Studie zur Bewertung der Auswirkungen von allergischer Rhinitis und gleichzeitiger Verabreichung von Mometason oder Oxymetazolin auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasalem Esketamin

Einschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal sein (keine spontane Menstruation seit mindestens 2 Jahren), chirurgisch steril, abstinent (Abstinenz ist nur dann ein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung, wenn sie bereits als üblicher und bevorzugter Lebensstil der Teilnehmerin etabliert ist) oder, falls sexuell aktiv, vor dem Eintritt und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners).
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 Kilogramm (kg)
• Systolischer Blutdruck (nach 5 Minuten Rückenlage des Teilnehmers) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (einschließlich) und diastolischer Blutdruck nicht mehr als 90 mmHg
• Vertraut mit der Selbstverabreichung von intranasalen Medikamenten und in der Lage, die bereitgestellten Anweisungen zu befolgen
• Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt
• Für Kohorte 2 sollten die Teilnehmer beim Screening eine Vorgeschichte von allergischer Rhinitis und einen positiven Pricktest auf Gräserpollen haben
• Für Kohorte 2 müssen die Teilnehmer mindestens einmal einen nasalen Gesamtsymptom-Score (TNSS) größer oder gleich (>=) 6 mit einem Nasenverstopfungs-Score von >=2 (Minimum für „mittelschwere Rhinitis“) haben, während die Teilnehmer es sind im ECC während des Screenings

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle signifikante psychiatrische (psychische Störungen) Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychotische (eine Person, die eine psychische Erkrankung aufweist), bipolare, schwere depressive oder Angststörung
• Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich anormaler Blutungen oder Blutdyskrasien [Blutkrankheiten]), Lipidanomalien, signifikante pulmonale (mit Lungenerkrankungen), einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus (Störung, bei der das Insulin im Körper erniedrigt ist oder das körpereigene Insulin nicht wirkt, was zu hohem Blutzucker, vermehrtem Durst und Urin und vielen anderen Nebenwirkungen führt ), Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische Erkrankung, Infektion, Bluthochdruck oder Gefäßerkrankungen, Nieren- oder Harnwegsstörungen, Schlafapnoe (Atemprobleme während des Schlafens), Myasthenia gravis (Erkrankung, die eine schnelle Muskelermüdung verursacht) oder andere andere Krankheiten, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation von t beeinträchtigen könnten er Studienergebnisse
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten planmäßigen Dosis des Studienmedikaments
• Anatomische oder medizinische Bedingungen, die die Abgabe oder Aufnahme der Studienmedikation verzögern können (z. sich Gesichtsrekonstruktionen, strukturellen oder funktionellen Anomalien der Nase oder der oberen Atemwege unterzogen haben; Obstruktionen oder Schleimhautläsionen [jede sichtbare lokale Anomalie des Hautgewebes] der Nasenlöcher oder Nasenwege; sich in den letzten 2 Jahren einer Nasennebenhöhlenoperation [eine durch Biegen oder Krümmen gebildete Vertiefung oder Höhle] unterzogen haben; oder Anzeichen und Symptome einer Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis [nur Kohorte 1], aktiver Allergien [nur Kohorte 1] oder hat eine Vorgeschichte mit häufigen Nebenhöhleninfektionen oder Komplikationen)
• Hat eine anormale oder abweichende Nasenscheidewand (wenn die Innenwand, die die beiden Seiten der Nase trennt, zu einer Seite verschoben ist) mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Verstopfung eines oder beider Nasenlöcher, verstopfte Nase (insbesondere einseitig) , häufiges Nasenbluten, häufige Infektionen der Nasennebenhöhlen, lautes Atmen im Schlaf, Gesichtsschmerzen, Kopfschmerzen und postnasales Tropfen