpunkten 0 och 5 minuter, för totalt dos på 56 mg under period 1 eller period 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 (fördos), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen.
0 (fördos), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tid att nå maximal koncentration (tmax)
Tidsram: 0 (fördos), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen.
0 (fördos), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: 0 (fördos), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(0-sist) och C(0-sist)/lambda(z), varvid AUC (0-sista) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid; C(0-last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
0 (fördos), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Eliminering halveringstid (t [1/2] Lambda)
Tidsram: 0 (fördos), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Eliminationshalveringstid (t [1/2] lambda) är associerad med den terminala lutningen (lambda [z]) på den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/lambda(z).
0 (fördos), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 och 30 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening Upp till 10 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering i kohort 1 och kohort 2
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utrednings- eller icke-studier) och har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som uppfyller något av följande villkor: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
Screening Upp till 10 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering i kohort 1 och kohort 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR104359
  • ESKETINTRD1007 (Annan identifierare: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-000534-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Esketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera