이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알레르기성 비염과 모메타손 또는 옥시메타졸린의 병용투여가 비강내 에스케타민의 약동학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2015년 12월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

비강내 에스케타민의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 알레르기성 비염 및 모메타손 또는 옥시메타졸린의 병용 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 알레르기성 비염(코에 영향을 미치는 증상군)과 모메타손 또는 옥시메타졸린의 병용 투여가 약동학(약물에 대한 신체의 작용에 대한 탐구), 안전성 및 비강내 투여의 내약성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 코를 통해 투여) esketamine.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 코호트에서 비강내 에스케타민에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 연구입니다. 코호트 1은 고정된 치료 순서에 할당된 건강한 참가자이고 코호트 2는 비강 비염은 2개의 치료 순서 중 1개로 무작위 배정되었습니다. 모든 참가자에 대해 이 연구는 선별 단계(최대 21일), 공개 라벨 치료 단계(2개의 치료 기간 포함, 기간 1 및 기간 2) 및 추적 단계(10 +/-2일 후)의 3단계로 구성됩니다. 에스케타민의 마지막 용량).

코호트 1 참가자의 총 연구 기간은 선별 단계, 기간 1(3일)을 포함하는 최대 52일이며 참가자는 56mg의 에스케타민 용액을 비강 내 용량으로 1일 및 기간 2(16일)에 자가 투여합니다. ) 여기서 참가자는 1일차(1차 기간의 30시간 약동학 샘플 직후 시작)에서 15일차까지 200mcg의 비강내 모메타손 현탁액을 자가 투여한 다음 56일 이전에 200mcg의 비강내 모메타손 현탁액을 자가 투여합니다. 16일째 및 후속 단계에 비강내 에스케타민 용액의 mg 용량. 코호트 2 참가자의 총 연구 기간은 최대 44일이며, 여기에는 선별 단계, 기간 1 및 기간 2가 각각 3일씩 포함되며 에스케타민 투여 사이에 5~10일의 휴약 기간 및 후속 단계가 포함됩니다. 코호트 2 참가자는 치료 순서 1 또는 2에 무작위로 배정될 것이며, 여기서 순서 1은 기간 1에서 에스케타민 용액의 56mg 비강내 투여량을 포함하고, 이어서 기간 2는 0.05부피 중량%(중량%)의 옥시메타졸린을 사용한 전처리를 포함한다( w/v) 에스케타민 용액 56 mg을 비강내 투여하기 1시간 전에 용액. 시퀀스 2는 기간 1에서 비강내 용량 56mg의 에스케타민 용액을 투여하기 1시간 전에 옥시메타졸린 0.05% w/v 용액으로 전처리한 후 기간 2에서 비강내 용량 56mg의 에스케타민 용액만을 포함하는 전처리를 포함한다. 건강한 참가자 및 알레르기성 비염이 있는 참가자에서 비강내 에스케타민의 약동학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 참가자는 폐경 후(최소 2년 동안 자발적인 월경 없음), 외과적으로 불임 상태, 금욕 상태(금욕은 참가자의 평소 선호하는 생활 방식으로 이미 확립된 경우에만 허용되는 피임 수단임) 또는 성적으로 활발한 경우, 연구 시작 전과 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임법)을 실행해야 합니다.
  • 제곱미터당 체질량지수(BMI) 18~30kg(kg/m^2 포함), 체중 50kg(kg) 이상
  • 수축기 혈압(참가자가 5분간 누운 후) 90~140mmHg(포함) 및 확장기 혈압 90mmHg 이하
  • 비강내 약물의 자가 투여에 편안하고 제공된 지침을 따를 수 있음
  • 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG)
  • 코호트 2의 경우, 참가자는 알레르기성 비염 병력이 있어야 하고 스크리닝 시 잔디 꽃가루에 대한 양성 단자 검사를 받아야 합니다.
  • 코호트 2의 경우, 참가자는 총 비강 증상 점수(TNSS)가 6 이상(>=)이고 코막힘 점수가 >=2("중등도 비염"에 대한 최소값)여야 합니다. 심사 중 ECC에서

제외 기준:

  • 정신병(정신 질환을 보이는 사람), 양극성 장애, 주요 우울 장애 또는 불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 심각한 정신과적(정신 장애) 장애
  • 심장 부정맥(불규칙한 심장 박동) 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(이상 출혈 또는 혈액 질환[혈액 장애] 포함), 지질 이상, 중대한 폐 질환( 기관지경련성 호흡기 질환, 진성 당뇨병(신체 내 인슐린이 감소하거나 신체의 인슐린이 효과적이지 않아 고혈당, 갈증 및 소변 증가, 기타 여러 부작용을 일으키는 장애)을 포함한 질병) ), 신부전 또는 간부전, 갑상선 질환, 신경계 질환, 감염, 고혈압 또는 혈관 장애, 신장 또는 요로 장애, 수면 무호흡증(수면 중 호흡 문제), 중증 근무력증(근육이 빨리 피곤해지는 장애), 또는 연구자가 고려하는 다른 질병은 참가자를 배제해야 하거나 t의 해석을 방해할 수 있습니다. 그는 연구 결과
  • 연구 약물의 첫 번째 예정된 투여 전 14일 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용
  • 연구 약물의 전달 또는 흡수를 지연시킬 수 있는 해부학적 또는 의학적 상태(예: 안면 재건, 코 또는 상기도의 구조적 또는 기능적 이상을 겪었습니다. 콧구멍 또는 비강의 폐쇄 또는 점막 병변[피부 조직의 눈에 보이는 국부적 이상]; 지난 2년 동안 부비동[굴곡 또는 만곡에 의해 형성된 함몰 또는 공동] 수술을 받은 경우; 또는 상기도 감염의 징후 및 증상, 비염[코호트 1만], 활동성 알레르기[코호트 1만], 또는 빈번한 부비동 감염 또는 합병증의 병력이 있음)
  • 비중격(코의 양쪽을 가르는 내벽이 한쪽으로 치우친 경우)이 비정상 또는 휘어져 한쪽 또는 양쪽 콧구멍 막힘, 코막힘(특히 한쪽) 증상 중 1가지 이상 , 잦은 코피, 잦은 부비동 감염, 수면 중 시끄러운 호흡, 안면 통증, 두통, 후비루

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
기간 1(치료 A)에서 1일 0분 및 5분(총 에스케타민 용량은 56mg일 것임)에 각각의 콧구멍에 14mg의 에스케타민 용액의 비강 스프레이 1회. 1일에서 15일까지 총 200mcg 용량의 50mcg 모메타손 현탁액을 각 콧구멍에 비강 스프레이 2회 및 -1시간에 총 용량 200mcg의 각 콧구멍에 50mcg 모메타손 현탁액 비강 스프레이 2회 기간 2(치료 B)의 16일에 총 용량 56mg에 대해 시간 0분 및 5분에 각 콧구멍에 14mg 에스케타민 용액을 비강 스프레이 1회 전에.
의약품: 에스케타민
참가자는 기간 1과 기간 2에서 1일째 0분과 5분(총 에스케타민 용량은 56mg임)에 각 콧구멍에 14mg 에스케타민 용액 비강 스프레이를 1회 직접 투여합니다.
의약품: 모메타손
건강한 참가자는 1일에서 15일까지 50mcg 모메타손 현탁액을 각 콧구멍에 비강 스프레이 2회(총 용량 200mcg), 에스케타민 용액 비강 스프레이 1회 전에 각 콧구멍에 50mcg 모메타손 현탁액을 2회 비강 스프레이합니다 14 기간 2의 16일에 총 용량 56 mg에 대해 시간 0 및 5분에 각 콧구멍에 mg.
실험적: 코호트 2: 시퀀스 1
기간 1(치료 A)에서 시간 0분 및 5분(총 에스케타민 용량은 56mg일 것임)에서 각 콧구멍에 14mg 에스케타민 용액의 비강 스프레이 1회 및 0.05중량%(중량%) 옥시메타졸린 스프레이로 전처리 /v) 기간 2(치료 C)에서 56mg의 총 용량에 대해 시간 0분 및 5분에 각각의 콧구멍에 14mg 에스케타민 용액의 1회 비강내 스프레이 투여 전 시간 -1시간에 각 콧구멍에 용액.
의약품: 에스케타민
참가자는 기간 1과 기간 2에서 1일째 0분과 5분(총 에스케타민 용량은 56mg임)에 각 콧구멍에 14mg 에스케타민 용액 비강 스프레이를 1회 직접 투여합니다.
의약품: 옥시메타졸린
비강 비염 참가자는 총 시간 0분과 5분에 각 콧구멍에 14mg 에스케타민 용액 비강 스프레이 1회 투여 전 시간 -1시간에 각 콧구멍에 Oxymetazoline 0.05% w/v 용액을 2회 비강 내 스프레이합니다. 기간 1 또는 기간 2에서 56mg의 용량.
실험적: 코호트 2: 시퀀스 2
옥시메타졸린 0.05%(%) 중량(w/v) 용액을 0.05%(w/v) 용액을 각 콧구멍에 2회 분무하여 전처리 -1시간 전 -14 mg 에스케타민 용액을 비강 분무 1회 각 콧구멍에 0분 및 5분 동안 기간 1(치료 C)에서 총 용량 56 mg 및 기간 2(치료 A)에서 시간 0 및 5분에 각 콧구멍에 14 mg 에스케타민 용액의 비강내 스프레이(총 에스케타민 용량은 56 mg일 것임).
의약품: 에스케타민
참가자는 기간 1과 기간 2에서 1일째 0분과 5분(총 에스케타민 용량은 56mg임)에 각 콧구멍에 14mg 에스케타민 용액 비강 스프레이를 1회 직접 투여합니다.
의약품: 옥시메타졸린
비강 비염 참가자는 총 시간 0분과 5분에 각 콧구멍에 14mg 에스케타민 용액 비강 스프레이 1회 투여 전 시간 -1시간에 각 콧구멍에 Oxymetazoline 0.05% w/v 용액을 2회 비강 내 스프레이합니다. 기간 1 또는 기간 2에서 56mg의 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 7, 12, 22, 32, 40, 50분; 연구 약물 투여 후 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 및 30시간
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
0(투여 전), 7, 12, 22, 32, 40, 50분; 연구 약물 투여 후 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 및 30시간
최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 0(투여 전), 7, 12, 22, 32, 40, 50분; 연구 약물 투여 후 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 및 30시간
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
0(투여 전), 7, 12, 22, 32, 40, 50분; 연구 약물 투여 후 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 및 30시간
제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 0(투여 전), 7, 12, 22, 32, 40, 50분; 연구 약물 투여 후 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 및 30시간
AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(0-마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC (0-마지막)은 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다. C(0-last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
0(투여 전), 7, 12, 22, 32, 40, 50분; 연구 약물 투여 후 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 및 30시간
제거 반감기(t [1/2] 람다)
기간: 0(투여 전), 7, 12, 22, 32, 40, 50분; 연구 약물 투여 후 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 및 30시간
제거 반감기(t [1/2] Lambda)는 0.693/lambda(z)로 계산되는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(lambda [z])와 연관됩니다.
0(투여 전), 7, 12, 22, 32, 40, 50분; 연구 약물 투여 후 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 및 30시간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 코호트 1 및 코호트 2에서 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10일 스크리닝
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 중 하나를 충족하는 비정상적인 의학적 사건입니다.
코호트 1 및 코호트 2에서 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10일 스크리닝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR104359
  • ESKETINTRD1007 (기타 식별자: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-000534-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스케타민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다