Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus allergisen nuhan ja mometasonin tai oksimetatsoliinin samanaikaisen käytön vaikutusten arvioimiseksi intranasaalisen esketamiinin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin tutkimus allergisen nuhan ja mometasonin tai oksimetatsoliinin samanaikaisen käytön vaikutusten arvioimiseksi intranasaalisen esketamiinin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allergisen nuhan (nenään vaikuttava oireyhtymä) ja mometasonin tai oksimetatsoliinin samanaikaisen annon vaikutuksia farmakokinetiikkaan (tutkii, mitä elimistö tekee lääkkeelle), turvallisuuteen ja siedettävyyteen intranasaaliseen ( nenän kautta) esketamiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) intranasaalisesta esketamiinista kahdessa kohortissa: Kohortti 1 on terveitä osallistujia, jotka on määrätty kiinteään hoitojaksoon ja kohortti 2 osallistujia, joilla on nenän nuha satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitojaksosta. Kaikille osallistujille tutkimuksessa on 3 vaihetta: seulontavaihe (enintään 21 päivää), avoin hoitovaihe (sisältää 2 hoitojaksoa; jakso 1 ja jakso 2) ja seurantavaihe (10 +/-2 päivää sen jälkeen) viimeinen annos esketamiinia).

Tutkimuksen kokonaiskesto kohortin 1 osallistujille on enintään 52 päivää, joka sisältää seulontavaiheen, jakson 1 (3 päivää), jossa osallistujat antavat itse 56 milligramman (mg) intranasaalisen annoksen esketamiiniliuosta päivänä 1 ja jaksona 2 (16 päivää) ), jossa osallistujat antavat itse 200 mikrogrammaa (mcg) intranasaalista mometasonisuspensiota päivänä 1 (joka alkaa välittömästi 30 tunnin jakson 1 farmakokineettisen näytteen jälkeen) päivään 15 ja sitten 200 mikrogrammaa intranasaalista mometasonisuspensiota ennen 56 mg intranasaalista esketamiiniliuosta päivänä 16 ja seurantavaiheessa. Tutkimuksen kokonaiskesto kohortin 2 osallistujille on enintään 44 päivää, joka sisältää seulontavaiheen, periodin 1 ja periodin 2, kumpikin 3 päivää, ja esketamiiniannostelun ja seurantavaiheen välissä on 5–10 päivää. Kohortin 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoitojaksoon 1 tai 2, jossa sekvenssi 1 sisältää 56 mg:n intranasaalisen annoksen esketamiiniliuosta yksinään jaksolla 1, jota seuraa jakso 2, joka käsittää esikäsittelyn oksimetatsoliinilla 0,05 tilavuusprosenttia (%). w/v) liuos 1 tunti ennen 56 mg:n intranasaalisen esketamiiniliuoksen antoa. Sekvenssi 2 käsittää esikäsittelyn 0,05 % w/v oksimetatsoliiniliuoksella 1 tunti ennen 56 mg:n intranasaalisen annoksen esketamiiniliuosta antoa jaksossa 1, jota seuraa jakso 2, joka käsittää 56 mg:n intranasaalisen annoksen esketamiiniliuosta yksinään. Verinäytteitä otetaan intranasaalisen esketamiinin farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi terveiltä osallistujilta ja osallistujilta, joilla on allerginen nuha. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisen osallistujan tulee olla postmenopausaalinen (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen), kirurgisesti steriili, pidättyväinen (raittius on hyväksyttävä ehkäisykeino vain, jos se on jo vakiintunut osallistujan tavanomaiseksi ja suosituksi elämäntyyliksi) tai jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää (esimerkiksi reseptiehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan
  • Painoindeksi (BMI) 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg)
  • Systolinen verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90-140 elohopeamillimetriä (mmHg) (mukaan lukien) ja diastolinen verenpaine enintään 90 mmHg
  • Miellyttävä intranasaalisten lääkkeiden itseannostelu ja kyky noudattaa annettuja ohjeita
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa
  • Kohortissa 2 osallistujilla tulee olla allerginen nuha ja positiivinen ruohon siitepölytesti seulonnassa
  • Kohortissa 2 osallistujilla on oltava nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 6 ja nenän tukkoisuuspistemäärä >=2 (vähintään "kohtalainen nuha") vähintään kerran, kun osallistujat ovat ECC:ssä seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen merkittävä psykiatrinen (mielen häiriöt) häiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen psykoottiseen (henki, jolla on mielisairaus), kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö
  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt (epäsäännöllinen syke) tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien kaikki epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat [verihäiriö]), rasva-arvojen poikkeavuudet, merkittävät keuhkojen (jolla on keuhkoihin liittyvä) sairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus (sairaus, jossa kehon insuliinitaso on vähentynyt tai elimistön insuliini ei ole tehokasta, mikä johtaa korkeaan verensokeriin, lisääntyneeseen janoon ja virtsaan ja monia muita sivuvaikutuksia ), munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen sairaus, infektio, verenpainetauti tai verisuonisairaudet, munuaisten tai virtsateiden häiriöt, uniapnea (hengitysvaikeudet unen aikana), myasthenia gravis (sairaus, joka aiheuttaa lihasten nopeaa väsymistä) tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä t hän opiskelee tuloksia
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta
  • Anatomiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat viivästyttää tutkimuslääkkeen toimittamista tai imeytymistä (esim. joille on tehty kasvojen rekonstruktioita, nenän tai ylempien hengitysteiden rakenteellisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia; tukkeumat tai limakalvovauriot [kaikki näkyvät paikalliset poikkeavuudet ihokudoksissa] sieraimissa tai nenäkäytävissä; jolle on tehty poskionteloleikkaus (taivutuksen tai kaarevuuden aiheuttama syvennys tai ontelo) kahden edellisen vuoden aikana; tai ylempien hengitysteiden infektion, nuhan [vain kohortti 1], aktiivisten allergioiden [vain kohortti 1] merkit ja oireet tai sinulla on ollut toistuvia poskiontelotulehduksia tai komplikaatioita)
  • Hänellä on epänormaali tai poikkeava nenän väliseinä (kun nenän kahta puolta erottava sisäseinä on irti toiselta puolelta), jolla on yksi tai useampi seuraavista oireista: yhden tai molempien sierainten tukos, nenän tukkoisuus (etenkin yksipuolinen) , tiheä nenäverenvuoto, toistuvat poskiontelotulehdukset, meluisa hengitys unen aikana, kasvokipu, päänsärky ja nenän jälkeinen tippuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Yksi intranasaalinen suihke 14 milligrammaa (mg) esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen päivänä 1 ajanhetkellä 0 ja 5 minuuttia (kokonaisesketamiiniannos on 56 mg) jaksossa 1 (hoito A). Kaksi intranasaalista suihketta 50 mikrogrammaa (mcg) mometasonisuspensiota kumpaankin sieraimeen kokonaisannoksella 200 mikrogrammaa päivinä 1–15 ja 2 intranasaalista suihketta 50 mikrogrammaa mometasonisuspensiota kumpaankin sieraimeen kokonaisannoksella 200 mikrogrammaa ajan -1 tunnin aikana ennen 1 intranasaalista suihketta 14 mg esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen ajanhetkellä 0 ja 5 minuuttia, kokonaisannoksella 56 mg 16. päivänä jaksossa 2 (hoito B).
Lääke: Esketamiini
Osallistujat antavat itselleen yhden intranasaalisen suihkeen 14 mg esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen päivänä 1 ajanhetkellä 0 ja 5 minuuttia (kokonaisesketamiiniannos on 56 mg) jaksolla 1 ja jaksolla 2.
Lääke: Mometasoni
Terveet osallistujat antavat itse 2 intranasaalista suihketta 50 mikrogrammaa mometasonisuspensiota kumpaankin sieraimeen kokonaisannoksella 200 mikrogrammaa päivinä 1–15 ja 2 intranasaalista suihketta 50 mikrogrammaa mometasonisuspensiota kumpaankin sieraimeen ennen 1 intranasaalista esketamiiniliuosta. mg kumpaankin sieraimeen ajanhetkellä 0 ja 5 minuuttia kokonaisannoksella 56 mg 2. jakson päivänä 16.
Kokeellinen: Kohortti 2: jakso 1
Yksi intranasaalinen suihke 14 mg esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen ajanhetkellä 0 ja 5 minuuttia (esketamiinin kokonaisannos on 56 mg) jaksolla 1 (hoito A) ja esikäsittely kahdella suihkeella oksimetatsoliinia 0,05 tilavuusprosenttia (%). /v) liuos kumpaankin sieraimeen ajanhetkellä -1 tunti ennen 14 mg esketamiiniliuoksen intranasaalisen suihkeen antamista kumpaankin sieraimeen ajanhetkellä 0 ja 5 minuuttia kokonaisannoksen ollessa 56 mg jaksolla 2 (hoito C).
Lääke: Esketamiini
Osallistujat antavat itselleen yhden intranasaalisen suihkeen 14 mg esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen päivänä 1 ajanhetkellä 0 ja 5 minuuttia (kokonaisesketamiiniannos on 56 mg) jaksolla 1 ja jaksolla 2.
Lääke: Oksimetatsoliini
Nenänuhaan osallistuvat antavat itse 2 intranasaalista suihketta oksimetatsoliinia 0,05 % w/v kumpaankin sieraimeen aikavälillä -1 tunti ennen 1 14 mg:n esketamiiniliuoksen intranasaalisen suihkeen antamista kumpaankin sieraimeen ajanhetkellä 0 ja 5 minuuttia, yhteensä 56 mg:n annos 1. tai 2. jaksolla.
Kokeellinen: Kohortti 2: jakso 2
Esikäsittely kahdella suihkeella oksimetatsoliinia, joka on 0,05 tilavuusprosenttia (paino/tilavuus) kumpaankin sieraimeen ajanhetkellä -1 tunti ennen 1 14 mg esketamiiniliuoksen intranasaalisen suihkeen antamista kumpaankin sieraimeen ajanhetkellä 0 ja 5 minuuttia. kokonaisannos 56 mg jaksolla 1 (hoito C) ja 1 intranasaalinen suihke 14 mg esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen ajanhetkellä 0 ja 5 minuuttia (kokonaisesketamiiniannos on 56 mg) jaksolla 2 (hoito A).
Lääke: Esketamiini
Osallistujat antavat itselleen yhden intranasaalisen suihkeen 14 mg esketamiiniliuosta kumpaankin sieraimeen päivänä 1 ajanhetkellä 0 ja 5 minuuttia (kokonaisesketamiiniannos on 56 mg) jaksolla 1 ja jaksolla 2.
Lääke: Oksimetatsoliini
Nenänuhaan osallistuvat antavat itse 2 intranasaalista suihketta oksimetatsoliinia 0,05 % w/v kumpaankin sieraimeen aikavälillä -1 tunti ennen 1 14 mg:n esketamiiniliuoksen intranasaalisen suihkeen antamista kumpaankin sieraimeen ajanhetkellä 0 ja 5 minuuttia, yhteensä 56 mg:n annos 1. tai 2. jaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
0 (ennen annosta), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tmax on aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus.
0 (ennen annosta), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-viimeinen) ja C(0-viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; C(0-last) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
0 (ennen annosta), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Eliminoinnin puoliintumisaika (t [1/2] lambda)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t [1/2] Lambda) liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen (lambda [z]), joka lasketaan 0,693/lambda(z).
0 (ennen annosta), 7, 12, 22, 32, 40, 50 minuuttia; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 ja 30 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta Jopa 10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kohortissa 1 ja kohortissa 2
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Seulonta Jopa 10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kohortissa 1 ja kohortissa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104359
  • ESKETINTRD1007 (Muu tunniste: Janssen Research and Development, LLC)
  • 2014-000534-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa